北京市辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)注意，北京市藥監局2023年2月10日的印發(fā)的《北京市醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法實(shí)施細則》，自今日(2023年03月01日)起正式執行。以下是《北京市醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法實(shí)施細則》全文。

北京市醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法實(shí)施細則

（2022年修訂版）

第一章 總則

      第一條 為了加強醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，結合我市監管實(shí)際，制定本細則。

      第二條 在北京市行政區域內從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監督管理，應當遵守本細則。

      第三條 根據企業(yè)類(lèi)型和經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度，對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及為醫療器械注冊人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)）實(shí)施分類(lèi)分級管理并動(dòng)態(tài)調整。

      第四條 北京市藥品監督管理局負責制定全市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)監督管理政策，指導、督促各區市場(chǎng)監督管理局開(kāi)展監督管理工作，組織市級飛行檢查，負責醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理信息化建設和管理工作，統籌推進(jìn)醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理信息共享。北京市藥品監督管理局依法設置或者指定的醫療器械檢查、檢驗、監測與評價(jià)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構，按照職責分工承擔相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見(jiàn)，為醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理提供技術(shù)支持。北京市藥品審評檢查中心負責按照北京市藥品監督管理局監督檢查工作安排，組織實(shí)施對提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范符合性檢查工作，負責對各區市場(chǎng)監督管理局按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范對提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的檢查進(jìn)行技術(shù)性指導。區市場(chǎng)監督管理局負責組織開(kāi)展轄區醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的監督管理，實(shí)施轄區醫療器械經(jīng)營(yíng)許可備案工作，監督轄區經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》。根據轄區監管實(shí)際劃分監管職責，指導、督促轄區市場(chǎng)監督管理所開(kāi)展監督檢查工作。

      第五條 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案等相關(guān)信息，應當按照信息公開(kāi)要求，在北京市藥品監督管理局網(wǎng)站予以公開(kāi)，供申請人和公眾查閱。

 第二章 經(jīng)營(yíng)許可與備案管理

      第六條 從事第二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，應當符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第九條規定的條件，經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存醫療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設施設備；委托提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，不視為共用庫房。

      第七條 從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，計算機管理系統應當符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及醫療器械唯一標識的有關(guān)要求，具體要求見(jiàn)《北京市醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查評定細則》（附件1）。

      第八條 從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應當向所在地區市場(chǎng)監督管理局提出申請，并通過(guò)北京市藥品監督管理局網(wǎng)站企業(yè)服務(wù)平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)服務(wù)平臺）填報《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》（附件2）及有關(guān)信息，提交符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第十條要求的資料。受理申請的區市場(chǎng)監督管理局應當自受理之日起5個(gè)工作日內完成對申請材料的審核，并按照《北京市醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查評定細則》開(kāi)展現場(chǎng)檢查，并自受理之日起20個(gè)工作日內作出決定。需要整改的，企業(yè)應當在規定期限內完成整改，并提交整改報告，整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。

      第九條 從事提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的，企業(yè)應當向所在地區市場(chǎng)監督管理局提出申請，并通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺填報《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》（附件2）或《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表》（附件3）及有關(guān)信息，除提交符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第十條要求的資料外，應提交倉庫管理系統、庫區溫濕度監測系統和運輸管理系統等計算機信息管理系統基本情況，提供冷藏、冷凍醫療器械運輸的，還應當包括冷鏈運輸管理系統的基本情況。

      受理申請或備案的區市場(chǎng)監督管理局對從事提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的申請材料進(jìn)行審核和現場(chǎng)檢查，并自受理之日起20個(gè)工作日內作出決定。需要整改或補充資料的，企業(yè)應當在規定期限內完成，整改或補充資料時(shí)間不計入審核時(shí)限。

      提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)取得經(jīng)營(yíng)方式屬于為醫療器械注冊人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，可同時(shí)提供第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械運輸、貯存服務(wù)。

      第十條 從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應當向所在地區市場(chǎng)監督管理局辦理備案，并通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺填報《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表》（附件3）及有關(guān)信息，提交符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第十條要求的資料（第七項除外）。

      受理備案的區市場(chǎng)監督管理局應當場(chǎng)對資料的完整性及內容進(jìn)行審核，符合規定的予以備案，并在北京市藥品監督管理局網(wǎng)站公示經(jīng)營(yíng)備案編號。區市場(chǎng)監督管理局應當在完成備案之日起3個(gè)月內，按照《北京市醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查評定細則》的要求，組織實(shí)施現場(chǎng)檢查。

      現場(chǎng)檢查發(fā)現與提交的資料不一致或者不符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求的，責令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會(huì )公告。

      第十一條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區設置庫房的，由住所所在地區市場(chǎng)監督管理局按照《國家藥品監督管理局關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》（2018年第108號）的規定，通報庫房所在地設區的市級藥品監督管理部門(mén)。

      第十二條 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的，應當向發(fā)證部門(mén)提出《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請。企業(yè)應當在企業(yè)服務(wù)平臺填報《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請表》（見(jiàn)附件4），提交《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第十五條中涉及變更內容的有關(guān)資料。

      變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所事項的，發(fā)證部門(mén)應當對申請材料進(jìn)行審核，符合要求的，當場(chǎng)予以變更。

      變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式事項的，發(fā)證部門(mén)應當自收到變更申請后對申請材料進(jìn)行審核，按照《北京市醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查評定細則》開(kāi)展現場(chǎng)檢查，并自受理之日起5個(gè)工作日內作出決定。對于從事提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的，參照本細則第九條規定的程序開(kāi)展現場(chǎng)檢查。

      第十三條 第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址發(fā)生變化的，應及時(shí)辦理變更備案。企業(yè)應當在企業(yè)服務(wù)平臺填報《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表》（見(jiàn)附件5），按照本細則第十條提交變更內容的有關(guān)資料。

      備案部門(mén)應當對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行審核，符合規定的，當場(chǎng)予以備案，變更后經(jīng)營(yíng)備案編號不變；必要時(shí)，可自變更之日起3個(gè)月內按照《北京市醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查評定細則》開(kāi)展現場(chǎng)檢查?，F場(chǎng)檢查不符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求的，責令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會(huì )公告。

      第十四條《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)需要延續的，企業(yè)應當按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第十六條的要求提出申請，并通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺填報《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可延續申請表》（見(jiàn)附件6），向發(fā)證部門(mén)提交《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第十條規定的有關(guān)資料。

       發(fā)證部門(mén)應當自收到延續許可申請后對申請材料完成審核，按照《北京市醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查評定細則》開(kāi)展現場(chǎng)檢查，并自受理之日起5個(gè)工作日內作出決定。對于從事提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的，參照本細則第九條規定的程序開(kāi)展現場(chǎng)檢查。

      第十五條 企業(yè)不再從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，需要注銷(xiāo)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或標注《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》失效的，應當向原發(fā)證部門(mén)或備案部門(mén)提出申請，并通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺填報《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)申請表》（見(jiàn)附件7）或《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案標注表》（見(jiàn)附件8），提交相關(guān)證明性資料。

      企業(yè)不存在因涉嫌違法正在被藥品監督管理部門(mén)或者司法機關(guān)調查的情形的，發(fā)證部門(mén)或備案部門(mén)應當依法注銷(xiāo)或標注其醫療器械經(jīng)營(yíng)資格失效。

      第十六條 委托提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)貯存配送的，在辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案時(shí)，應當提交與被委托企業(yè)簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責任內容的書(shū)面協(xié)議、被委托企業(yè)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復印件，不需提交《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第十條第一款第（四）項關(guān)于庫房的相關(guān)材料。

      第十七條《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失或者損毀的，企業(yè)應當通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺填報《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證補發(fā)申請表》（見(jiàn)附件9），向發(fā)證部門(mén)申請補發(fā)。發(fā)證部門(mén)應當對申請材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補發(fā)，補發(fā)的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號和有效期與原證一致。

     《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》遺失或者損毀的，企業(yè)應當通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺填報《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補發(fā)表》（見(jiàn)附件10），向備案部門(mén)辦理補發(fā)手續。備案部門(mén)應當對相關(guān)材料進(jìn)行審核，符合要求的，當場(chǎng)予以補發(fā)，補發(fā)的第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證編號與原憑證一致。

第三章 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

      第十八條 提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)除符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求以外，還應當滿(mǎn)足以下條件：

      （一）用于提供醫療器械貯存服務(wù)的庫房使用總面積不得低于3000平方米，可以設置多個(gè)分庫房，其中主庫房使用面積不得低于1500平方米，分庫房使用面積不得低于500平方米，并-9-具備與業(yè)務(wù)范圍規模相適應的貯存條件；

      （二）具備現代物流儲運設施設備；

      （三）具備計算機信息管理系統，至少應當包括倉庫管理系統、運輸管理系統、溫濕度監測系統，提供醫療器械冷鏈運輸服務(wù)的，還應當配備冷鏈運輸管理系統。

       計算機信息管理系統應能對醫療器械的貯存、運輸全過(guò)程質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對相關(guān)數據可進(jìn)行收集、記錄、查詢(xún)。數據采集應完整、及時(shí)、準確，并可制作相關(guān)統計報表。具有與委托企業(yè)實(shí)時(shí)同步電子數據的功能，可實(shí)現貯存、運輸全過(guò)程的追溯管理。

      第十九條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)運輸貯存的，委托企業(yè)應當承擔質(zhì)量管理責任，可根據經(jīng)營(yíng)品種及規模委托不同的企業(yè)提供服務(wù)，并在《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案信息的庫房地址中標注受托企業(yè)名稱(chēng)及其倉庫地址。

      對于已中止委托的或委托協(xié)議到期未延續的，提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)應當于30日內書(shū)面告知所在地區市場(chǎng)監督管理局，由所在地區市場(chǎng)監督管理局書(shū)面告知委托企業(yè)所在地設區的市級藥品監督管理部門(mén)。

      第二十條 提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的貯存條件應當與委托貯存品種的條件相匹配，且不得接受其他提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的委托。

      第二十一條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)自行開(kāi)展運輸服務(wù)的，應當在醫療器械運輸過(guò)程中采取有效的質(zhì)量控制措施，實(shí)現醫療器械運輸全過(guò)程質(zhì)量可控、可追溯。

      第二十二條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運單位運輸醫療器械的,應當建立醫療器械委托運輸管理制度和運輸質(zhì)量評審管理制度，與承運單位簽訂委托協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任、操作規程與在途時(shí)限等內容，對受托承運單位每年至少開(kāi)展一次評審，評審內容至少包括運輸設備設施、質(zhì)量管理水平、風(fēng)險控制能力等，對承運單位評審結果不符合要求的，應當及時(shí)采取暫停、終止委托等措施。

      第二十三條 鼓勵提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)通過(guò)建立信息化系統向全社會(huì )實(shí)施公示貯存運輸服務(wù)能力信息，方便醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)查詢(xún)、合作。

      第二十四條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)運輸有特殊溫度要求醫療器械的，應當對醫療器械進(jìn)行妥善包裝，并根據距離等因素評估和確定送達期限；根據業(yè)務(wù)類(lèi)型、范圍和送達時(shí)限選擇合適的運輸工具、運輸設備和運輸包裝。對于冷鏈管理的醫療器械，運輸過(guò)程應當符合本細則附錄3《北京市冷鏈醫療器械運輸貯存管理檢查評定細則》的有關(guān)要求，防止脫離冷鏈。

      第二十五條 第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求進(jìn)行全項目自查，并于每年3月31日前通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺向所在地區市場(chǎng)監督管理局提交年度自查報告。

      年度自查報告至少應當包含以下內容：

      （一）醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范年度運行情況；

      （二）醫療器械產(chǎn)品年度經(jīng)營(yíng)情況；

      （三）進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況（僅限進(jìn)口代理商報送）；

      （四）上一年度醫療器械委托運輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)開(kāi)展情況（僅限提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)）。

      第二十六條 提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)自行停業(yè)或恢復經(jīng)營(yíng)的，應當于5個(gè)工作日內書(shū)面告知所在地區市場(chǎng)監督管理局；恢復經(jīng)營(yíng)的，應當經(jīng)現場(chǎng)檢查符合要求后，方可開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。

      第四章 監督管理

      第二十七條 區市場(chǎng)監督管理局應當對轄區醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)實(shí)施分類(lèi)分級管理，并建立轄區年度醫療器械經(jīng)營(yíng)日常監督計劃。對轄區企業(yè)實(shí)施醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的情況進(jìn)行監督檢查；對第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的年度自查報告進(jìn)行審查；規范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，對有不良記錄的企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監管。

      第二十八條 藥品審評檢查中心按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》《北京市醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查評定細則》對提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)實(shí)施符合性檢查。檢查發(fā)現存在質(zhì)量安全風(fēng)險或者不符合規范要求的，將檢查結果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，并進(jìn)行跟蹤檢查。發(fā)現嚴重違反醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，不能保證產(chǎn)品安全有效，可能危害人體健康的，移交區市場(chǎng)監督管理局依法采取暫停提供運輸、貯存服務(wù)的緊急控制措施。

      恢復提供運輸、貯存服務(wù)的，提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)應當在完成整改后向所在地區市場(chǎng)監督管理局提出申請，經(jīng)藥品審評檢查中心會(huì )同區市場(chǎng)監督管理局檢查通過(guò)后，方可恢復提供運輸、貯存服務(wù)。

      區市場(chǎng)監督管理局自行組織對提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)實(shí)施監督檢查的，由區市場(chǎng)監督管理局按照本條第一款和第二款規定依法采取有關(guān)措施。

      第二十九條 有下列情形之一的，區市場(chǎng)監督管理局可增加現場(chǎng)檢查頻次：

      （一）上一年度新開(kāi)辦的第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)；

      （二）監督檢查中發(fā)現存在嚴重問(wèn)題或限期整改不到位的；

      （三）未提交年度自查報告或通過(guò)審查年度自查報告發(fā)現存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險隱患的；

      （四）上一年度提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)變更計算機系統的。

      第三十條 區市場(chǎng)監督管理局應當加強對投訴舉報較多、監督檢查或者其他信息顯示存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險隱患企業(yè)的飛行檢查。

第五章 附則

      第三十一條 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的編號規則為：京X1藥監械經(jīng)營(yíng)許XXXX2XXXX3號；醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的編號規則為：京X1藥監械經(jīng)營(yíng)備XXXX2XXXX3號。其中：X1為企業(yè)所在地區的簡(jiǎn)稱(chēng)，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號。

      第三十二條 企業(yè)同時(shí)申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的，按照提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的審批時(shí)限執行。

      第三十三條 同時(shí)申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和進(jìn)行第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的，或者已經(jīng)取得第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行第二類(lèi)醫療器械備案的，可以免予提交相應資料。

      對于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)在辦理變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房地址時(shí)，僅涉及地址名稱(chēng)變更而不涉及實(shí)際地址變更的，以及經(jīng)營(yíng)企業(yè)核減經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式的，可免予現場(chǎng)檢查。

      對于統一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營(yíng)的非法人醫療器械零售連鎖企業(yè)，不需單獨設立質(zhì)量負責人，可由連鎖企業(yè)總部統一進(jìn)行質(zhì)量管理。

      第三十四條 醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的經(jīng)營(yíng)范圍應當注明貯存醫療器械倉庫的溫度區間。

      醫療器械倉庫應當確保醫療器械貯存溫度處于庫房溫度的區間范圍值內，最低溫度應當高于或者等于貯存醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽標識及產(chǎn)品技術(shù)要求的最低溫度，最高溫度應當低于或者等于貯存醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽標識及產(chǎn)品技術(shù)要求的最高溫度。

      醫療器械倉儲設施控制溫度小于或等于10℃的應當按照冷鏈管理。

      第三十五條 本細則自2023年3月1日起施行。北京市食品藥品監督管理局發(fā)布的《北京市〈醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法〉實(shí)施細則（2017年修訂版）》同時(shí)廢止。