北京市醫療器械生產(chǎn)監督檢查指南總則

　?。?022版）

　　一、適用范圍

　　本指南所指監督檢查是指北京市醫療器械生產(chǎn)監管人員對醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照國家和北京市有關(guān)規定進(jìn)行的監督檢查工作。

　　二、檢查原則

　　依法、廉潔、公正、客觀(guān)、嚴謹、詳實(shí)

　　三、檢查依據

　　本指南依據國家和北京市有關(guān)法律、法規、規章及規范性文件編寫(xiě)。當以下相關(guān)編寫(xiě)依據發(fā)生變化時(shí)，要以執行的最新版為準。必要時(shí)，北京市藥品監督管理局應重新研究修訂，以確保本指南持續符合要求。

　?。ㄒ唬夺t療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）

　?。ǘ夺t療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）

　?。ㄈ扼w外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號）

　?。ㄋ模夺t療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第53號）

　?。ㄎ澹夺t療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第1號）

　?。秶宜幈O局綜合司關(guān)于印發(fā)醫療器械注冊人備案人開(kāi)展不良事件監測工作檢查要點(diǎn)的通知》（藥監綜械管﹝2021﹞43號）

　?。ㄆ撸秶宜幈O局綜合司關(guān)于加強醫療器械跨區域委托生產(chǎn)協(xié)同監管工作的意見(jiàn)》（藥監綜械管﹝2022﹞21號）

　?。ò耍┽t療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及配套文件

　?。ň牛﹪宜幤繁O督管理局和北京市藥品監督管理局發(fā)布的其他指南類(lèi)文件

　　四、檢查職責和人員要求

　?。ㄒ唬┍O督檢查實(shí)行檢查組長(cháng)負責制，檢查組應至少由2名檢查人員組成。檢查組長(cháng)對具體檢查工作負總責，檢查人員對所承擔的檢查項目和檢查內容負責。

　?。ǘz查人員在對企業(yè)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系開(kāi)展監督檢查的同時(shí)，對企業(yè)執行產(chǎn)品質(zhì)量安全生產(chǎn)相關(guān)法律法規、方針政策等情況進(jìn)行監督檢查，督促提示相關(guān)企業(yè)貫徹執行國家安全生產(chǎn)的決策部署、方針政策、法律法規。

　?。ㄈz查人員應符合以下要求：

　　1.應遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實(shí)事求是，熟悉掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規、規章及規范性文件等有關(guān)規定；

　　2.經(jīng)過(guò)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的培訓，應當具備醫療器械專(zhuān)業(yè)知識和檢查技能；

　　3.了解所檢查醫療器械產(chǎn)品的有關(guān)技術(shù)知識，熟悉相關(guān)產(chǎn)品標準；

　　4.具有較強的溝通能力和理解能力，在檢查中能夠正確表述檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見(jiàn)；

　　5.具有較強的分析能力和判斷能力，對檢查中出現的問(wèn)題能夠客觀(guān)分析，并做出正確判斷；

　　6.能夠支持和配合檢查組完成監督檢查工作；

　　7.不得泄露或公開(kāi)檢查過(guò)程中所涉及的被檢查企業(yè)技術(shù)資料、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私。

　?。ㄋ模z查組長(cháng)作為監督檢查工作第一責任人，除應具備檢查人員的基本條件外，還應符合以下要求：

　　1.具有較強的組織協(xié)調能力，能夠合理安排檢查分工，控制檢查節奏，按照計劃組織完成檢查任務(wù)；

　　2.熟悉YY/T0316、GB9706、GB/T16886、YY/T0033等相關(guān)專(zhuān)用標準。

　　五、檢查前準備

　　根據國家和北京市相關(guān)工作文件要求，結合企業(yè)實(shí)際情況，做好以下工作：

　?。ㄒ唬└鶕韧鶛z查和企業(yè)報送資料的情況，結合醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理情況和要求，了解企業(yè)近期生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況，主要包括：

　　1.企業(yè)相應證照資質(zhì)取得或變化情況，如營(yíng)業(yè)執照、醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、第一類(lèi)醫療器械備案憑證、第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證；

　　2.與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)人員的變動(dòng)情況；

　　3.企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗設備、主要原材料變化情況；

　　4.產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況；

　　5.既往檢查發(fā)現問(wèn)題的整改情況；

　　6.產(chǎn)品抽驗情況；

　　7.企業(yè)產(chǎn)品及市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品不良事件發(fā)生情況；

　　8.其他需要了解的情況。

　?。ǘ└鶕绊懏a(chǎn)品質(zhì)量因素，如人員、設備、物料、制度、環(huán)境等的變化情況及既往檢查情況，確定本次檢查的產(chǎn)品范圍、檢查方式和檢查人員（必要時(shí)可以邀請相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家）。

　?。ㄈ┙Y合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，確定本次檢查重點(diǎn)內容，如證照情況、原材料控制、潔凈車(chē)間管理、出廠(chǎng)檢驗控制、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等部分或全部項目。查閱、熟悉擬檢查產(chǎn)品相關(guān)資料，如產(chǎn)品技術(shù)要求、強制性標準、指南類(lèi)文件等，分析企業(yè)產(chǎn)品及生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵風(fēng)險點(diǎn)。

　?。ㄋ模┐_定檢查時(shí)間、檢查分工、日程安排。當檢查項目互有交叉重疊時(shí)，一般由與檢查內容關(guān)系最直接的檢查人員負責檢查。

　?。ㄎ澹z查組長(cháng)編制檢查方案，應包括檢查目的、檢查依據、檢查方式、檢查范圍、檢查時(shí)間、日程安排、檢查內容、檢查分工等。必要時(shí)現場(chǎng)檢查方案應經(jīng)檢查派出機構審核。

　?。┞?lián)系被檢查企業(yè)，通知檢查相關(guān)事宜（飛行檢查方式不適用）。

　?。ㄆ撸蕚洮F場(chǎng)檢查相關(guān)文書(shū)，必要時(shí)準備照相機、攝像機等現場(chǎng)記錄設備，以便收集證據材料。

　?。ò耍┥婕拔猩a(chǎn)的，醫療器械注冊人、備案人屬地藥品監督管理部門(mén)應當提前與受托生產(chǎn)企業(yè)屬地藥品監督管理部門(mén)溝通，可以聯(lián)合或者委托受托生產(chǎn)企業(yè)屬地藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行檢查。

　　六、檢查的實(shí)施

　?。ㄒ唬┻M(jìn)入企業(yè)現場(chǎng)后，向企業(yè)出示執法證件或者表明身份的文書(shū)、證件，告知企業(yè)本次檢查的檢查目的、檢查依據、檢查流程及檢查紀律。

　?。ǘ┡c企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行交流，了解近期生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)狀況及質(zhì)量體系運行、人員變化等情況。

　?。ㄈ┰谄髽I(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行檢查。

　?。ㄋ模z查工作應主要圍繞檢查方案中設定的檢查內容開(kāi)展，可以根據檢查實(shí)際，由檢查組長(cháng)適時(shí)調整檢查方案。對于經(jīng)檢查派出機構審核檢查方案的檢查，如需調整檢查方案，應經(jīng)原派出機構批準。對于檢查的內容，尤其是發(fā)現的問(wèn)題應及時(shí)與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行確認并做好記錄。必要時(shí)，應當按照相關(guān)規定進(jìn)行產(chǎn)品抽樣或進(jìn)行證據留存或固定。

　?。ㄎ澹z查組長(cháng)可選擇適當時(shí)機召集檢查人員匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現的問(wèn)題，討論確定檢查意見(jiàn)。遇到特殊情況時(shí)，應及時(shí)向檢查派出機構匯報。必要時(shí)，可以對為醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個(gè)人開(kāi)展延伸檢查。

　?。┡c企業(yè)負責人溝通，通報檢查情況，核實(shí)并確認檢查發(fā)現的問(wèn)題，告知整改意見(jiàn)。

　?。ㄆ撸┌凑障嚓P(guān)要求制作現場(chǎng)檢查相關(guān)文書(shū)，檢查記錄應全面、真實(shí)、客觀(guān)地反映現場(chǎng)檢查情況，并具有可追溯性；對于在現場(chǎng)檢查中發(fā)現的問(wèn)題，應詳細記錄在現場(chǎng)檢查相關(guān)文書(shū)中，并在改正內容及要求中明確整改要求及整改時(shí)限。檢查結果和意見(jiàn)應當明確、清晰、準確、完整，要求企業(yè)相關(guān)人員在檢查記錄上簽字確認，并將檢查結果書(shū)面告知企業(yè)。

　?。ò耍┢髽I(yè)人員拒絕簽字或由于企業(yè)自身原因而無(wú)法實(shí)施檢查的，應由2名以上檢查人員注明情況并簽字確認，現場(chǎng)有見(jiàn)證人的情形需要由見(jiàn)證人簽字。

　?。ň牛τ谛枰M(jìn)行整改的，通常情況下應在與企業(yè)溝通的基礎上，協(xié)商確定整改要求和時(shí)限，并在規定的時(shí)限內督促企業(yè)完成整改，提交整改報告。跟蹤檢查可以對企業(yè)提交的整改報告進(jìn)行書(shū)面審查，也可以對企業(yè)的問(wèn)題整改、責任落實(shí)、糾正預防措施等進(jìn)行現場(chǎng)復查。

　?。ㄊ⒈O督檢查結果及時(shí)錄入相關(guān)信息化系統，并將監督檢查材料、企業(yè)整改材料及跟蹤檢查材料及時(shí)歸入信用檔案進(jìn)行管理。

　　七、檢查內容和檢查方法

　?。ㄒ唬┯行ёC照、法規及標準

　　——檢查內容

　　1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照；

　　2.醫療器械生產(chǎn)許可證（正、副本）或第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證；

　　3.醫療器械注冊證或第一類(lèi)醫療器械備案憑證；

　　4.產(chǎn)品技術(shù)要求；

　　5.有關(guān)法律、法規、規章和規范性文件；

　　6.強制性、推薦性的國家標準或行業(yè)標準等。

　　——檢查方法

　　1.查看證照是否過(guò)期；

　　2.查看證照間相關(guān)項目的內容是否一致，如名稱(chēng)、地址等；

　　3.查看注冊證、產(chǎn)品備案憑證是否超出生產(chǎn)許可證的許可范圍或生產(chǎn)備案憑證的備案范圍；

　　4.查是否收集各級藥監部門(mén)發(fā)布的與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的法律、法規、規章和規范性文件；

　　5.查是否收集與產(chǎn)品相關(guān)的有效技術(shù)標準，如國家標準、行業(yè)標準等。

　?。ǘC構與人員

　　——檢查內容

　　1.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中規定的組織架構；

　　2.各部門(mén)職責；

　　3.企業(yè)負責人履職情況；

　　4.管理者代表履職情況；

　　5.各部門(mén)負責人對本部門(mén)、崗位職責的掌握情況；

　　6.檢驗員配置情況；

　　7.企業(yè)人員名冊；

　　8.崗位培訓和健康管理情況等。

　　——檢查方法

　　1.查閱企業(yè)組織機構圖、任命文件；

　　2.查看企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中崗位職責的要求；

　　3.詢(xún)問(wèn)企業(yè)負責人、管理者代表企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

　　4.詢(xún)問(wèn)質(zhì)量負責人產(chǎn)品知識及體系知識；

　　5.詢(xún)問(wèn)技術(shù)負責人產(chǎn)品知識、設計開(kāi)發(fā)、技術(shù)改造及采購要求；

　　6.詢(xún)問(wèn)生產(chǎn)負責人產(chǎn)品知識、工藝控制、生產(chǎn)設備及場(chǎng)地要求；

　　7.詢(xún)問(wèn)檢驗負責人產(chǎn)品知識、檢驗設備及檢驗規程要求；

　　8.查看檢驗員名單、配置人數、任命文件、培訓證明、體檢證明，詢(xún)問(wèn)工作經(jīng)驗，觀(guān)察實(shí)際操作等；

　　9.必要時(shí)，應核實(shí)相關(guān)人員的勞動(dòng)合同及社保繳納信息；

　　10.查看企業(yè)培訓檔案和人員健康檔案。

　?。ㄈS(chǎng)房與設施

　　——檢查內容

　　1.廠(chǎng)區環(huán)境，如地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠(chǎng)區的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況等；

　　2.廠(chǎng)房外環(huán)境，如產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠(chǎng)房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等；

　　3.電氣產(chǎn)品車(chē)間，如電氣防護、靜電防護等；

　　4.潔凈車(chē)間，如即時(shí)狀況、使用頻度、定期監測等；

　　5.清潔車(chē)間，如即時(shí)狀況、使用頻度、定期監測等；

　　6.普通車(chē)間，如面積、照明、通風(fēng)情況等；

　　7.庫房，如原料庫、中轉庫、成品庫等。

　　——檢查方法

　　1.詢(xún)問(wèn)企業(yè)相關(guān)人員，實(shí)地查看，如場(chǎng)地規模、溫度監控、通風(fēng)條件、貨架標識、照明設施、物料碼放等；

　　2.查閱相關(guān)程序文件、管理規定、記錄，如車(chē)間、庫房管理制度、環(huán)境監測記錄、出入庫記錄等。

　?。ㄋ模┰O備

　　——檢查內容

　　1.生產(chǎn)設備、工藝裝備；

　　2.檢驗儀器和設備；

　　3.潔凈室空氣凈化系統；

　　4.工藝用水、工藝用氣設備。

　　——檢查方法

　　1.查閱設備清單，核查現場(chǎng)設備是否與設備清單相關(guān)內容一致；

　　2.現場(chǎng)查看生產(chǎn)設備標識；

　　3.查閱相關(guān)程序文件、管理規定、記錄，如設備操作規程、設備驗證記錄、計量器具校準記錄、工藝用水的儲罐和輸送管道定期清洗消毒記錄等。

　?。ㄎ澹┪募芾?/span>

　　——檢查內容

　　1.質(zhì)量手冊；

　　2.程序文件；

　　3.技術(shù)文件；

　　4.記錄文件。

　　——檢查方法

　　1.查看質(zhì)量體系文件，應當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構及職責、質(zhì)量體系適用的范圍和要求；

　　2.查看程序文件，應當包括醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的各項程序文件；

　　3.查看技術(shù)文件，應當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規程、作業(yè)指導書(shū)、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務(wù)操作規程等相關(guān)文件；

　　4.工作現場(chǎng)抽查現場(chǎng)使用的文件和記錄。

　?。┰O計開(kāi)發(fā)

　　——檢查內容

　　設計開(kāi)發(fā)變更：

　　1.選用的材料、零件發(fā)生變化；

　　2.產(chǎn)品結構組成發(fā)生變化或增加產(chǎn)品規格型號；

　　3.產(chǎn)品性能指標或功能發(fā)生變化；

　　4.與強制性標準發(fā)布或修訂相關(guān)的產(chǎn)品變化或工藝變化等。

　　——檢查方法

　　1.查閱設計開(kāi)發(fā)程序文件；

　　2.查看設計開(kāi)發(fā)變更計劃書(shū)、申請書(shū)等；

　　3.查看設計開(kāi)發(fā)輸入資料；

　　4.查看設計開(kāi)發(fā)輸出資料，包括但不限于圖紙、工藝流程、工藝規范、設備、人員要求等；

　　5.查看評審報告、評審結論等；

　　6.查看驗證方案、驗證報告等；

　　7.查看確認報告等；

　　8.查看針對設計開(kāi)發(fā)變化的風(fēng)險管理計劃及報告等風(fēng)險管理控制文件；

　　9.查看更改文件、更改收發(fā)記錄，現場(chǎng)檢查技術(shù)文件版本管理等；

　　10.查因設計更改而引起的證照、備案憑證變更情況等。

　?。ㄆ撸┎少徔刂?/span>

　　——檢查內容

　　1.采購清單；

　　2.合格供方；

　　3.采購合同，包括與為醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或服務(wù)的其他單位和個(gè)人；

　　4.采購記錄；

　　5.進(jìn)貨檢驗。

　　——檢查方法

　　1.查閱采購程序文件；

　　2.查看重要原料、一般原料、輔助材料清單等；

　　3.查看供方目錄，如首選供方、備選供方、供方評價(jià)（如評價(jià)準則、評價(jià)記錄、評價(jià)結果）等，可參考原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》；

　　4.查看采購合同（含采購時(shí)間、采購數量、質(zhì)量要求等）、外協(xié)合同、質(zhì)量協(xié)議等；

　　5.查看采購記錄（含采購時(shí)間、采購數量、經(jīng)辦人員、原材料入庫記錄等），必要時(shí)查看采購發(fā)票；

　　6.查看驗收標準、請檢單等；

　　7.查看進(jìn)貨檢驗記錄、檢驗報告或驗證記錄等。

　?。ò耍┥a(chǎn)管理

　　——檢查內容

　　1.產(chǎn)品工藝；

　　2.操作規程；

　　3.關(guān)鍵工序；

　　4.特殊過(guò)程；

　　5.產(chǎn)品標識；

　　6.產(chǎn)品防護；

　　7.生產(chǎn)記錄。

　　——檢查方法

　　1.查閱過(guò)程控制相關(guān)程序文件；

　　2.查看產(chǎn)品工藝流程圖、質(zhì)量控制點(diǎn)、圖紙，如整機圖、部件圖、零件圖、裝配圖等；

　　3.查看操作規程，如作業(yè)指導書(shū)、工藝卡等；

　　4.查看關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程重要參數的驗證或確認方案、記錄和報告，是否依據確認的結果制定關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程工藝規范和作業(yè)指導書(shū)，并按文件要求，保存活動(dòng)記錄；

　　5.查看設備清單、設備檔案、維護記錄、現場(chǎng)標識等；

　　6.查看產(chǎn)品標識規定，現場(chǎng)觀(guān)察過(guò)程中的標識、碼放區域、傳遞箱標識、檢驗狀態(tài)標識等；

　　7.查看包裝材料選擇、包裝方法確定、裝配工具配備等；

　　8.查看各項生產(chǎn)記錄，如生產(chǎn)計劃、隨工單等。

　?。ň牛┵|(zhì)量控制

　　——檢查內容

　　1.出廠(chǎng)檢驗；

　　2.過(guò)程檢驗；

　　3.檢測設備；

　　4.檢驗記錄；

　　5.產(chǎn)品放行。

　　——檢查方法

　　1.查閱檢驗相關(guān)程序文件；

　　2.查看出廠(chǎng)檢驗規程，含檢驗項目、抽樣數量、檢驗方法等；

　　3.查看過(guò)程檢驗規程，含檢驗項目、檢驗頻次、抽樣數量、檢驗方法等；

　　4.查看設備管理文件，如設備清單、設備檔案、維護記錄、檢定記錄，現場(chǎng)觀(guān)察設備標識等；

　　5.查看檢驗記錄，含原始記錄、過(guò)程記錄、檢驗報告、出入庫記錄等；

　　6.查看放行程序文件以及生產(chǎn)放行記錄、上市放行記錄，可參考原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》。

　?。ㄊ╀N(xiāo)售和售后服務(wù)

　　——檢查內容

　　1.銷(xiāo)售情況；

　　2.安裝調試；

　　3.售后服務(wù)；

　　4.產(chǎn)品追溯；

　　5.產(chǎn)品唯一標識。

　　——檢查方法

　　1.查閱銷(xiāo)售及售后服務(wù)程序文件；

　　2.查看代理商名單、直銷(xiāo)客戶(hù)名單、銷(xiāo)售記錄等；

　　3.查看安裝規范、調試記錄等；

　　4.查看顧客反饋信息的跟蹤分析等；

　　5.查看產(chǎn)品追溯的規定及實(shí)現追溯的情況等；

　　6.查看產(chǎn)品唯一標識的規定以及開(kāi)展賦碼、數據上傳和維護更新的情況等。

　?。ㄊ唬┎缓细衿房刂?/span>

　　——檢查內容

　　1.不合格品登記；

　　2.不合格品原因分析；

　　3.不合格品處置。

　　——檢查方法

　　1.查閱不合格品控制程序文件；

　　2.查看檢驗結果、不合格品記錄等；

　　3.查看不合格品匯總、研究記錄等；

　　4.查看返工、報廢、銷(xiāo)毀、召回等處置記錄；

　　5.現場(chǎng)查看不合格品的標識和隔離情況。

　?。ㄊ┎涣际录O測、分析和改進(jìn)

　　——檢查內容

　　1.顧客投訴；

　　2.預防措施；

　　3.不良事件監測和再評價(jià)；

　　4.體系內審；

　　5.管理評審。

　　——檢查方法

　　1.查閱分析改進(jìn)相關(guān)程序文件；

　　2.查看隨訪(fǎng)記錄、投訴記錄、處置記錄等；

　　3.查看問(wèn)題數據匯總、分析記錄、預防方案等；

　　4.查看不良事件管理制度及實(shí)施記錄、企業(yè)在國家醫療器械不良事件監測信息系統中相關(guān)信息的填報及不良事件報告評價(jià)情況等，可參考國家藥品監督管理局發(fā)布的《醫療器械注冊人備案人開(kāi)展不良事件監測工作檢查要點(diǎn)》；

　　5.查看體系內審規定（含內審周期、內審計劃等）、內審記錄等；

　　6.查看管理評審規定（含評審時(shí)間、評審計劃、文件更替等）、評審記錄等。

　?。ㄊ┱f(shuō)明書(shū)和標簽

　　——檢查內容

　　1.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；

　　2.產(chǎn)品標簽，如銘牌標志等。

　　——檢查方法

　　1.查閱說(shuō)明書(shū)、標簽相關(guān)質(zhì)量體系文件；

　　2.查看說(shuō)明書(shū)、標簽的內容是否與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內容一致；

　　3.查看說(shuō)明書(shū)、標簽是否按照《醫療器械監督管理條例》第三十九條及《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》等有關(guān)要求進(jìn)行標識。

　?。ㄊ模┪猩a(chǎn)情形

　　對涉及委托生產(chǎn)的醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查時(shí)，應按照《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第五十二條、五十三條及《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)文件要求，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注以下檢查內容：

　　1.注冊人、備案人是否對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，按照國家藥品監督管理局發(fā)布的《醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》要求，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，明確雙方權利、義務(wù)和責任；注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)是否依照委托協(xié)議有效履行雙方義務(wù)和責任。

　　2.注冊人委托生產(chǎn)的醫療器械注冊證中生產(chǎn)地址欄是否登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，備注欄是否備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，第一類(lèi)醫療器械備案人涉及委托生產(chǎn)的，應參照執行。

　　3.注冊人、備案人的醫療器械質(zhì)量管理體系是否覆蓋受托方。

　　4.委托生產(chǎn)醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽是否標明受托方的企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、醫療器械生產(chǎn)許可證編號或者第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證編號；醫療器械標簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標明上述內容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

　　5.注冊人、備案人持有的《醫療器械委托生產(chǎn)備案憑證》中，委托生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊證號是否發(fā)生變化，委托期限是否在有效期內；受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍是否包含注冊人、備案人委托生產(chǎn)產(chǎn)品品種。

　　6.受托生產(chǎn)企業(yè)是否存在將受托生產(chǎn)醫療器械再次委托的情況。

　　7.其他應當重點(diǎn)檢查的內容。

　　八、檢查手段

　?。ㄒ唬┱Z(yǔ)言交流

　　1.檢查人員應積極與企業(yè)領(lǐng)導層溝通，通過(guò)了解企業(yè)發(fā)展歷史、質(zhì)量體系近期運行狀況和產(chǎn)品市場(chǎng)情況，分析判斷企業(yè)運行中是否存在問(wèn)題、存在哪方面問(wèn)題、當前急需解決哪些問(wèn)題等。

　　2.與企業(yè)中層和重要崗位人員的溝通，可采取面對面交流的方式。通過(guò)談話(huà)來(lái)判斷人員能否承擔該崗位賦予的相應職責。對于不了解、不熟悉、不能行使職權的或由他人代答的，應視企業(yè)整體情況提出人員調整要求。

　　3.對于現場(chǎng)檢查中發(fā)現的問(wèn)題，應耐心、認真地與企業(yè)溝通交流，協(xié)商整改要求和時(shí)限。一般情況下，在與企業(yè)取得一致意見(jiàn)后，應根據確定的檢查意見(jiàn)客觀(guān)、詳細地進(jìn)行如實(shí)記錄。

　?。ǘ┵Y料審查

　　1.檢查文件中涵蓋的質(zhì)量體系過(guò)程，判斷質(zhì)量體系的全過(guò)程是否都已被識別。

　　2.檢查對識別出的過(guò)程是否都已形成控制文件，判斷文件內容是否覆蓋全部生產(chǎn)過(guò)程。

　　3.檢查文件規定的內容，判斷是否與現場(chǎng)觀(guān)察的實(shí)際情況相一致。

　　4.檢查文件間的關(guān)聯(lián)性，判斷文件要求是否能夠滿(mǎn)足企業(yè)和產(chǎn)品的特點(diǎn)，是否恰當。

　　5.檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據各項記錄的相互關(guān)系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的追溯。

　?。ㄈ┈F場(chǎng)檢查

　　根據工藝的不同，可包括前處理、粗加工、組裝、安裝、老化、包裝現場(chǎng)；原材料、半成品、成品檢驗現場(chǎng)；原料庫、中轉庫、成品庫等。

　　1.根據生產(chǎn)流程查看生產(chǎn)現場(chǎng)布局是否合理，有無(wú)反復交叉、往復的情況。生產(chǎn)場(chǎng)地的整體規劃與生產(chǎn)情況（生產(chǎn)量和銷(xiāo)售量）是否匹配。

　　2.正常生產(chǎn)車(chē)間是否整潔、條理，設備、場(chǎng)地實(shí)際狀況與記錄或文件是否一致。注意現場(chǎng)中有無(wú)刻意遮擋、破亂不堪的角落。生產(chǎn)廢料、辦公垃圾堆積的地方是否會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。

　　3.觀(guān)察生產(chǎn)人員、檢驗人員操作是否熟練，生產(chǎn)能力與實(shí)際生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況是否匹配?？梢赃m時(shí)詢(xún)問(wèn)員工操作要求，判斷是否與文件規定一致，是否與現場(chǎng)操作一致。

　?。ㄋ模┻h程檢查

　　1.遠程檢查適用于有時(shí)限要求但因客觀(guān)因素限制等原因無(wú)法赴企業(yè)現場(chǎng)開(kāi)展檢查的檢查工作。遠程檢查不適用于有因檢查和飛行檢查。遠程檢查前應與企業(yè)充分交流，由企業(yè)提供與檢查內容相關(guān)的必要的文件資料，提前開(kāi)展視頻設備測試，做好遠程檢查前相關(guān)工作準備。開(kāi)展遠程檢查時(shí)，原則上應有對現場(chǎng)比較熟悉的檢查人員參加。

　　2.檢查組通過(guò)視頻連線(xiàn)的方式查看企業(yè)現場(chǎng)，檢查過(guò)程中，應安排企業(yè)相關(guān)人員在現場(chǎng)，協(xié)助解決可能出現的問(wèn)題。遠程檢查過(guò)程中需要查看的文件材料可以通過(guò)屏幕共享、拍照或者掃描成電子文檔等方式查看，被檢查企業(yè)應當保證提供的文件資料的真實(shí)性和完整性。檢查組和被檢查企業(yè)應做到實(shí)時(shí)溝通。遠程檢查結果需經(jīng)檢查單位和被檢查企業(yè)確認。

　?。ㄎ澹┞?lián)合檢查和委托檢查

　　1.對于注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)均在本市，但不在同一轄區的，必要時(shí)注冊人、備案人轄區藥品監督管理部門(mén)可以自行或者聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)轄區藥品監督管理部門(mén)對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展聯(lián)合或委托檢查，進(jìn)一步強化協(xié)同監管。

　　2.對于本市涉及跨省委托生產(chǎn)的注冊人、備案人，屬地藥品監督管理部門(mén)要通過(guò)有關(guān)注冊人、備案人與外埠受托生產(chǎn)企業(yè)屬地藥品監督管理部門(mén)建立聯(lián)系，當有必要對外埠受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查時(shí)，要與外埠受托生產(chǎn)企業(yè)屬地藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行溝通，按照《國家藥監局綜合司關(guān)于加強醫療器械跨區域委托生產(chǎn)協(xié)同監管工作的意見(jiàn)》（藥監綜械管〔2022〕21號）的要求，可以聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)屬地藥品監督管理部門(mén)對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展跨省檢查；因客觀(guān)因素限制難以開(kāi)展跨省檢查的，須協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)屬地藥品監督管理部門(mén)后，制定檢查方案，開(kāi)展委托檢查。

　　3.開(kāi)展聯(lián)合檢查的，檢查組組長(cháng)原則上由注冊人、備案人屬地藥品監督管理部門(mén)檢查人員擔任，檢查報告由注冊人、備案人屬地藥品監督管理部門(mén)報送受托生產(chǎn)企業(yè)屬地藥品監督管理部門(mén)；開(kāi)展委托檢查的，受托生產(chǎn)企業(yè)屬地藥品監督管理部門(mén)應當按照雙方商定的方案開(kāi)展檢查，并于檢查結束后10個(gè)工作日內向注冊人、備案人屬地藥品監督管理部門(mén)反饋檢查結果。

　　4.對在監督檢查發(fā)現問(wèn)題需要通報外埠注冊人（備案人）或受托生產(chǎn)企業(yè)屬地藥品監督管理部門(mén)的，相關(guān)藥品監督管理部門(mén)應提前將通報內容報告北京市藥品監督管理局。

　　5.對于因同時(shí)生產(chǎn)第一類(lèi)和第二、三類(lèi)醫療器械，分屬市區兩級藥品監督管理部門(mén)監管的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)藥品監督管理部門(mén)應加強對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)監管信息的溝通和共享，對檢查發(fā)現的嚴重問(wèn)題應及時(shí)進(jìn)行通報，必要時(shí)應開(kāi)展聯(lián)合檢查，強化協(xié)同監管。

　　九、記錄樣本的選取

　?。ㄒ唬┰谳^短時(shí)間內，通過(guò)現場(chǎng)檢查對企業(yè)質(zhì)量體系運行狀況作出整體評價(jià)是有一定難度的。所以在檢查質(zhì)量記錄時(shí)，應充分考慮企業(yè)生產(chǎn)周期、近期運行狀況和本次檢查目的、已查內容。一般情況下，應選取相似條件下的兩份以上同種質(zhì)量記錄。

　?。ǘ┈F場(chǎng)監督檢查是抽樣式檢查，為如實(shí)反映當時(shí)的客觀(guān)情況，文字記錄應盡量選擇與檢查時(shí)間距離較近的進(jìn)行抽樣。一般可選取現場(chǎng)檢查前一季度內的記錄，或選取現場(chǎng)檢查前最近一個(gè)生產(chǎn)周期的記錄。選取記錄時(shí)，應選取記錄發(fā)生時(shí)適用版本的管理文件，以核實(shí)其一致性的內容。

　?。ㄈ┐_定檢查產(chǎn)品范圍時(shí)，應覆蓋企業(yè)所有已取得醫療器械注冊證書(shū)的產(chǎn)品；在檢查時(shí)間有限的情況下，一般應選取企業(yè)生產(chǎn)量較大或者產(chǎn)品安全性要求較高的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢查。

　?。ㄋ模┊斖螜z查中涉及一個(gè)產(chǎn)品的多個(gè)過(guò)程記錄時(shí)，還應充分考慮記錄的可追溯性和真實(shí)性，圍繞同一產(chǎn)品序列號（或批號）展開(kāi)檢查。根據文字記錄的索引關(guān)系，判斷產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量全過(guò)程的追溯能否實(shí)現。

　?。ㄎ澹z查文字記錄的內容與質(zhì)量控制要求的一致性，記錄中的數據應與根據記錄判定的結論一致。記錄內容應能詳細、如實(shí)反映質(zhì)量控制過(guò)程的原始狀態(tài)，必要時(shí)可要求實(shí)際操作。

　?。z查文字記錄時(shí)，如發(fā)現兩份相似條件下的同種記錄存在數據差別較大的情況，應補充選擇相似條件下的同種記錄進(jìn)行確認，同時(shí)詢(xún)問(wèn)出現差別的原因。對于已能清晰反映檢查結果的，一般不擴大記錄樣本的選取數量。

　　十、問(wèn)題的處理

　?。ㄒ唬┤缙髽I(yè)出現的問(wèn)題能立即糾正的，檢查人員可根據現場(chǎng)情況，對企業(yè)提出立即整改要求，并在現場(chǎng)監督企業(yè)立即糾正；如企業(yè)產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應采取要求企業(yè)暫停生產(chǎn)的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息；監督檢查中發(fā)現生產(chǎn)活動(dòng)嚴重違反醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，不能保證產(chǎn)品安全、有效，應采取要求企業(yè)暫停生產(chǎn)的緊急控制措施，檢查人員應要求企業(yè)立即開(kāi)始整改；其他需要企業(yè)限期整改或需要經(jīng)復查合格后方可繼續開(kāi)展生產(chǎn)等情況，檢查人員應根據現場(chǎng)情況，制作現場(chǎng)檢查相關(guān)文書(shū)，書(shū)面明確整改要求及整改期限;如現場(chǎng)發(fā)現涉嫌違法行為，應按照規定及時(shí)立案調查或移交相關(guān)部門(mén)查處。

　?。ǘz查中發(fā)現的問(wèn)題涉及企業(yè)既往生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢查人員應充分考慮該問(wèn)題對既往產(chǎn)品的影響，并視情況采取監督抽驗、對企業(yè)產(chǎn)品實(shí)施先行登記保存等措施；如果出現的問(wèn)題較為復雜，或企業(yè)出現的違法違規情況涉及或可能涉及到企業(yè)在審項目，檢查單位應及時(shí)將相關(guān)情況通報相關(guān)審查單位。

　?。ㄈz查結束后，對于檢查中發(fā)現的問(wèn)題，檢查單位視現場(chǎng)情況、企業(yè)整改情況以及對企業(yè)既往的監管情況，在后續監督檢查中可綜合采取以下措施：

　　1.對企業(yè)整改情況進(jìn)行現場(chǎng)復查或書(shū)面審查。

　　2.要求企業(yè)加強產(chǎn)品自檢、要求企業(yè)將產(chǎn)品送經(jīng)認可的第三方檢測機構檢測。

　　3.列為重點(diǎn)監管企業(yè)、增加監督檢查（飛行檢查）頻次、相關(guān)產(chǎn)品列入重點(diǎn)監督抽驗計劃。

　　4.根據醫療器械生產(chǎn)分級監管情況，對有不良信用記錄的企業(yè)依法加強失信懲戒。

　　5.要求企業(yè)定期自查并向藥品監督管理部門(mén)匯報質(zhì)量管理情況。

　　6.對法定代表人（企業(yè)負責人）采取告誡、責任約談等措施。

　　7.視情形通過(guò)官方媒體發(fā)布安全警示信息。

　　8.建議企業(yè)主動(dòng)召回或責令召回產(chǎn)品。