高頻電灼治療儀又稱(chēng)作高頻電灼儀，在我國屬于第二類(lèi)有源醫療器械注冊產(chǎn)品，醫療器械分類(lèi)編碼：01-03-01，本文在江蘇省藥監局發(fā)布的有關(guān)同類(lèi)產(chǎn)品醫療器械注冊審評發(fā)補項的基礎上，跟大家說(shuō)說(shuō)高頻電灼治療儀注冊審評常見(jiàn)發(fā)補項。

高頻電灼治療儀在醫療器械注冊審評過(guò)程，多數注冊審評發(fā)補項是涉及產(chǎn)品技術(shù)要求，如下：

1.應符合 YY 0322-2018《高頻電灼治療儀》的要求。

2.如含有腳踏開(kāi)關(guān)，應符合 YY/T 1057-2016《醫用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

3.電氣安全應符合 GB 9706.1-2020 《醫用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》和 GB 9706.202-2021《醫用電氣設備 第 2-2 部分：高頻手術(shù)設備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》的要求。

4.電磁兼容應符合 YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.202-2021《醫用電氣設備 第 2-2 部分：高頻手術(shù)設備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》第 202 章、YY 0322-2018《高頻電灼治療儀》中 5.11 的要求。

5.如產(chǎn)品結構組成含有手術(shù)電極，應符合《手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導原則（2017 年修訂版）》的要求。如手術(shù)電極已取得醫療器械產(chǎn)品注冊證，應在技術(shù)要求中予以說(shuō)明，并在綜述資料中提供注冊證復印件。

6.根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》，應包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪(fǎng)問(wèn)控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動(dòng)功能，客觀(guān)物理測量功能明確測量準確性指標，數據資源（如參考數據庫）明確數據種類(lèi)和每類(lèi)數據的樣本量，若核心功能相同但核心算法類(lèi)型不同則每類(lèi)核心算法均需備注；使用限制包括用戶(hù)使用限制和技術(shù)限制；

接口包括供用戶(hù)調用的應用程序接口、數據接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如 wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG 等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫療器械獨立軟件、醫療器械硬件產(chǎn)品）；訪(fǎng)問(wèn)控制明確軟件的用戶(hù)身份鑒別方法、用戶(hù)類(lèi)型及用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)權限；運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專(zhuān)用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò )條件，性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性，若適用明確資源利用性、容量。

7.說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)的軟件功能應在技術(shù)要求中進(jìn)行明確和體現。常見(jiàn)的軟件功能有：輸出功率設置、治療深度設置、治療溫度設置、治療方案設置（含治療模式、治療時(shí)間、輸出能量）、數據管理等。

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