新冠防疫類(lèi)醫療器械應急審批是近三年醫療器械快速審批的特別通道，上海、廣東、浙江、江蘇、安徽、重慶、云南、甘肅、黑龍江、吉林、山西等地都發(fā)布了防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械應急審批程序。新冠防疫類(lèi)醫療器械應急審批流程時(shí)間這么短，是流程和審批環(huán)節減少了嗎？

新冠防疫類(lèi)醫療器械應急審批流程時(shí)間這么短，是減少要求了嗎？

1.新冠防疫類(lèi)醫療器械應急審批并不能豁免醫療器械注冊檢驗、現場(chǎng)體考和技術(shù)審評，仍需按照原定流程不減少，要求不降低，但是可以將時(shí)間壓縮完成。

2.部分應急審批器械是附條件上市的，上市后要繼續完善申報資料，特別是臨床研究、臨床試驗等，必須在一年有效期內完成，注意！應急審批醫療器械注冊證有效期是一年，但是延續注冊根據注冊管理辦法是提前六個(gè)月提交延續資料，那么企業(yè)需要考慮是否能在這個(gè)時(shí)限內完成延續資料的準備。

3.應急產(chǎn)品延續注冊需要提交附帶要求，因此臨床試驗的時(shí)間線(xiàn)還是很緊急，所以企業(yè)不要認為拿了一年有效期應急審批注冊證就放松了臨床，更應該馬上進(jìn)行臨床試驗方面、啟動(dòng)延續資料等準備。

4.申報資料目前是在網(wǎng)上提交，未全面復工期間或沒(méi)有預約還是不能注冊面談，所以注冊資料完整性符合性（除了臨床部分）還是要企業(yè)整理且必須完整。

5.體考資料和生產(chǎn)現場(chǎng)也要滿(mǎn)足體考要求，沒(méi)有生產(chǎn)能力僅僅有研發(fā)能力的企業(yè)部分采用注冊人制度，部分不可以（不可行的條件待研究）。