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  • 第三類(lèi)醫療器械注冊（輸液接頭）審評關(guān)注點(diǎn) 輸液接頭包括無(wú)針式輸液接頭、分隔膜式無(wú)針輸液接頭、正壓無(wú)針輸液接頭、輸液用肝素帽及帶連接管路的無(wú)針式輸液接頭。產(chǎn)品通常至少帶有一魯爾圓錐接頭，一般采用高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于連接在輸液系統上建立輸液通路。輸液接頭在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，本文帶大家一起了解產(chǎn)品注冊審評關(guān)注點(diǎn)。 時(shí)間:2023-3-29 19:58:20 瀏覽量:1161
  • 產(chǎn)品技術(shù)要求檢測方法變化，是否需要辦理醫療器械變更注冊？ 醫療器械行業(yè)法規變化是常見(jiàn)情況，也是醫療器械注冊崗位人員難培養的原因之一。對于已經(jīng)取得醫療器械注冊證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果遇到產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢測方法發(fā)生變化，那企業(yè)需要申請辦理醫療器械變更注冊嗎？一起來(lái)看本文。 時(shí)間:2023-3-28 20:29:20 瀏覽量:1014
  • 一次性使用無(wú)菌泌尿導絲注冊審評常見(jiàn)不符合項 一次性使用無(wú)菌泌尿導絲注冊產(chǎn)品屬于輸送導引器類(lèi)目，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，同類(lèi)目產(chǎn)品還包括一次性使用無(wú)菌輸尿管鞘、一次性使用無(wú)菌輸尿管導引鞘、一次性使用無(wú)菌膀胱造瘺管。本文為大家說(shuō)說(shuō)一次性使用無(wú)菌泌尿導絲注冊審評常見(jiàn)不符合項，類(lèi)目其它產(chǎn)品亦可參考。 時(shí)間:2023-3-28 0:00:00 瀏覽量:786
  • 醫療器械（縫合針）注冊審評常見(jiàn)不符合項 縫合針可能是臨床應用歷史最悠久的醫療器械產(chǎn)品之一，包含縫合針、荷包針、一次性使用荷包縫合針、一次性使用荷包針等，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，醫療器械分類(lèi)編碼：02-07-01，本文為大家介紹醫療器械（縫合針）注冊審評常見(jiàn)不符合項。 時(shí)間:2023-3-28 20:00:26 瀏覽量:799
  • 麗水市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案辦理時(shí)間、流程和要求 盡管相比浙江其他區域麗水醫療器械產(chǎn)業(yè)體量相對較少，但麗水市不止于有青山綠水，醫療器械產(chǎn)業(yè)也在積極招商、快速發(fā)展。本文為大家介紹麗水市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案辦理時(shí)間、流程和要求，一起看正文。 時(shí)間:2023-3-25 19:40:01 瀏覽量:723
  • 一次性使用無(wú)菌組織閉合夾注冊審評常見(jiàn)不符合項 一次性使用無(wú)菌組織閉合夾由結扎鎖、固定蓋和底座組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。供臨床外科手術(shù)（腹腔鏡下手術(shù)除外）中臨時(shí)夾閉組織束用（術(shù)后立即取出）。一次性使用無(wú)菌組織閉合夾在我國屬于無(wú)菌第二類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品，一起來(lái)了解產(chǎn)品注冊過(guò)程常見(jiàn)不符合項。 時(shí)間:2023-3-25 19:20:13 瀏覽量:967
  • 骨科動(dòng)力手術(shù)設備注冊審評常見(jiàn)發(fā)補項 骨科動(dòng)力手術(shù)設備在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，包括電動(dòng)胸骨鋸、電動(dòng)骨鋸、充電式電動(dòng)骨鋸、電池式電動(dòng)骨鋸、微型電動(dòng)骨鋸、電動(dòng)骨鉆、充電式電動(dòng)骨鉆、電池式電動(dòng)骨鉆、微型電動(dòng)骨鉆、電動(dòng)顯微磨鉆、電動(dòng)銑磨鉆、電池供電骨組織手術(shù)設備、網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設備、氣動(dòng)骨組織手術(shù)設備等，在臨床上廣泛應用，本文為大家介紹骨科動(dòng)力手術(shù)設備注冊審評常見(jiàn)發(fā)補項。 時(shí)間:2023-3-25 0:00:00 瀏覽量:878
  • 電動(dòng)吻合器注冊審評常見(jiàn)問(wèn)題 電動(dòng)式切割吻合器、電動(dòng)吻合器在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，醫療器械分類(lèi)編碼：01-10-03，本文為大家帶來(lái)電動(dòng)吻合器注冊審評常見(jiàn)問(wèn)題，前車(chē)之鑒、后事之師。 時(shí)間:2023-3-23 19:54:33 瀏覽量:1063
  • 手術(shù)無(wú)影燈注冊審評常見(jiàn)發(fā)補項有哪些？ 手術(shù)無(wú)影燈類(lèi)目包括手術(shù)無(wú)影燈、移動(dòng)式手術(shù)無(wú)影燈、應急手術(shù)無(wú)影燈等，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，醫療器械分類(lèi)編碼：01-08-01，本文給大家帶帶來(lái)手術(shù)無(wú)影燈注冊審評常見(jiàn)發(fā)補項，幫助擬注冊無(wú)影燈產(chǎn)品企業(yè)預見(jiàn)風(fēng)險、少走彎路。 時(shí)間:2023-3-23 19:41:05 瀏覽量:734
  • 蘇州市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間和要求 蘇州市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間從主管機構核發(fā)法定時(shí)間是20個(gè)工作日，從我們執業(yè)經(jīng)歷來(lái)看，實(shí)際辦理花的時(shí)間比法定時(shí)間要快。一起來(lái)看看蘇州市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間和要求。 時(shí)間:2023-3-22 21:08:49 瀏覽量:1316
  • 高頻手術(shù)電極、射頻消融電極注冊審評常見(jiàn)發(fā)補項 醫療器械分類(lèi)編碼為01-03-04的高頻/射頻用電極及導管在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼中包含高頻手術(shù)電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術(shù)電極等，在臨床治療中廣泛應用，本文為大家介紹高頻手術(shù)電極、射頻消融電極注冊審評常見(jiàn)發(fā)補項。 時(shí)間:2023-3-22 20:52:33 瀏覽量:1070
  • 高頻電灼治療儀注冊審評常見(jiàn)發(fā)補項 高頻電灼治療儀又稱(chēng)作高頻電灼儀，在我國屬于第二類(lèi)有源醫療器械注冊產(chǎn)品，醫療器械分類(lèi)編碼：01-03-01，本文在江蘇省藥監局發(fā)布的有關(guān)同類(lèi)產(chǎn)品醫療器械注冊審評發(fā)補項的基礎上，跟大家說(shuō)說(shuō)高頻電灼治療儀注冊審評常見(jiàn)發(fā)補項。 時(shí)間:2023-3-22 20:40:42 瀏覽量:855
  • 內窺鏡手術(shù)用有源設備注冊審評發(fā)補常見(jiàn)問(wèn)題 內窺鏡手術(shù)用有源設備包括刨削系統、鼻竇電動(dòng)手術(shù)刀、手術(shù)吸引切割器、關(guān)節鏡刨削手機、鼻竇手術(shù)動(dòng)力裝置，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，醫療器械分類(lèi)編碼：01-09-01，本文為大家帶來(lái)內窺鏡手術(shù)用有源設備注冊審評發(fā)補常見(jiàn)問(wèn)題，前車(chē)之鑒、后事之師。 時(shí)間:2023-3-20 0:00:00 瀏覽量:813
  • 醫用激光光纖產(chǎn)品注冊發(fā)補常見(jiàn)問(wèn)題 醫用激光光纖又稱(chēng)作無(wú)菌醫用激光光纖，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，醫療器械分類(lèi)編碼：01-02-02，本文為大家帶來(lái)醫用激光光纖產(chǎn)品注冊發(fā)補常見(jiàn)問(wèn)題，幫助醫療器械注冊人合理規劃、少走彎路。 時(shí)間:2023-3-20 0:00:00 瀏覽量:1000
  • 牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年第3號） 2023年03月19日，藥監總局《牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年第3號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對牙科粘接劑注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的審評提供參考。 時(shí)間:2023-3-20 19:51:26 瀏覽量:960
  • 結核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒醫療器械優(yōu)先審批申請通過(guò) 2023年3月20日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2023年第5號）》，廈門(mén)至善公司的結核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線(xiàn)法）因列入國家科技重大專(zhuān)項的醫療器械，依據醫療器械優(yōu)先審批程序通過(guò)醫療器械優(yōu)先審批。 時(shí)間:2023-3-20 19:40:39 瀏覽量:928
  • 經(jīng)導管二尖瓣夾系統等九個(gè)創(chuàng )新醫療器械申請獲批 近日，國家藥監局發(fā)布公告，經(jīng)導管二尖瓣夾系統、肺動(dòng)脈血栓取出系統、心臟電生理介入器械控制系統、房間隔穿刺套件、血管外植入式心律轉復除顫器系統、多通道心臟脈沖電場(chǎng)消融系統等9個(gè)創(chuàng )新醫療器械申請獲批。 時(shí)間:2023-3-19 0:00:00 瀏覽量:912
  • 如何做醫療器械消毒效力驗證？ 消毒是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細菌芽孢的方法。通常用化學(xué)的方法來(lái)達到消毒的作用。用于消毒的化學(xué)藥物叫做消毒劑。滅菌是指把物體上所有的微生物（包括細菌芽孢在內）全部殺死的方法，通常用物理方法來(lái)達到滅菌的目的。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)醫療器械消毒效力驗證。 時(shí)間:2023-3-19 0:00:00 瀏覽量:953
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核回答問(wèn)題注意事項 許多客戶(hù)都比較關(guān)心醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核中如何說(shuō)話(huà)，哪些話(huà)能說(shuō)，哪些話(huà)不能說(shuō)。想起一本暢銷(xiāo)書(shū)《會(huì )說(shuō)話(huà)的人運氣都不會(huì )太差》，對于注冊質(zhì)量管理體系考核同樣適用，本文一起聊聊聊這個(gè)話(huà)題。 時(shí)間:2023-3-18 20:26:10 瀏覽量:795
  • 衢州龍游縣醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求 龍游縣是衢州這座擁有六千多年歷史的歷史文化名城轄區之一，近年對醫療產(chǎn)業(yè)招商力度較大，醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展?？紤]到醫療器械行業(yè)屬于法規強監管行業(yè)，本文為大家科普衢州龍游縣醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求，避免大家踩坑。 時(shí)間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:792

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