醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線(xiàn)：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫療器械注冊
醫療器械CE認證
醫療器械臨床試驗
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話(huà)：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線(xiàn)客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線(xiàn)客服

 

當前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)
  • 低頻治療儀注冊流程、時(shí)間、費用和要求 低頻治療儀通常由主機和電極等附件組成。使用1kHz以下的低頻電流，通過(guò)電流流經(jīng)人體組織，使人體發(fā)生電化學(xué)和/或電生理反應。用于興奮神經(jīng)肌肉組織、鎮痛、消炎、促進(jìn)局部血液循環(huán)等。低頻治療儀在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹低頻治療儀注冊流程、時(shí)間、費用和要求。 時(shí)間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:939
  • 有源醫療器械注冊檢驗之可用性工程文檔編制 2023年2月28日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施有關(guān)工作的通告》，GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施。GB 9706.1-2020中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫療器械注冊檢驗送檢資料要求。 時(shí)間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:3253
  • 已有醫療器械注冊證企業(yè)務(wù)必注意GB9706.1-2020新標準及醫療器械變更注冊要求 2023年3月16日重磅消息，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施有關(guān)工作的通告》解讀，對于在新標準實(shí)施之日前已獲得醫療器械注冊證或者已辦理備案的產(chǎn)品，對于產(chǎn)品為執行新標準而開(kāi)展的變更注冊或者變更備案的，分別給予了3年和2年的延展期。已有醫療器械注冊證企業(yè)務(wù)必注意GB9706.1-2020新標準及醫療器械變更注冊?要求。 時(shí)間:2023-3-16 18:26:24 瀏覽量:1534
  • 江蘇省醫療器械生產(chǎn)分級監管實(shí)施辦法 2023年3月14日，江蘇省藥監局發(fā)布《江蘇省醫療器械生產(chǎn)分級監管實(shí)施辦法》，一起來(lái)看那些需要已取得醫療器械注冊及醫療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)關(guān)注內容。 時(shí)間:2023-3-16 18:12:06 瀏覽量:1104
  • 江蘇省藥監局2023年藥品醫療器械化妝品行政審批工作要點(diǎn) ?近日，江蘇省藥監局印發(fā)2023年全省藥品醫療器械化妝品行政審批工作要點(diǎn)，一起聊了解江蘇省醫療器械注冊審評審批相關(guān)內容。如下是文件全文。 時(shí)間:2023-3-16 18:06:23 瀏覽量:758
  • 如何確定體外診斷試劑臨床試驗樣本量？ 對于醫療器械臨床試驗樣本量的計算和確定是試驗設計的關(guān)鍵事項之一，從統計學(xué)的角度，樣本量是估計值，并非確切值。對于體外診斷試劑臨床試驗項目來(lái)說(shuō)，通常需要更多樣本量來(lái)驗證精確性和重復性，本文為大家介紹如何確定體外診斷試劑臨床試驗樣本量。 時(shí)間:2023-3-15 0:00:00 瀏覽量:963
  • 頻譜治療儀注冊費用、時(shí)間、流程和要求 ?頻譜治療儀有時(shí)又稱(chēng)作電磁波譜治療儀，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，屬于熱輻射治療設備，分類(lèi)編碼是09-02-02。本文為大家頻譜治療儀注冊費用、時(shí)間、流程和要求。 時(shí)間:2023-3-15 0:00:00 瀏覽量:1293
  • 2023年3月起，浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間大幅縮短 特別好的消息，2023年3月14日浙江省藥監局發(fā)布公告，自2023年3月1日起，浙江省藥監局優(yōu)化醫療器械注冊審評審批，全面提速審評審批，浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間大幅縮短。 時(shí)間:2023-3-14 21:32:59 瀏覽量:900
  • 2023年3月1日，浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊費用降低30% 浙江省藥監局2023年3月14日印發(fā)消息，自2023年3月1日起，進(jìn)一步降低浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊費用。2023年3月1日起，在前期降費的基礎上，按照現行標準的70%收取第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊費用、第二類(lèi)醫療器械變更注冊和第二類(lèi)器械延續注冊費用。 時(shí)間:2023-3-14 0:00:00 瀏覽量:1136
  • 浙江省藥監局關(guān)于優(yōu)化醫療器械注冊審評審批的實(shí)施意見(jiàn) 2023年3月14日，浙江省藥品監督管理局印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化醫療器械注冊審評審批的實(shí)施意見(jiàn)》的通知，2023年3月1日起，實(shí)現本省第二類(lèi)醫療器械首次注冊技術(shù)審評平均時(shí)限由法定120個(gè)工作日縮減至50個(gè)工作日，行政審批時(shí)限由法定20個(gè)工作日縮減至5個(gè)工作日。2023年3月1日起，按照現行標準的70%收取第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續注冊費：首次醫療器械注冊費46011元/品種。 時(shí)間:2023-3-14 0:00:00 瀏覽量:952
  • 新版GB9706標準實(shí)施，如何判斷產(chǎn)品是否要辦理醫療器械變更注冊 新版GB9706標準正式實(shí)施，已取得有源醫療器械注冊證的企業(yè)，如何判斷產(chǎn)品是否要辦理醫療器械變更注冊，一起來(lái)看本文。 時(shí)間:2023-3-14 18:23:21 瀏覽量:995
  • 新生兒藍光治療儀注冊流程、時(shí)間、費用和要求 新生兒藍光治療儀又稱(chēng)作新生兒黃疸治療儀，產(chǎn)品預期通過(guò)發(fā)射主輻射光譜處于400nm至550nm范圍內的可見(jiàn)光，來(lái)降低新生兒體內的膽紅素濃度，可治療由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過(guò)高引起的黃疸。新生兒藍光治療儀在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品，本文為大家介紹新生兒藍光治療儀注冊流程、時(shí)間、費用和要求。 時(shí)間:2023-3-14 18:07:05 瀏覽量:825
  • 2023年2月總局批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案158個(gè) 2023年3月13日來(lái)自國家藥監局的消息，藥監總局2023年2月共批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案158個(gè)，如醫用檢查手套、一次性醫用丁腈橡膠手套、導引針、高速冷凍離心機、頭戴式放大鏡、干式激光成像儀、壓力繃帶等眾多產(chǎn)品，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-3-13 19:58:45 瀏覽量:2098
  • 全國累計批準第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證1175960個(gè)（截至2023年2月28日） 來(lái)自國家藥監局統計數據，截止2023年2月28日，全國累計批準第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案?憑證1175960個(gè)，累計批準醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證400839個(gè)，累計批準醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案228762個(gè)，累計批準醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案704個(gè)，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲證數量快速增長(cháng)也從一個(gè)維度說(shuō)明我國醫療器械產(chǎn)業(yè)欣欣向榮。 時(shí)間:2023-3-13 19:44:34 瀏覽量:850
  • 2023年2月國家藥監局批準162個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品 2023年2月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產(chǎn)品162個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品120個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品19個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺醫療器械注冊產(chǎn)品1個(gè)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-3-13 19:33:31 瀏覽量:4377
  • 人工肩關(guān)節假體注冊有關(guān)醫療器械臨床試驗要求 人工肩關(guān)節假體注冊通常包括肱骨部件（如肱骨頭、肱骨柄、肱骨襯墊、肱骨托）、關(guān)節盂部件（如肩盂襯墊、肩盂托、肩盂頭、固定螺釘），通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為13-04-03。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)人工肩關(guān)節假體注冊有關(guān)醫療器械臨床試驗?要求。 時(shí)間:2023-3-12 20:46:11 瀏覽量:933
  • 醫用中心供氧系統注冊流程、時(shí)間和費用 醫用中心供氧系統又稱(chēng)作醫院集中供氧系統，用于將壓縮氧氣通過(guò)管道分配系統輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品?？紤]到早年醫用中心供養系統屬于非免臨床產(chǎn)品，且開(kāi)展醫療臨床試驗特別復雜（需要醫院提供場(chǎng)地及鋪設管道），好在2018年9月該產(chǎn)品進(jìn)入免于醫療器械臨床試驗目錄。本文為大家介紹醫用中心供氧系統注冊流程、時(shí)間和費用。 時(shí)間:2023-3-12 20:21:51 瀏覽量:1491
  • 江蘇省藥監局啟用藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案和報告系統 從江蘇省藥品監督管理局獲知的消息，根據《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》，為有序開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺備案和藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)報告工作，江蘇省藥品監督管理局決定自2023年3月10日起啟用藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案和報告系統。 時(shí)間:2023-3-11 0:00:00 瀏覽量:1131
  • 金華銷(xiāo)售人體潤滑劑需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 這兩天正好有客戶(hù)問(wèn)到避孕套、人體潤滑劑產(chǎn)品生產(chǎn)及銷(xiāo)售相關(guān)合規問(wèn)題，考慮到多數商家在一并經(jīng)營(yíng)避孕套及人體潤滑劑，但兩者的管理類(lèi)別差異較大，因此，以浙江省貿易最大的區域之一金華為例，寫(xiě)個(gè)文章介紹銷(xiāo)售人體潤滑劑是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-3-11 14:07:05 瀏覽量:1080
  • 避孕套注冊流程、時(shí)間、費用和要求 常見(jiàn)避孕套有天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品，需要取得醫療器械注冊證及醫療器械生產(chǎn)許可證方可生產(chǎn)及上市銷(xiāo)售，本位為大家介紹避孕套注冊流程、時(shí)間、費用和要求。 時(shí)間:2023-3-11 13:48:09 瀏覽量:1899

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò )

精品毛片无码波多野吉衣_H国产一级小视频在线看_久久国产精品-国产精品_欧洲亚洲中文一区