人工智能醫用軟件一定是第三類(lèi)醫療器械嗎？
發(fā)布日期:2022-12-18 19:36瀏覽次數:965次
對于人工智能醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，多數情況大家會(huì )認為智能基本等于第三類(lèi)醫療器械，但事實(shí)并非如此，還是需要根據產(chǎn)品本身具體分析，今天帶大家一起來(lái)看一個(gè)有關(guān)人工智能醫用軟件分類(lèi)界定事項的回答。
對于人工智能醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，多數情況大家會(huì )認為智能基本等于第三類(lèi)醫療器械，但事實(shí)并非如此，還是需要根據產(chǎn)品本身具體分析，今天帶大家一起來(lái)看一個(gè)有關(guān)人工智能醫用軟件分類(lèi)界定事項的回答。
人工智能醫用軟件一定是第三類(lèi)醫療器械嗎？
答：不是，對于算法在醫療應用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分證實(shí))的人工智能醫用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質(zhì)判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類(lèi)醫療器械管理；若用于非輔助決策，如進(jìn)行數據處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類(lèi)醫療器械管理。
同理，人工智能醫療器械注冊產(chǎn)品也并非都是第三類(lèi)醫療器械，但至少是第二類(lèi)醫療器械。