浙江省藥監局公開(kāi)發(fā)布的數據，浙江省藥監局2022年12月共收到5項創(chuàng )新醫療器械特別審查申請，但是最終批準0項。國家鼓勵醫療器械創(chuàng )新，政府各個(gè)層級都出臺了多個(gè)創(chuàng )新醫療器械鼓勵政策，什么樣的醫療器械算是創(chuàng )新醫療器械呢，申請申請創(chuàng )新醫療器械有什么要求。

一、2022年12月，浙江省藥監局批準創(chuàng )新醫療器械特別審查申請0項

浙江省藥監局發(fā)布“2022年12月審評工作情況”，公開(kāi)了2022年11月21日至12月20日注冊審評及創(chuàng )新醫療器械特別審查申請、批準工作情況，其中，浙江省藥監局12月批準創(chuàng )新醫療器械特別審查申請0項，如下圖所示：

從以上創(chuàng )新醫療器械申請及批準情況，大家也能看到創(chuàng )新醫療器械特別審查及其審批必須符合一定的條件和要求。

二、浙江省申請創(chuàng )新醫療器械有什么要求？

1.申請人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。
2.產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。
3.申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。

以上3條要求是浙江省申請創(chuàng )新醫療器械的基本要求。