國家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導管類(lèi)醫療器械注冊答疑1項
發(fā)布日期:2023-02-20 10:22瀏覽次數:834次
自2017年左右開(kāi)始，我國醫療器械研發(fā)與制造逐步從常規醫療器械、從低風(fēng)險醫療器械，到高風(fēng)險醫療器械、創(chuàng )新醫療器械研制，越來(lái)越多的國產(chǎn)神經(jīng)和心血管介入導管類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品獲批上市。近日，國家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導管類(lèi)醫療器械注冊答疑1項，一起來(lái)了解。
自2015年左右開(kāi)始，我國醫療器械研發(fā)與制造逐步從常規醫療器械、從低風(fēng)險醫療器械，到高風(fēng)險醫療器械、創(chuàng )新醫療器械研制，越來(lái)越多的國產(chǎn)神經(jīng)和心血管介入導管類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品獲批上市。近日，國家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導管類(lèi)醫療器械注冊答疑1項，一起來(lái)了解。
對于作為神經(jīng)和心血管介入導管類(lèi)產(chǎn)品導管座，在企業(yè)申請醫療器械注冊時(shí)，如何進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)？
申請此產(chǎn)品的醫療器械注冊時(shí)，由于快速交換型（Rx）球囊擴張導管產(chǎn)品導管座不與人體接觸，因此導管座不需要進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。同軸整體交換型（OTW）球囊擴張導管、其他通路類(lèi)導管產(chǎn)品等，導管座一般會(huì )與血液間接接觸，該類(lèi)產(chǎn)品生物學(xué)評價(jià)應包括與血液間接接觸的導管座，生物學(xué)試驗取樣時(shí)可同時(shí)包含導管座的內外表面。