對于有源醫療器械注冊檢驗來(lái)說(shuō)，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫療器械注冊產(chǎn)品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對醫療電氣設備中有關(guān)電池的要求。
對于有源醫療器械注冊檢驗來(lái)說(shuō)，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫療器械注冊產(chǎn)品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對醫療電氣設備中有關(guān)電池的要求。
有源醫療器械注冊檢驗時(shí)，對鋰電池有什么要求？
2020版GB9706.1安規新標準對醫用電氣設備中電池的要求集中在標準第15.4.3章節，該部分較GB9706.1-2007（56.7章節）相比，主要增加了對電池過(guò)充防護和對鋰電池的要求。新標9706.1是修改采用了IEC60601-1:2012（3.1版本），其中對電池的要求更加具體明確，并于IEC60601-1:2012保持了基本一致，差異是電池相關(guān)標準引用的本地化。
隨著(zhù)對醫療器械的便攜性及可移動(dòng)性的要求越來(lái)越高，電池在醫用電氣設備中的使用越來(lái)越普遍。有些電池是用來(lái)為設備的某一部分供電，例如主板上保存設備基本信息紐扣電池，更多的情況是電池可以為整個(gè)設備供電，從而使設備能夠完成其預期功能。按照是否可充電將電池分為不可充電電池（也稱(chēng)原電池，或一次電池）和可充電電池（也稱(chēng)二次電池）兩大類(lèi)，不可充電電池有鋅錳電池（分堿性和酸性?xún)煞N）、氧化銀電池（堿性電池）和鋰原電池（非水溶性體系，有機溶劑體系）等類(lèi)型，可充電電池有鎳氫電池、鎳鎘電池、鉛酸蓄電池、鋰離子電池（一般為液體電解質(zhì)體系鋰電池）和鋰聚合物電池（一般為固體或聚合物凝膠電解質(zhì)鋰離子電池）等類(lèi)型。由于電池內部?jì)Υ嬗谢瘜W(xué)物質(zhì)和能量，所以當它被使用在醫用電氣設備中時(shí)，可能會(huì )給設備帶來(lái)安全方面的風(fēng)險。
1.識別與電池相關(guān)的危險情況
與電池相關(guān)的危險情況有過(guò)熱、泄放氣體、泄漏液體、著(zhù)火或爆炸。（1）過(guò)熱可能導致外殼變形，相鄰起絕緣作用的部件溫度超過(guò)限值而引起絕緣失效，或可觸及部分溫度超過(guò)限值而引起燙傷。（2）泄放氣體可能有毒，造成人身傷害，也可能易燃，如果通風(fēng)不暢可能在積聚的情況下發(fā)生點(diǎn)燃或爆炸。（3）泄漏液體可能腐蝕保護接地連接等安全相關(guān)部件，如果液體具有導電性，可能短接絕緣或者隔離帶，致使人員受到電擊。（4）著(zhù)火和爆炸可能造成人員傷害和財產(chǎn)損失。2.電池罩殼（15.4.3.1）
在醫用電氣設備中，充電或放電時(shí)可能從電池罩殼有氣體逸出時(shí)，應進(jìn)行通風(fēng)以避免因氣體積聚而導致不可接受的風(fēng)險和阻止可能的點(diǎn)燃或爆炸。通風(fēng)方式可以是通風(fēng)孔或者風(fēng)扇。例如，設備中使用了閥控鉛酸蓄電池，這種電池采用密封結構，使用過(guò)程中可以認為不會(huì )泄漏液體，它配有安全閥，一旦電池中產(chǎn)生氣體（氫氣和氧氣），達到一定壓力后就可以從安全閥釋放出去，從而保證電池中壓力不會(huì )過(guò)高。但是釋放出氣體具有點(diǎn)燃或爆炸的危險，所以對其電池倉應進(jìn)行通風(fēng)。
如果短路可能產(chǎn)生13.1所屬的危險情況，此時(shí)電池倉的設計應能避免電池的意外短路。意外短路的發(fā)生可能是由于電池倉內電池正負極觸點(diǎn)之間以及與之相連的布線(xiàn)之間的隔離未達到2個(gè)MOOP。另外，大家可以參考GB24462-2009《民用原電池安全通用要求》第八章“電器具電池艙的安全設計”。
3.連接（15.4.3.2）
如果不正確的連接或更換電池可能產(chǎn)生危險情況時(shí)，醫用電氣設備應配備防止極性接錯的措施。根據7.3.3章節的要求，應標記電池的型號及其裝入方法（若適用）。預期僅由維護人員使用工具才能更換的電池，使用隨附文件資料說(shuō)明中提到的識別標記即可。當鋰電池或燃料電池被裝入，并當不正確替換會(huì )導致不可接受的風(fēng)險，除了在隨附文件資料中給出識別標記外，還應警示未經(jīng)充分培訓的人員替換電池會(huì )導致危險（源）（諸如超溫、著(zhù)火或爆炸）。
電池艙內的“+”和“-”極性標志可以作為防止機型接錯的措施，這種措施對于由專(zhuān)業(yè)人員來(lái)更換電池的情況，認為是有效的，但對于有操作者更換電池的情況來(lái)說(shuō)，可能就不那么有效了，極性接錯的情況時(shí)有發(fā)生。例如，兩節電池并聯(lián)使用時(shí)，其中一節電池被意外接反，此時(shí)就可能引起兩節電池的串聯(lián)短路。除非極性接錯不會(huì )產(chǎn)生危險情況，否則應在結構上采取防止極性接錯的措施。比如，限制用戶(hù)自行更換電池的設計等。此外，大家可以參考GB24462-2009《民用原電池安全通用要求》附錄A中關(guān)于電池艙設計的相關(guān)內容。
4.過(guò)充保護（15.4.3.3）
GB 9706.1-2020標準中對過(guò)充沒(méi)有定義。通常理解的過(guò)充為對電池所充入的電量超過(guò)電池的容量。充電電壓超過(guò)電池制造商規定的最高充電電壓或電池充滿(mǎn)后未能及時(shí)終止充電程序均有可能引起過(guò)充。值得一提的是，當充電電流超過(guò)電池制造商規定的最大充電電流時(shí)，也可能會(huì )產(chǎn)生危險狀況，從風(fēng)險管理的角度講，也是一個(gè)應該考慮的不安全因素。評估過(guò)程中，就是圍繞這些可能引起過(guò)充的因素檢查被測設備的充電電路，以確保在NC和SFC下，對二次電池均不會(huì )發(fā)生過(guò)充的情況。這里的單一故障既包括電池外部電路的故障，也包括電池組內部電路的故障。當然，如果過(guò)充不會(huì )發(fā)生不可接受的風(fēng)險，則發(fā)生過(guò)充也是可以接受的。
過(guò)充防護的試驗方法為“通過(guò)檢查設計文檔來(lái)檢驗是否符合要求”，對于制造商來(lái)說(shuō)，其提供的設計文檔應能說(shuō)明其充電電路在NC和SFC下不會(huì )出現：（1）充電電壓超過(guò)電池制造商規定的最高充電電壓；（2）電池充滿(mǎn)電后未能及時(shí)終止充電程序；（3）充電電流超過(guò)電池制造商規定的最大充電電流。這要求制造商要選擇參數比較完整的電池（最高充電電壓和最大充電電流），如果從電池制造商無(wú)法得到這些參數，則無(wú)法根據根據這些參數在設計文檔中進(jìn)行分析。由于GB9706.1-2020未規定電池過(guò)充試驗方法，因此很難通過(guò)故障試驗進(jìn)行驗證。 正規電池供應商都會(huì )提供這些參數，原材料供應商的選擇很重要。
相比之下，IEC60950-1:2013《信息技術(shù)設備基本安全要求》中4.3.8電池章節中，規定了可以通過(guò)設計數據檢查或試驗檢查來(lái)驗證符合性，并給出了明確的試驗方法（如：充電電壓、充電電流和試驗時(shí)間等參數）。有興趣的MDers可以去研究研究，說(shuō)不定以后9706.1標準就會(huì )采納相關(guān)方法。
5.鋰電池（15.4.3.4）
（1）鋰原電池應該通過(guò)GB 8897.4-2008《原電池 第4部分：鋰電池的安全要求》標準的檢驗，或取得該標準的認證。盡管電池通過(guò)了標準的檢測或認證，但是將其用在設備中時(shí)，仍然會(huì )引新的風(fēng)險，需要在NC和SFC下對下列狀態(tài)進(jìn)行評估：
A 充電保護。鋰原電池是不允許被充電的，電池制造商在電池的技術(shù)參數中會(huì )規定最大非正常充電電流限值，在電路中可以通過(guò)二極管和限流電阻的組合來(lái)實(shí)施雙重防護。當電池并聯(lián)使用時(shí)，可能出現電壓較高的電池給電壓過(guò)低的電池充電，應采取保護措施以避免這種情況的發(fā)生或避免采用并聯(lián)這種連接方式。
B 放電電流的限制。電池制造商會(huì )規定強制放電的最大連續放電電流值，例如當幾個(gè)電池串聯(lián)時(shí)，其中一個(gè)電量較低的電池可能被強制放電。此時(shí)應采取強制措施使得放電電流不會(huì )超過(guò)電池制造商的規定值。
（2）鋰充電電池應通過(guò)GB/T 28164標準的檢測或取得該標準的認證。GB/T 28164-2011是等同采用IEC 62133:2002標準，該IEC標準目前已升至2017版，并分為鎳系電池適用的IEC 62133-1:2017和鋰系電池適用的IEC 62133-2:2017，且國內即將等同采用IEC 62133-2:2017的征求意見(jiàn)稿2稿已于2021年8月份完成，預計國內也將很快引入IEC 62133-2:2017并實(shí)施。針對相關(guān)標準開(kāi)展檢驗或認證時(shí)，應注意采用的電池是單體電池還是電池組，并據此選擇對應的檢測項目。
同樣，鋰離子電池盡管通過(guò)了標準檢測或認證，但將其使用在設備中時(shí)仍會(huì )引入新的風(fēng)險，需要在NC和SFC下對下列內容進(jìn)行評估：
A 充電電壓限制。充電電壓不能超過(guò)電池制造商規定的充電電壓上限，尤其當多個(gè)單元電池串聯(lián)時(shí)，充電時(shí)應保證每個(gè)單元電池上的電壓均不會(huì )超過(guò)其充電電壓上限，或當任何一個(gè)單元電池上的電壓超過(guò)充電電壓上限時(shí)，應停止對整個(gè)電池組的充電。
B 充電電流的限制。充電電流不能超過(guò)電池制造商規定的最大充電電流。
C 上述充電電壓上限和最大充電電流是與環(huán)境溫度相關(guān)的，也就是只有在制造商規定的環(huán)境溫度范圍內，在充電電壓上限和最大充電電流范圍內對電池進(jìn)行充電才是安全的，所以檢測中應監測NC和SFC下電池周邊環(huán)境的溫度，不得超過(guò)電池制造商規定的溫度范圍。
6.過(guò)流和過(guò)壓保護（15.4.3.5）
對于內部電源醫用電氣設備，如果由于內部布線(xiàn)的截面積和布置，或由于接入的元件的額定值，而可能在短路時(shí)發(fā)生著(zhù)火危險，應配有適當額定的保護裝置，以防過(guò)電流時(shí)造成著(zhù)火危險。保護裝置應具有足夠的分斷能力中斷可能流過(guò)的最大故障電流（包括短路電流）。例如：熔斷器，不采用熔斷器或過(guò)流釋放器的理由應被記錄，以說(shuō)明不存在這種風(fēng)險。
如果在內部電源輸出和相應的保護裝置之間的區域提供2個(gè)MOOP，那么可以不進(jìn)行內部電源正極和負極的短路試驗。否則，例如只能滿(mǎn)足1個(gè)MOOP，應進(jìn)行短路試驗，且短路試驗不應導致13.1.2的任何危險情況，此時(shí)的短路被認為是SFC。如果正極布線(xiàn)和負極布線(xiàn)之間不能滿(mǎn)足1個(gè)MOOP，此時(shí)也應進(jìn)行短路試驗，且不應引起13.1.2條中所所述的危險情況，此時(shí)的短路仍被認為是NC。
注：13.1.2章節為“噴射，外殼變形或超溫”的危險情況或故障狀態(tài)。
有時(shí)，盡管設備配備了保護裝置，但由于其額定值選取不當（如動(dòng)作電流過(guò)大或分斷能力低），使得故障發(fā)生時(shí)該保護裝置無(wú)法起到應有的保護作用，因此仍需對保護裝置的有效性進(jìn)行評估，可以通過(guò)試驗或電路分析來(lái)進(jìn)行，以保證當短路發(fā)生在保護裝置之后時(shí)，從短路發(fā)生到保護裝置動(dòng)作這段時(shí)間不會(huì )發(fā)生13.1.2條中所描述的危險情況。