新歐盟醫療器械CE認證法規MDR實(shí)施之后，有源醫療器械CE認證產(chǎn)品在歐盟屬于幾類(lèi)醫療器械，如何判斷醫療器械在歐盟的分類(lèi)？有哪些分類(lèi)規則？一起來(lái)學(xué)習。

醫療器械CE認證之歐盟對有源醫療器械的分類(lèi)規則：

新歐盟醫療器械CE認證法規MDR用附錄的形式規定了醫療器械在歐盟的分類(lèi)規則，齊總規則9至規則13是關(guān)于有源醫療器械在歐盟的分類(lèi)規則，具體如下：

6. 有源器械

6.1規則 9

用于注入或交換能量的所有有源治療器械均歸類(lèi)lla 類(lèi)，除非它們向/從人體注入/吸收能量或與人體交換能量的同時(shí)可能會(huì )造成危害，并考慮到能量應用的密度和部位，此類(lèi)器械應歸類(lèi)Ilb 類(lèi)。所有用于控制或監測有源治療Ilb類(lèi)器械性能或用于直接影響此類(lèi)器械性能的有源器械均歸類(lèi)IIb類(lèi)。

所有針對治療目的釋放電離輻射的有源器械均歸類(lèi)Ilb類(lèi),這其中包括控制或監測此類(lèi)器械或直接影響其性能的器械。

所有用于控制、監測或直接影響有源植入式器械性能的有源器械均歸類(lèi)II類(lèi)。

6.2規則10

用于診斷和監測的有源器械均歸類(lèi)IIa類(lèi):

若其用于提供可被人體吸收的能量,但用于通過(guò)可見(jiàn)光譜照亮患者身體的器械除外，在此情形下，應歸類(lèi)I類(lèi);

若其用于生成放射性藥物的體內分布圖像;

若其用于直接診斷或監測重要生理過(guò)程，除非其專(zhuān)門(mén)用于監測重要生理參數,且這些參數變化性質(zhì)可導致患者面臨緊急危險,包括在患者面臨緊急危險的臨床情況下心臟功能、呼吸、中樞神經(jīng)系統活動(dòng)或診斷的變化，在此情形下，應

歸類(lèi)Ilb類(lèi)。

用于釋放電離輻射和預期用于診斷或治療放射的有源器械，包括介入放射器械以及控制或監測此類(lèi)器械或直接影響其性能的器械，均歸類(lèi)IIb類(lèi)。

6.3規則11

用于提供診斷或治療目的決策信息的軟件均歸類(lèi)Ila類(lèi)，除非此類(lèi)決策會(huì )導致以下影響:

死亡或人員健康狀況的不可逆惡化，在此情形下，應歸類(lèi)II類(lèi);

人員健康狀況嚴重惡化或需要外科干預，在此情形下，應歸類(lèi)IIb類(lèi)。

用于監測生理過(guò)程的軟件均歸類(lèi)lla類(lèi)，除非其專(zhuān)門(mén)用于監測重要生理參數，且這些參數變化的性質(zhì)可導致患者面臨緊急危險，在此情形下，應歸類(lèi)Ilb 類(lèi)。

所有其他軟件均歸類(lèi)I類(lèi)

6.4規則 12

所有向身體施用和/或從身體去除醫療產(chǎn)品、體液或其他物質(zhì)的有源器械均歸類(lèi)Ila類(lèi)，除非考慮到所涉及的物質(zhì)性質(zhì)、所涉及的身體任何部位以及應用方法，其執行方式具有潛在的風(fēng)險，在此情形下，應歸類(lèi)IIb類(lèi)。.

6.5規則13

所有其他有源器械均歸類(lèi)I類(lèi)。

考慮到醫療器械CE認證法規體系中，有關(guān)醫療器械的分類(lèi)方式與美國FDA及我國醫療器械采用的清單制分類(lèi)方式不同，歐盟采用分類(lèi)規則模式，需要企業(yè)或其聘請的醫療器械CE認證咨詢(xún)公司幫助其按照分類(lèi)規則對產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)，此種情況下，有些跨界醫療器械產(chǎn)品或者創(chuàng )新性醫療器械產(chǎn)品在歐盟的分類(lèi)有時(shí)候存在爭議，這些都是正常情況。