社會(huì )生活中，不知法而違法的案例時(shí)有發(fā)生，而法律不會(huì )因為企業(yè)不知法而豁免處罰。近日，九家彩色隱形眼鏡銷(xiāo)售企業(yè)違背醫療器械經(jīng)營(yíng)許可法規被罰。擬經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的朋友們務(wù)必要謹慎開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售活動(dòng)，有疑問(wèn)的地方，一定要多向主管機構，或向第三方醫療器械辦證公司咨詢(xún)。

九家彩色隱形眼鏡銷(xiāo)售企業(yè)違背醫療器械經(jīng)營(yíng)許可法規被罰

2022年，國家藥監局部署開(kāi)展醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理和規范彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項整治，各級藥品監管部門(mén)依職責加強對相關(guān)醫療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺的監督檢查，加大線(xiàn)上線(xiàn)下監管執法力度，嚴厲打擊彩色隱形眼鏡各類(lèi)違法違規行為，查處了一批違法違規案件，有效維護消費者合法權益。

一、福建省福州市倉山區市場(chǎng)監督管理局查處福州石步銘顥眼鏡有限公司未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案

2022年1月，福建省福州市倉山區市場(chǎng)監督管理局根據案件線(xiàn)索對福州石步銘顥眼鏡有限公司進(jìn)行執法檢查。經(jīng)查，該公司未取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》銷(xiāo)售隱形眼鏡，涉嫌存在未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械違法行為，涉案隱形眼鏡共計97盒。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（三）項的規定，福州市倉山區市場(chǎng)監督管理局對福州石步銘顥眼鏡有限公司作出沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡，沒(méi)收違法所得545元，罰款50000元的行政處罰。

二、黑龍江省哈爾濱市松北區市場(chǎng)監督管理局查處哈爾濱市明廊眼鏡有限公司學(xué)院路分公司未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械隱形眼鏡護理液和軟性親水接觸鏡經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案

2022年2月，哈爾濱市松北區市場(chǎng)監督管理局對哈爾濱市明廊眼鏡有限公司學(xué)院路分公司進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現，當事人涉嫌未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械軟性親水接觸鏡和隱形眼鏡護理液經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，涉案貨值6480.00元。當事人未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款、第四十五條第一款的規定。哈爾濱市松北區市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（三）項和第八十九條第一款第（四）項的規定，對當事人作出警告，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫療器械，沒(méi)收違法所得658元，罰款50000元的行政處罰。

三、山西省忻州市市場(chǎng)監管局查處忻州市忻府區星啟光明眼鏡銷(xiāo)售有限公司未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案

2022年5月，忻州市市場(chǎng)監管綜合行政執法隊對忻府區眼鏡銷(xiāo)售企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現忻州市忻府區星啟光明眼鏡銷(xiāo)售有限公司涉嫌未經(jīng)許可從事角膜接觸鏡等第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，涉案貨值456元。當事人未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為違反《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款規定。忻州市市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（三）項的規定，對當事人作出沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡，沒(méi)收違法所得456元，罰款50000元的行政處罰。

四、山東省青島市即墨區市場(chǎng)監督管理局查處青島亨友利眼鏡有限公司未建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度案

2021年12月31日，山東省青島市即墨區市場(chǎng)監督管理局對青島亨友利眼鏡有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查，發(fā)現該公司現場(chǎng)未能出示經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及隱形眼鏡護理液的進(jìn)貨查驗記錄，執法人員下達《責令改正通知書(shū)》和《當場(chǎng)行政處罰決定書(shū)》，責令當事人限期改正并予以警告。2022年1月6日，青島市即墨區市場(chǎng)監督管理局執法人員對青島亨友利眼鏡有限公司進(jìn)行復查時(shí)，該公司現場(chǎng)仍然不能提供其購進(jìn)隱形眼鏡及護理液的進(jìn)貨查驗記錄，涉嫌存在購進(jìn)醫療器械未建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度的違法行為。經(jīng)立案調查，依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第（三）項規定，青島市即墨區市場(chǎng)監督管理局給予當事人罰款12000元的行政處罰。

五、遼寧省葫蘆島市市場(chǎng)監督管理局查處興城市大西珜眼鏡店銷(xiāo)售過(guò)期第三類(lèi)醫療器械案

2022年5月20日，遼寧省葫蘆島市市場(chǎng)監督管理局根據案件線(xiàn)索，對興城市大西珜眼鏡店進(jìn)行立案調查。經(jīng)查，該公司涉嫌存在銷(xiāo)售過(guò)期第三類(lèi)醫療器械的違法行為。涉案產(chǎn)品為“博士倫瑩翠炫彩軟性親水接觸鏡半年拋”6盒，貨值金額408元。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項規定，興城市市場(chǎng)監督管理局對當事人作出沒(méi)收過(guò)期第三類(lèi)醫療器械“博士倫瑩翠炫彩軟性親水接觸鏡半年拋”6盒，罰款15000元的行政處罰。

六、福建省莆田市仙游縣市場(chǎng)監督管理局查處仙游縣若妙貿易有限公司未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案

2022年6月20日，福建省莆田市仙游縣市場(chǎng)監督管理局根據案件線(xiàn)索對仙游縣若妙貿易有限公司進(jìn)行執法檢查，發(fā)現當事人未取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并在京東商城網(wǎng)店“科瑞絲通旗艦店”經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械“軟性親水接觸鏡”，涉案金額150元，獲利70.2元。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（三）項的規定，福建省莆田市仙游縣市場(chǎng)監督管理局對其作出沒(méi)收非法所得70.2元，罰款50000元的行政處罰。

七、廣東省中山市市場(chǎng)監督管理局坦洲分局查處中山市坦洲鎮亮彩眼鏡店未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案

2022年6月20日，中山市市場(chǎng)監督管理局坦洲分局根據案件線(xiàn)索對中山市坦洲鎮亮彩眼鏡店進(jìn)行執法檢查，發(fā)現當事人未取得許可經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品“軟性親水接觸鏡”。經(jīng)查，當事人自2021年12月起從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，期間未取得經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械相關(guān)資質(zhì)?，F場(chǎng)查獲涉案“軟性親水接觸鏡”貨值合計 7832元。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（三）項規定，中山市坦洲鎮人民政府對其作出沒(méi)收非法財物，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的軟性親水接觸鏡92盒，罰款人民幣50000元的行政處罰。

八、安徽省蕪湖市市場(chǎng)監督管理局查處蕪湖市安購電子商務(wù)集團有限公司未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械彩色隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案

2022 年9月,安徽省蕪湖市市場(chǎng)監督管理局根據國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺提供線(xiàn)索,對蕪湖安購電子商務(wù)集團有限公司進(jìn)行調查，發(fā)現該公司涉嫌未經(jīng)許可從事線(xiàn)上經(jīng)營(yíng)彩色隱形眼鏡活動(dòng),涉案彩色隱形眼鏡系其從電子商務(wù)平臺采購。該公司未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械彩色隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，貨值金額178元,違法所得40元。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款的規定。蕪湖市市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第(三)項的規定，對當事人作出沒(méi)收違法所得40元，罰款 65000元的行政處罰。

九、廣東省揭陽(yáng)市市場(chǎng)監督管理局查處聯(lián)合大眾眼鏡店金城龍庭分店未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)案

2022年10月17日，揭陽(yáng)市市場(chǎng)監督管理局聯(lián)合檢查組對聯(lián)合大眾眼鏡店金城龍庭分店進(jìn)行執法檢查，現場(chǎng)查獲扣押隱形眼鏡202片，隱形眼鏡護理液17盒。當事人未取得第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可，揭陽(yáng)市市場(chǎng)監督管理局于2022年10月17日對當事人的違法行為予以立案調查。經(jīng)查，上述醫療器械的總貨值6082元，違法銷(xiāo)售總金額688元，當事人未建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度，存在未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法行為。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（三）項及第八十九條的規定，揭陽(yáng)市市場(chǎng)監督管理局責令當事人改正上述違法行為，并對其作出警告，沒(méi)收查扣的隱形眼鏡、隱形眼鏡護理液，沒(méi)收違法所得688元，罰款52000元的行政處罰。