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  • 適用于冠狀動(dòng)脈的介入器械注冊，如何選擇模擬使用血管模型？ 適用于冠狀動(dòng)脈的介入器械注冊產(chǎn)品多屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，對于此類(lèi)醫療器械，如何選擇模擬使用血管模型？一起看正文。 時(shí)間:2023-4-23 21:53:34 瀏覽量:901
  • 牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價(jià)？ 牙科脫敏劑在我國屬于第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，根據最新使用的《醫療器械分類(lèi)目錄》（2017版），牙科脫敏劑產(chǎn)品的醫療器械分類(lèi)編碼為17-10-03。對于牙科脫敏劑注冊，或是產(chǎn)品研發(fā)定型來(lái)說(shuō)，牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價(jià)？一起看正文。 時(shí)間:2023-4-23 13:54:27 瀏覽量:694
  • 我國醫療器械注冊人制度簡(jiǎn)介 這周證標客服務(wù)的兩家采用醫療器械注冊人制度的企業(yè)順利通過(guò)藥監局體系考核，在成功服務(wù)浙江省首個(gè)醫療器械注冊人制度項目之后，也成功服務(wù)了首個(gè)杭州市余杭區醫療器械注冊人制度項目?？紤]到醫療器械注冊人制度的優(yōu)越性，及越來(lái)越多的客戶(hù)咨詢(xún)到相關(guān)事項，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家簡(jiǎn)要介紹我國醫療器械注冊人制度?。 時(shí)間:2023-4-21 21:28:01 瀏覽量:1348
  • 2023年5-6月國家藥監局醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排 為做好醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，指導行政相對人安排咨詢(xún)時(shí)間，保證咨詢(xún)工作質(zhì)量，國家藥監局近日發(fā)布《關(guān)于2023年5月～6月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2023年第10號）》 時(shí)間:2023-4-21 21:02:52 瀏覽量:1053
  • 國家局飛檢，西安辰方因質(zhì)量管理體系存在缺陷被處罰 2023年4月19日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于西安辰方思創(chuàng )科技有限公司檢查情況的通告（2023年第20號）》，國家局醫療器械飛行檢查發(fā)現西安辰方思創(chuàng )科技有限公司醫療器械質(zhì)量管理體系存在重大缺陷，一起來(lái)關(guān)注此次醫療器械飛行檢查不符合項。 時(shí)間:2023-4-21 20:52:35 瀏覽量:1033
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查重點(diǎn)和要點(diǎn) 對于醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是最關(guān)鍵的事項之一，也是醫療器械注冊人必須成功應對的挑戰。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查重點(diǎn)和要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-4-18 20:51:47 瀏覽量:1016
  • 體系核查指南實(shí)施后，醫療器械注冊申請人應關(guān)注什么？ 為做好醫療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，國家藥監局發(fā)布了《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，體系核查指南實(shí)施后，注冊申請人應關(guān)注什么？ 時(shí)間:2023-4-18 20:39:14 瀏覽量:744
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查不通過(guò)的判定標準是什么？ 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結論分為“通過(guò)核查”、“未通過(guò)核查”、“整改后通過(guò)核查”、“整改后未通過(guò)核查”4種情形。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊企業(yè)最關(guān)心的“未通過(guò)核查”的判定標準。 時(shí)間:2023-4-18 20:30:03 瀏覽量:1300
  • 磁共振檢測半導體激光治療設備注冊流程和臨床試驗要求 近日，國家藥監局發(fā)布磁共振檢測半導體激光治療設備注冊審評報告，公開(kāi)了產(chǎn)品技術(shù)審評報告內容。一起來(lái)學(xué)習、了解磁共振檢測半導體激光治療設備注冊流程和醫療器械臨床試驗要求。 時(shí)間:2023-4-16 16:59:08 瀏覽量:796
  • 牙科粘接劑注冊時(shí)，粘接效果應如何評價(jià)？ 用于光固化樹(shù)脂與牙本質(zhì)、牙釉質(zhì)之間的粘接，也可用于陶瓷、金屬修復體的間接粘接的牙科粘接劑粘，在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品。牙科粘接劑粘接效果是產(chǎn)品最關(guān)鍵的性能指標之一，如何評價(jià)牙齒粘接劑粘接效果？一起看正文。 時(shí)間:2023-4-16 16:29:10 瀏覽量:716
  • 檸檬酸消毒液如何開(kāi)展對血液透析設備消毒效果及相容性的研究？ 用于熱消毒型血液透析機管路的消毒使用檸檬酸消毒液在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，消毒液通由檸檬酸、乳酸、L-蘋(píng)果酸、純化水按照比例經(jīng)均勻混合攪拌后的透明溶液。對于醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，檸檬酸消毒液如何開(kāi)展對血液透析設備消毒效果及相容性的研究是關(guān)鍵事項之一，一起來(lái)看本文。 時(shí)間:2023-4-16 16:17:54 瀏覽量:931
  • 銷(xiāo)售人工韌帶及附件需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 人工韌帶是一種由高強度人工材料、螺釘和U型釘制備而成、是一種彈力、韌度、硬度與人體正常韌帶相仿的先進(jìn)醫學(xué)材料，可用于韌帶重建修復或加強自然韌帶功能的移植物。人工韌帶可用于交通事故、運動(dòng)損傷等原因導致的前交叉韌帶損傷的重建、后啟叉韌帶的重建以及肩鎖關(guān)節的重建。對于經(jīng)營(yíng)人工韌帶及其附件的企業(yè)，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2023-4-15 9:41:14 瀏覽量:1050
  • 軟性親水接觸鏡、口腔修復膜等290個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品3月獲批 2023年3月14日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于批準注冊290個(gè)醫療器械產(chǎn)品的公告 (2023年3月)(2023年第41號)》，軟性親水接觸鏡、口腔修復膜等290個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品3月獲批。其中，境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品227個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品33個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品26個(gè)，港澳臺醫療器械產(chǎn)品4個(gè)。 時(shí)間:2023-4-15 9:30:07 瀏覽量:5648
  • 口內塑形刀等145個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案3月獲批 2023年4月14日，國家藥監局發(fā)布《2023年3月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息》，口內塑形刀等145個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案3月獲批。此外，特別需要關(guān)注的是，多個(gè)液體敷料的進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案撤銷(xiāo)。 時(shí)間:2023-4-15 9:13:34 瀏覽量:1267
  • 銷(xiāo)售射頻皮膚治療儀需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 射頻美容設備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場(chǎng)（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應，以實(shí)現治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。對于此類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起看本文。 時(shí)間:2023-4-12 18:00:31 瀏覽量:831
  • 射頻美容設備注冊檢驗適用標準 今日國家藥監局發(fā)布了《射頻美容設備注冊審查指導原則（2023年第8號）》，文件的發(fā)布，為醫療器械注冊人規劃產(chǎn)品注冊提供了指南，幫助醫療器械注冊人預見(jiàn)風(fēng)險、未雨綢繆。本文繼續為大家介紹射頻美容設備注冊檢驗適用標準。 時(shí)間:2023-4-12 17:46:27 瀏覽量:810
  • 射頻美容設備注冊審查指導原則（2023年第8號） 2023年4月12日，國家藥監局發(fā)布《射頻美容設備注冊審查指導原則（2023年第8號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對射頻美容設備注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審查醫療器械注冊申報資料提供參考。 時(shí)間:2023-4-12 17:24:06 瀏覽量:1096
  • 截至2023年3月,全國累計頒發(fā)醫療器械生產(chǎn)許可證18844個(gè) 2023年4月11日公布的全國醫療器械許可備案相關(guān)信息，截止2023年3月31日，全國累計頒發(fā)醫療器械生產(chǎn)許可證18844個(gè)，累計頒發(fā)第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證22383個(gè)，也就是說(shuō)，全國生產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品或是第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品的企業(yè)共計18844家；全國生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品的企業(yè)共計22383家。 時(shí)間:2023-4-11 0:00:00 瀏覽量:1136
  • 銷(xiāo)售定量剪切波超聲肝臟測量?jì)x需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 定量剪切波超聲肝臟測量?jì)x應用瞬時(shí)彈性成像技術(shù)對組織的硬度進(jìn)行測量。利用脈沖回波技術(shù)來(lái)捕捉剪切波的傳播過(guò)程，計算剪切波的傳播速度，從而得到組織的硬度值。這種方式可以實(shí)現無(wú)創(chuàng )、快速、定量地檢測肝臟組織硬度，評估肝臟纖維化程度。該產(chǎn)品還可通過(guò)檢測超聲波在組織內傳播的衰減來(lái)評價(jià)肝臟脂肪變進(jìn)程。銷(xiāo)售定量剪切波超聲肝臟測量?jì)x需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2023-4-11 21:37:15 瀏覽量:934
  • 定量剪切波超聲肝臟測量?jì)x注冊審查指導原則（2023年第7號） 2023年4月11日，為進(jìn)一步規范定量剪切波超聲肝臟測量?jì)x的管理，國家藥監局器審中心組織制定、發(fā)布了《定量剪切波超聲肝臟測量?jì)x注冊審查指導原則》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對定量剪切波超聲肝臟測量?jì)x注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的審評提供參考。 時(shí)間:2023-4-11 21:20:58 瀏覽量:699

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