新生兒藍光治療儀又稱(chēng)作新生兒黃疸治療儀，產(chǎn)品預期通過(guò)發(fā)射主輻射光譜處于400nm至550nm范圍內的可見(jiàn)光，來(lái)降低新生兒體內的膽紅素濃度，可治療由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過(guò)高引起的黃疸。新生兒藍光治療儀在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹新生兒藍光治療儀注冊流程、時(shí)間、費用和要求。

一、新生兒藍光治療儀注冊流程

通常由藍光波段的光源、控制裝置、防護裝置、嬰兒托盤(pán)（床）或床墊（包括可包裹嬰兒的輸出光墊或毯）以及支撐裝置等組成?？膳涮讒雰号囵B箱共同使用。利用藍光波段照射嬰兒皮膚表面，發(fā)生光化學(xué)作用，達到治療的目的。分類(lèi)編碼：09-03-06，屬于第二類(lèi)醫療器械；新生兒藍光治療儀在《免于進(jìn)行醫療器械臨床試驗目錄》內，因此，按照我國免臨床第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊流程進(jìn)行注冊。

新生兒藍光治療儀注冊流程：主要包括：產(chǎn)品研發(fā)、定型——生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力具備——樣品生產(chǎn)——注冊檢驗——注冊申報——注冊審評——體系考核——取得醫療器械注冊證——申請醫療器械生產(chǎn)許可證——取得醫療器械生產(chǎn)許可證。

二、新生兒藍光治療儀注冊時(shí)間

新生兒藍光治療儀注冊時(shí)間主要包括三個(gè)部分，一是企業(yè)研發(fā)及樣品生產(chǎn)時(shí)間，這個(gè)時(shí)間長(cháng)短取決于企業(yè)已有的條件和技術(shù)能力，因此，這個(gè)時(shí)間要企業(yè)自己去評估；二是注冊檢驗時(shí)間，通常在6個(gè)月內可以完成注冊檢驗；三是注冊審評時(shí)間，目前來(lái)看，各省醫療器械技術(shù)審評時(shí)間差異較大，多數醫療器械發(fā)達省份注冊審評時(shí)間在6個(gè)月左右。因此，從第三方醫療器械注冊咨詢(xún)公司的角度，新生兒藍光治療儀注冊時(shí)間從產(chǎn)品送檢之日起至取得第二類(lèi)醫療器械注冊證的時(shí)間在1年左右。

三、新生兒藍光治療儀注冊產(chǎn)品適用標準

YY 0669-2008《醫用電氣設備第2部分：嬰兒光治療設備安全專(zhuān)用要求適用于本產(chǎn)品》

GB9706.1-2020《醫用電氣設備　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

YY0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》

上述是新生兒藍光治療儀注冊產(chǎn)品主要適用標準。

四、新生兒藍光治療儀注冊費用

與多數第二類(lèi)有源醫療器械注冊產(chǎn)品一樣，醫用中心供氧系統注冊費用包括三個(gè)部分：企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、制造及質(zhì)量保證能力建設的費用；產(chǎn)品注冊檢驗及醫療器械注冊審評官方收費；第三方醫療器械注冊咨詢(xún)公司的服務(wù)費。拋開(kāi)企業(yè)自身產(chǎn)品研發(fā)及能力建設費用之外，另兩項費用在20-30萬(wàn)左右（不同省份收費存在差異）。

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