隨著(zhù)《防疫新十條》的發(fā)布，新冠抗原檢測試劑盒成為短期市場(chǎng)明星產(chǎn)品之一，許多客戶(hù)問(wèn)到銷(xiāo)售新冠抗原檢測試劑盒要辦什么證？在次一并回答。

銷(xiāo)售新冠抗原檢測試劑盒要辦什么證？

我國對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度，依據風(fēng)險級別將醫療器械分成一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)三個(gè)級別，銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械，需要企業(yè)營(yíng)業(yè)執照有第一類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售資質(zhì)；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（豁免的13類(lèi)家庭常用第二類(lèi)醫療器械除外）；銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械需要辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

體外診斷試劑的分類(lèi)管理與醫療器械分類(lèi)管理相同，依據我國體外診斷試劑分類(lèi)目錄，新冠抗原檢測試劑盒屬于第三類(lèi)體外診斷試劑，銷(xiāo)售新冠抗原檢測試劑盒的企業(yè)，需要辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，方可開(kāi)展銷(xiāo)售活動(dòng)。