引用“削足適履”這個(gè)典故，更多的是為了引導大家正確看待醫療器械產(chǎn)品使用強制性標準清單適用問(wèn)題，及從標準適用分類(lèi)來(lái)看，醫療器械行業(yè)標準也分成了強制性標準和推薦性標準。

醫療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單使用說(shuō)明：

為貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴”要求，落實(shí)新法規相關(guān)規定，進(jìn)一步明確醫療器械強制性標準（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“強標”）的適用情況，經(jīng)征求國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心意見(jiàn)，我中心形成了《醫療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“清單”）?，F就清單的使用作如下說(shuō)明：

一、本清單以《醫療器械分類(lèi)目錄》二級產(chǎn)品目錄為框架，對應展示該分類(lèi)目錄下全部或部分產(chǎn)品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準，為申請人/注冊人確定具體產(chǎn)品所適用的強標提供參考。

二、如醫療器械注冊證有效期內，清單中列明的強標發(fā)生變化并發(fā)布實(shí)施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強標所做的變化屬于《醫療器械注冊與備案管理辦法》規定應當辦理變更注冊的，注冊人應當先行辦理變更注冊手續。同時(shí)鼓勵注冊人積極執行強標，對于未納入清單的產(chǎn)品，若有適用強標發(fā)生變化，也應符合新強標的要求。

三、醫療器械注冊證有效期內有新的強標發(fā)布實(shí)施，已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項均不發(fā)生變化，即符合新的強標，具體包括以下兩種情形：

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求引用強標的形式為“直接引用強制性標準條款具體內容”“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強標更新，標準編號和/或年代號發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強標條款內容未發(fā)生變化。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求直接參考引用了某個(gè)強標的條款內容，強標更新，但產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強標條款內容未發(fā)生變化；或者產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強標條款內容發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術(shù)要求仍參考引用更新前的強標條款內容。

上述兩種情形下，產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標準編號和/或年代號，無(wú)需辦理變更注冊。

四、其他

（一）對于申報產(chǎn)品名稱(chēng)與清單中不一致，而產(chǎn)品性能一致的情形，以實(shí)際申報資料內容為準，按照申報產(chǎn)品所適用強標的適用范圍進(jìn)行注冊申報。

（二）本清單為動(dòng)態(tài)清單，依據國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心發(fā)布的強標進(jìn)行實(shí)時(shí)更新，作為申請人/注冊人注冊申報的參考依據。

（三）本清單是基于現行法規、標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規的不斷完善和標準的實(shí)時(shí)更新，本清單的相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。

標簽：醫療器械產(chǎn)品使用強制性標準清單