盡管相比浙江其他區域麗水醫療器械產(chǎn)業(yè)體量相對較少，但麗水市不止于有青山綠水，醫療器械產(chǎn)業(yè)也在積極招商、快速發(fā)展。本文為大家介紹麗水市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案辦理時(shí)間、流程和要求，一起看正文。

一、麗水市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案辦理時(shí)間

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案在麗水市屬于即辦件，即企業(yè)提交符合第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的資料，市場(chǎng)監督管理局器械審批主管人員對資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，即可頒發(fā)第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證。

但對于醫療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案辦理時(shí)間還應包括準備合規資料的時(shí)間，一般包括廠(chǎng)房、設備、人員等基本條件，包括產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)，包括醫療器械質(zhì)量管理體系建設，直到企業(yè)具備產(chǎn)品制造及質(zhì)量保證能力。

所以，麗水市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案辦理時(shí)間應預算前期準備時(shí)間及備案辦理時(shí)間，通常，企業(yè)在1-3個(gè)月內能完成產(chǎn)品備案工作。

二、麗水市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案辦理流程

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案辦理流程包括前期準備、網(wǎng)上申請、窗口提交紙質(zhì)資料、受理、審查/核準、決定、送達等環(huán)節。盡管環(huán)節很多，實(shí)施上，順利的話(huà)，當天即可完成全流程辦理。

三、麗水市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案辦理要求

麗水市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案申請材料如下：

第一類(lèi)醫療器械備案表

安全風(fēng)險分析報告

產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿

生產(chǎn)制造信息

證明性文件：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照

符合性聲明等

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