定量剪切波超聲肝臟測量?jì)x應用瞬時(shí)彈性成像技術(shù)對組織的硬度進(jìn)行測量。利用脈沖回波技術(shù)來(lái)捕捉剪切波的傳播過(guò)程，計算剪切波的傳播速度，從而得到組織的硬度值。這種方式可以實(shí)現無(wú)創(chuàng )、快速、定量地檢測肝臟組織硬度，評估肝臟纖維化程度。該產(chǎn)品還可通過(guò)檢測超聲波在組織內傳播的衰減來(lái)評價(jià)肝臟脂肪變進(jìn)程。銷(xiāo)售定量剪切波超聲肝臟測量?jì)x需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

一、銷(xiāo)售定量剪切波超聲肝臟測量?jì)x需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

我國對醫療器械銷(xiāo)售實(shí)行分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械的企業(yè)，需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證方可開(kāi)展相應類(lèi)別產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械及家庭常用13類(lèi)第二類(lèi)醫療器械的企業(yè)，需要企業(yè)的營(yíng)業(yè)范圍包括對應的類(lèi)別；在網(wǎng)絡(luò )平臺銷(xiāo)售醫療器械，則在具備線(xiàn)下銷(xiāo)售資質(zhì)的基礎上，還需要辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案。

定量剪切波超聲肝臟測量?jì)x根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，屬于07醫用診察和監護器械分類(lèi)下07超聲生理參數測量、分析設備中的02超聲人體組織測量設備，分類(lèi)編碼為07-07-02，在我國均屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，因此銷(xiāo)售定量剪切波超聲肝臟測量?jì)x需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

二、定量剪切波超聲肝臟測量?jì)x工作原理簡(jiǎn)介

定量剪切波超聲肝臟測量?jì)x一般由主機、硬度檢測探頭、超聲影像探頭、腳踏開(kāi)關(guān)組成。該產(chǎn)品應用瞬時(shí)彈性成像技術(shù)對組織的硬度進(jìn)行測量。硬度檢測探頭通過(guò)振動(dòng)發(fā)生器發(fā)出機械振動(dòng)，該振動(dòng)在組織中傳播產(chǎn)生低頻剪切波，由于低頻剪切波在組織中傳播的速度與組織的硬度正相關(guān)，可利用脈沖回波技術(shù)來(lái)捕捉剪切波的傳播過(guò)程，計算剪切波的傳播速度，從而得到組織的硬度值。這種方式可以實(shí)現無(wú)創(chuàng )、快速、定量地檢測肝臟組織硬度，評估肝臟纖維化程度。該產(chǎn)品還可通過(guò)檢測超聲波在組織內傳播的衰減來(lái)評價(jià)肝臟脂肪變進(jìn)程。

由于肝臟組織結構對檢測結果影響較大，部分產(chǎn)品在檢測硬度之前需通過(guò)超聲影像探頭進(jìn)行檢測位置確認，用影像探頭對肝臟部位進(jìn)行超聲影像掃查，避開(kāi)大血管、囊腫、實(shí)體病變，選擇肝臟組織均勻、無(wú)大的管道結構的部位進(jìn)行檢測，提高檢測結果的準確性和一致性。

硬度檢測探頭一般由超聲換能器、振動(dòng)發(fā)生器、啟動(dòng)按鍵、外殼、探頭連接線(xiàn)組成，如圖1所示。振動(dòng)發(fā)生器產(chǎn)生的機械振動(dòng)在組織中形成剪切波，該剪切波通過(guò)皮膚、皮下脂肪到達肝臟。在剪切波傳播的過(guò)程中，超聲換能器記錄不同時(shí)刻的超聲回波信號，從而得出肝臟內的剪切波傳播速度及衰減。若一個(gè)型號的硬度檢測探頭不能覆蓋所有患者，使用者可根據患者皮膚到肝包膜的距離選擇不同測量深度的探頭。

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