《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定（2022年第124號）》的發(fā)布，并將于2023年3月1日正式施行，對醫療器械注冊人、醫療器械備案企業(yè)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，包括企業(yè)法定代表人和主要負責人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“企業(yè)負責人”）、管理者代表、質(zhì)量管理部門(mén)負責人，經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負責人員包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員，細化各崗位職責和任職條件。

一、 《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》）制定的背景是什么？

經(jīng)過(guò)多年努力，醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)均已建立質(zhì)量管理體系，風(fēng)險管理理念被廣泛接受和踐行。但仍有部分企業(yè)未能系統、深入地理解質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位職責，質(zhì)量安全管理責任未能有效落實(shí)到位。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》要求，督促醫療器械注冊人、備案人落實(shí)質(zhì)量安全主體責任，強化醫療器生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責任落實(shí)，國家藥監局經(jīng)過(guò)研究論證和廣泛征求各方意見(jiàn)后，制定印發(fā)《規定》，自2023年3月1日起施行。

二、《規定》主要內容是什么？

《規定》共六章三十條，主要包括三方面內容：

一是質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求，明確生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)法定代表人和主要負責人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“企業(yè)負責人”）、管理者代表、質(zhì)量管理部門(mén)負責人，經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負責人員包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員，細化各崗位職責和任職條件。

二是質(zhì)量安全管理要求，規定了質(zhì)量安全管理調度和風(fēng)險會(huì )商制度，細化委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節管理要求，明確各環(huán)節負責人員。

三是履職保障機制，要求企業(yè)制定質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位說(shuō)明書(shū)并對相關(guān)人員進(jìn)行崗前培訓和繼續教育，規定生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、質(zhì)量管理部門(mén)負責人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應當在職在崗，明確盡職免責制度和企業(yè)對相關(guān)人員的獎懲制度。

三、《規定》與現行有效的法規制度文件有何關(guān)系？

考慮到政策延續性，《規定》大部分條款是對現有法規、規章和規范要求的細化，少部分條款是對指南文件要求的概括。同時(shí)，根據行業(yè)發(fā)展狀況，個(gè)別條款對《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理者代表指南》）規定進(jìn)行了微調，如《管理者代表指南》要求第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應當具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者初級以上技術(shù)職稱(chēng)，《規定》修改為“具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級及以上技術(shù)職稱(chēng)”。

對于上述與現行醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)規范性文件、指南文件規定不同的條款，《規定》施行后，按照《規定》要求執行。下一步，正在組織修訂中的醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范將與《規定》銜接，2018年9月印發(fā)的《管理者代表指南》也將適時(shí)修訂。