盡管目前有關(guān)醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全的事件較少，但隨時(shí)IT及網(wǎng)絡(luò )技術(shù)在臨床檢查、診斷、治療等方面的日趨增多的應用；隨著(zhù)智能化醫療器械憑借其能力和效力方面的優(yōu)越性越多越多取代之前的醫療器械；及越來(lái)越多的網(wǎng)絡(luò )安全事件出現在越來(lái)越多的領(lǐng)域和高頻出現在大眾生活中。關(guān)注醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊要求是必要也是必須事項。

醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊要求僅適用于網(wǎng)絡(luò )安全的范圍嗎？

關(guān)于醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊，藥監總局在發(fā)布《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則》，并于2022年度再次修訂并發(fā)布2022年修訂版本?！夺t療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則》只適用于網(wǎng)絡(luò )安全的范圍嗎？是否考慮信息安全和數據安全？

答：信息安全、網(wǎng)絡(luò )安全、數據安全的定義和范圍各有側重，既有聯(lián)系又有區別，不盡相同，但該指導原則從醫療器械安全有效性評價(jià)角度出發(fā)對三者不做嚴格區分，統一采用網(wǎng)絡(luò )安全進(jìn)行表述，即從網(wǎng)絡(luò )安全角度綜合考慮醫療器械的信息安全和數據安全。