對于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，如其結構組成中包含第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品，那對第一類(lèi)醫療器械有什么要求？一起來(lái)了解。

1.二類(lèi)器械的組成包含第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品，有什么要求？

如果第二類(lèi)醫療器械組成結構中包含第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應購買(mǎi)已取得第一類(lèi)醫療器械備案憑證的產(chǎn)品。

如為自制，則應符合相關(guān)適用法規或標準要求。產(chǎn)品技術(shù)要求應明確相關(guān)技術(shù)要求，在第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊檢驗時(shí)，應考慮相關(guān)使用的檢驗要求。

2.以中頻治療儀、低頻治療儀類(lèi)有源產(chǎn)品附件電極為例來(lái)說(shuō)明：

電極如為外購產(chǎn)品，應購買(mǎi)已取得醫療器械產(chǎn)品注冊證或第一類(lèi)醫療器械備案憑證的產(chǎn)品。如為自制，應符合 YY 0868-2011《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》要求，同時(shí)應按照 GB/ T 16886 系列標準進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。產(chǎn)品技術(shù)要求中應考慮持粘性和剝離強度等相關(guān)要求。