醫療器械分類(lèi)編碼為01-03-04的高頻/射頻用電極及導管在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼中包含高頻手術(shù)電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術(shù)電極等，在臨床治療中廣泛應用，本文為大家介紹高頻手術(shù)電極、射頻消融電極注冊審評常見(jiàn)發(fā)補項。

高頻手術(shù)電極、射頻消融電極注冊審評常見(jiàn)發(fā)補項涉及產(chǎn)品技術(shù)要求、醫療器械注冊單元劃分、醫療器械注冊檢驗報告、醫療器械說(shuō)明書(shū)等方面，具體如下：

一、產(chǎn)品技術(shù)要求：

1.單/雙極手術(shù)電極性能指標應至少包括外觀(guān)及尺寸、物理指標、接口電氣可靠性要求、材料、耐腐蝕性要求；中性電極性能指標應至少包括外觀(guān)及尺寸；耐腐蝕性要求：采用馬氏體或奧氏體不銹鋼材料制成的手術(shù)電極產(chǎn)品，其耐腐蝕性應能達到 YY/T 0149-2006 中沸水試驗法規定的b級要求；若采用其他材料制成的手術(shù)電極產(chǎn)品，其耐腐蝕性應滿(mǎn)足在常規條件下，經(jīng)消毒滅菌不得產(chǎn)生銹蝕現象（檢驗用消毒滅菌方式應與說(shuō)明書(shū)規定的消毒滅菌方式一致）。

2.產(chǎn)品如有附加功能，應滿(mǎn)足企業(yè)規定要求；

3.若為無(wú)菌產(chǎn)品，應無(wú)菌；采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，要求產(chǎn)品出廠(chǎng)時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量不得大于 10μg/g；產(chǎn)品若是非無(wú)菌狀態(tài)使用，其初始污染菌應不得大于 100cfu/件，并不得檢出致病菌。

4. 應符 GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》和 GB

9706.202-2021《醫用電氣設備 第 2-2 部分：高頻手術(shù)設備及高頻附件的基本安全和基本能

專(zhuān)用要求》的要求。

5. 產(chǎn)品如包含線(xiàn)纜，應符合 YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》 》及 GB 9706.202-2021《醫用電氣設備 第2-2 部分：高頻手術(shù)設備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》第 202 章的要求。

6. 如含腳踏開(kāi)關(guān)，應符合 YY/T 1057-2016《醫用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

二、醫療器械注冊單元劃分：

1.單極手術(shù)電極和雙極手術(shù)電極可作為一個(gè)注冊單元進(jìn)行注冊，與特定高頻主機配套使用的專(zhuān)用型手術(shù)電極應該劃分為單獨的注冊單元。

2.中性電極和可監測中性電極可作為一個(gè)注冊單元進(jìn)行注冊，但應作為兩個(gè)不同的型號。不同材質(zhì)的中性電極(如軟極板/金屬極板、電阻極板/電容極板)應劃分為不同的注冊單元。

3.一次性使用無(wú)菌手術(shù)電極與可重復使用的手術(shù)電極應劃分為不同的注冊單元。

4.手術(shù)電極和中性電極的結構、工作原理和具體適用范圍不同，應分別作為不同注冊單元進(jìn)行注冊。

三、醫療器械注冊檢驗報告：

1.同一注冊單元內單極手術(shù)電極和雙極手術(shù)電極應分別選取典型型號進(jìn)行注冊檢驗，不能互相覆蓋。同一注冊單元內中性電極和可監測中性電極應分別選取典型型號進(jìn)行注冊檢驗，不能互相覆蓋。

2.若電極材質(zhì)不同，應針對不同材質(zhì)，分別提供相應的檢驗報告

四、醫療器械說(shuō)明書(shū)：

若為可重復使用產(chǎn)品，應在說(shuō)明書(shū)中明確符合重復使用產(chǎn)品材料特性的滅菌方法及滅菌方法耐受性要求。

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