定制式固定義齒注冊如何選擇典型型號進(jìn)行檢測？
發(fā)布日期:2022-12-23 09:48瀏覽次數:814次
不只是定制式固定義齒注冊產(chǎn)品，對所有定制式醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，選擇典型型號一直都是難點(diǎn)，如何選擇有代表性的典型型號，且能被藥監局審評老師認可，一起看正文。
不只是定制式固定義齒注冊產(chǎn)品，對所有定制式醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，選擇典型型號一直都是難點(diǎn)，如何選擇有代表性的典型型號，且能被藥監局審評老師認可，一起看正文。
定制式固定義齒注冊如何選擇典型型號進(jìn)行檢測？
依據《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導原則》，按照“同一注冊單元內，所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。如固定義齒可抽取數量不低于3單位的金屬烤瓷橋(鑄造、沉積等)、金屬橋(鑄造、沉積等)和全瓷橋(鑄瓷、CAD/CAM等)進(jìn)行檢測。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠進(jìn)行檢測。數量不低于3單位的橋可以覆蓋相同工藝的冠、貼面、樁核和嵌體。