答：目前已有多個(gè)省市發(fā)布省級應急審批公告，包括上海、廣東、浙江、江蘇、安徽、重慶、云南、甘肅、黑龍江、吉林、山西等。

各地必須遵循各省要求，跨省要求可以借鑒，但沒(méi)案例的話(huà)不適用。

答：國家局2009年8月28日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫療器械應急審批程序的通知》（國食藥監械[2009]565號），依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》等法規和規章等制定醫療器械應急審批程序。

省局本次制定廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械應急審批程序同樣依照相關(guān)法規和規章來(lái)制定，即同樣需要符合以上相關(guān)法規。

答：三類(lèi)應急醫療器械注冊向國家局申報，二類(lèi)醫療器械注冊向省局申報，由于三類(lèi)器械國家應急申報數量較多，要求省局先匯報預審把關(guān)，再優(yōu)先轉報。

答：目前大量三類(lèi)醫療器械在排隊申報，部分產(chǎn)品安排廣東省局進(jìn)行預審。

無(wú)法通過(guò)預審的類(lèi)別（來(lái)自行政許可處、器審中心和專(zhuān)家組的意見(jiàn)）：

（1）不是與本次疫情有關(guān)的；

（2）不在應急范圍內的；

（3）企業(yè)沒(méi)有足夠生產(chǎn)能力短時(shí)間進(jìn)行批量生產(chǎn)的。

企業(yè)認為與疫情相關(guān)的可通過(guò)答辯會(huì )形式進(jìn)行分析引導，申報產(chǎn)品必須能給出對疫情防控有幫助的充分理由，注意必須圍繞疫情給出充分理由，審評專(zhuān)家認為理由不充分的，也較難獲批。

答：（1）應急審批并不能豁免醫療器械注冊檢驗、現場(chǎng)體考和技術(shù)審評，仍需按照原定流程不減少，要求不降低，但是可以將時(shí)間壓縮完成。

（2）部分應急審批器械是附條件上市的，上市后要繼續完善申報資料，特別是臨床研究、臨床試驗等，必須在一年有效期內完成，注意！應急審批醫療器械注冊證有效期是一年，但是延續注冊根據注冊管理辦法是提前六個(gè)月提交延續資料，那么企業(yè)需要考慮是否能在這個(gè)時(shí)限內完成延續資料的準備。

（3）應急產(chǎn)品延續注冊需要提交附帶要求，因此臨床試驗的時(shí)間線(xiàn)還是很緊急，所以企業(yè)不要認為拿了一年有效期應急審批注冊證就放松了臨床，更應該馬上進(jìn)行臨床試驗方面、啟動(dòng)延續資料等準備。

（4）申報資料目前是在網(wǎng)上提交，未全面復工期間或沒(méi)有預約還是不能注冊面談，所以注冊資料完整性符合性（除了臨床部分）還是要企業(yè)整理且必須完整。

（5）體考資料和生產(chǎn)現場(chǎng)也要滿(mǎn)足體考要求，沒(méi)有生產(chǎn)能力僅僅有研發(fā)能力的企業(yè)部分采用注冊人制度，部分不可以（不可行的條件待研究）。

答：復工期間，疫情期間企業(yè)生產(chǎn)人員安全保障和體考人員體考的預防措施必須滿(mǎn)足，避免預審通過(guò)后因有員工有發(fā)熱等疑似病例就全面隔離，無(wú)法生產(chǎn)的現象。