對于體外診斷試劑銷(xiāo)售企業(yè)來(lái)說(shuō)，是否需要自建或者租賃冷庫及冷鏈運輸？從專(zhuān)業(yè)角度，需要視企業(yè)經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑特性而定，本文帶大家了解銷(xiāo)售新冠抗原檢測試劑辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項。

銷(xiāo)售新冠抗原檢測試劑辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項：

首先，說(shuō)一個(gè)與銷(xiāo)售新冠抗原檢測試劑企業(yè)最關(guān)心的成本問(wèn)題，由于新冠抗原檢測試劑屬于常溫試劑盒，在流通環(huán)節中，并無(wú)冷藏和冷鏈運輸要求，因此，企業(yè)無(wú)需具備冷庫即可申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

其次，新冠抗原檢測試劑是體外診斷試劑的一類(lèi)，與其它體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)要求一樣，需要具備主管檢驗師，主管檢驗師具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或是初級職稱(chēng)即可，傳說(shuō)中的需要中級職稱(chēng)是對法規的誤解。

當然，企業(yè)還需要具備相應的辦公和倉庫條件，需要GSP軟件，需要醫療器械經(jīng)營(yíng)管理制度等辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的常規要求。

標簽：銷(xiāo)售新冠抗原檢測試劑盒要辦什么證