連日來(lái)，江蘇省藥監系統緊跟當前形勢，聚焦疫情防控關(guān)鍵環(huán)節和重點(diǎn)領(lǐng)域，主動(dòng)跨前一步、積極擔當作為，全力協(xié)調防疫藥械保供事項，加強質(zhì)量安全監管，著(zhù)力維護市場(chǎng)穩定和人民群眾生命健康安全。江蘇省藥監局緊跟疫情形勢，聚焦新冠抗原檢測試劑保供擴產(chǎn)，全力助力新冠抗原檢測試劑上市。
近期，江蘇省藥監局采取多項舉措，全力助力新冠抗原檢測試劑注冊產(chǎn)品上市。
連日來(lái)，江蘇省藥監系統緊跟當前形勢，聚焦疫情防控關(guān)鍵環(huán)節和重點(diǎn)領(lǐng)域，主動(dòng)跨前一步、積極擔當作為，全力協(xié)調防疫藥械保供事項，加強質(zhì)量安全監管，著(zhù)力維護市場(chǎng)穩定和人民群眾生命健康安全。江蘇省藥監局緊跟疫情形勢，聚焦新冠抗原檢測試劑保供擴產(chǎn)，全力助力新冠抗原檢測試劑上市。
一是及時(shí)跟蹤，精準服務(wù)。省局防疫藥械保質(zhì)保供工作專(zhuān)題會(huì )議后，在田豐局長(cháng)領(lǐng)導和部署下，姜偉副局長(cháng)全程統籌，協(xié)調保供應急審批工作。堅持“早期介入、全程指導、專(zhuān)人對接”原則，省局行政審批處、審評中心、核查中心靠前一步，積極作為，主動(dòng)了解企業(yè)研發(fā)進(jìn)展，及時(shí)掌握進(jìn)度，為企業(yè)提供24小時(shí)在線(xiàn)申報指導服務(wù)，打造指導企業(yè)開(kāi)展申報的“最強大腦”，全力服務(wù)疫情防控大局。
二是一對一專(zhuān)題輔導。省局積極與國家局溝通，及時(shí)掌握審評審批最新動(dòng)向，反饋產(chǎn)品申報中的難點(diǎn)痛點(diǎn)問(wèn)題。國家局器審中心為新冠抗原檢測試劑申報企業(yè)開(kāi)展專(zhuān)題輔導，省局工作專(zhuān)班開(kāi)展一對一指導，幫助企業(yè)理解政策要求，提高申報質(zhì)量。目前我省還有12家新冠抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)正在積極申報中，省局將持續為申報企業(yè)提供專(zhuān)題輔導，助推上市。
三是加快生產(chǎn)許可審批。隨著(zhù)疫情形勢變化，市場(chǎng)對新冠抗原檢測試劑需求激增，我省新冠抗原檢測試劑需盡快擴產(chǎn)。針對獲證企業(yè)增加生產(chǎn)范圍及增加生產(chǎn)地址申請，省局各部門(mén)協(xié)力合作，按照即到即辦原則，加快辦結。其中受理中心第一時(shí)間受理；省局核查中心、南京檢查分局周六周日加班組織現場(chǎng)檢查，輔導企業(yè)整改到位；行政審批處周六加班加點(diǎn)完成審批，審批時(shí)限由20個(gè)工作日壓縮至3小時(shí)，全力保障企業(yè)第一時(shí)間擴產(chǎn)擴能。截至目前已為美克，諾唯贊完成生產(chǎn)范圍及地址增加等許可事項審批。
2022年3月以來(lái)，我省新冠抗原檢測試劑企業(yè)數量已實(shí)現從零到居全國第二的突破。