日益提升的臨床應用需求，日益提升的科學(xué)水平及產(chǎn)業(yè)水平，及法規天然具有的滯后性，越來(lái)越多的出現醫療器械注冊人擬申報的醫療器械產(chǎn)品在已發(fā)布的《醫療器械分類(lèi)目錄》中查詢(xún)不到對應細項分類(lèi)，這時(shí)，企業(yè)通常需要通過(guò)醫療器械分類(lèi)界定路徑來(lái)界定產(chǎn)品管理類(lèi)別。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)申請醫療器械分類(lèi)界定準備工作事項。

申報醫療器械分類(lèi)界定前，申請人需要完成哪些工作？

答：一是產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)工作已基本完成，產(chǎn)品已定型，有樣機或產(chǎn)品，擬開(kāi)展申請產(chǎn)品注冊或備案的相關(guān)工作。

二是進(jìn)行屬性界定，依據醫療器械定義，判定產(chǎn)品是否屬于醫療器械，若經(jīng)判定屬于醫療器械進(jìn)行后續事宜。

三是查閱相關(guān)分類(lèi)界定文件，通過(guò)對照產(chǎn)品名稱(chēng)、預期用途、結構組成、使用方法等多方面綜合判定，確認擬申請分類(lèi)界定產(chǎn)品確不在已公開(kāi)的所有分類(lèi)界定文件中。

四是查找國內外是否有已上市的同類(lèi)或近似產(chǎn)品。

五是按照《醫療器械分類(lèi)界定申報要求》準備相關(guān)技術(shù)文檔。

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