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  • 醫療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)缺陷 產(chǎn)品技術(shù)要求是醫療器械注冊申報資料中最重要資料之一，是醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核心要素之一，亦是醫療器械設計開(kāi)發(fā)及質(zhì)量保證活動(dòng)中最重要的成果和標準。本文從審評視角，帶大家看看第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求廠(chǎng)家審評發(fā)補項。 時(shí)間:2023-5-9 20:17:12 瀏覽量:972
  • 第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品臨床評價(jià)常見(jiàn)發(fā)補問(wèn)題 對于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品的臨床評價(jià)，包括免于開(kāi)展醫療器械臨床試驗目錄內的產(chǎn)品的書(shū)面評價(jià)，及不在免臨床目錄內的產(chǎn)品的同品種比對臨床評價(jià)，及醫療器械臨床試驗三種方式。本文從審評發(fā)補視角，來(lái)說(shuō)說(shuō)第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品臨床評價(jià)常見(jiàn)不符合項。 時(shí)間:2023-5-9 20:07:23 瀏覽量:912
  • 杭州桐廬第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案時(shí)間、流程和要求 桐廬是浙江省杭州市轄縣，位于浙江省西北部、杭州市中部低山丘陵區，分水江和富春江交匯之處，北宋名臣范仲淹感慨于這片土地的奇山異水，贊之為“瀟灑桐廬”，素有“鐘靈毓秀之地、瀟灑文明之邦”的美譽(yù)?？爝f業(yè)和醫療器械產(chǎn)業(yè)是桐廬主要產(chǎn)業(yè)之二。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)廬第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案時(shí)間、流程和要求。 時(shí)間:2023-5-7 13:10:15 瀏覽量:701
  • 銷(xiāo)售射頻治療儀是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，還是辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？ 在我國，許多名稱(chēng)相同的醫療器械，因其作用機理或是預期用途的差異，其管理類(lèi)別會(huì )有差異，比如射頻治療儀。對于銷(xiāo)售射頻治療儀的企業(yè)來(lái)說(shuō)，是應該辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，還是辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？這是個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2023-5-7 12:56:17 瀏覽量:761
  • 第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查結論為“整改后復查”的注冊申請人應關(guān)注什么？ 對于第二類(lèi)醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，通過(guò)體系考核是取得醫療器械注冊證的必要條件。如果第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查結論為“整改后復查”，醫療器械注冊申請人應關(guān)注什么？一起看正文。 時(shí)間:2023-5-7 12:36:54 瀏覽量:852
  • 境內第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案涉及委托生產(chǎn)時(shí)，備案申請人應重點(diǎn)關(guān)注哪些內容？ 大家可能對醫療器械注冊人制度及二類(lèi)醫療器械的委托生產(chǎn)比較屬于，本文來(lái)說(shuō)說(shuō)第一類(lèi)醫療器械的委托生產(chǎn)。對于境內第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案涉及委托生產(chǎn)時(shí)，醫療器械備案申請人應重點(diǎn)關(guān)注哪些內容？ 時(shí)間:2023-5-5 16:16:13 瀏覽量:728
  • 有源醫療器械注冊檢驗報告常見(jiàn)審評不符合項 對于有源醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，有源醫療器械注冊檢驗相對專(zhuān)業(yè)和復雜，且有關(guān)醫療器械注冊檢驗報告發(fā)補項是常見(jiàn)事項，因此，本文為大家介紹有源醫療器械注冊檢驗報告常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2023-5-4 15:26:13 瀏覽量:697
  • 上海市第二類(lèi)有源醫療器械注冊技術(shù)審評常見(jiàn)問(wèn)題分析（2022年度匯總分析） 2023年4月28日，上海市藥品監督管理局發(fā)布2022年度第二類(lèi)有源醫療器械首次注冊技術(shù)審評常見(jiàn)問(wèn)題分析，2022年上海市醫療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類(lèi)有源醫療器械首次注冊92件，其中91件進(jìn)行了發(fā)補，最常見(jiàn)的問(wèn)題為：產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料、綜述資料。一起來(lái)了解上海市第二類(lèi)有源醫療器械注冊審評常見(jiàn)問(wèn)題有哪些。 時(shí)間:2023-5-4 14:07:07 瀏覽量:1024
  • 安吉醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間、費用、流程和要求 我有一個(gè)保持了多年的小習慣，就是走到哪里就介紹那里有關(guān)醫療器械上市許可事項和要求。今年五一節和家人一起到安吉旅游，借這個(gè)機會(huì )，介紹一下安吉醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間、費用、流程和要求。 時(shí)間:2023-5-2 16:18:49 瀏覽量:784
  • 安吉第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求 安吉縣建縣于漢中平二年（185年），取《詩(shī)經(jīng)》“安且吉兮”之意得名。安吉是“綠水青山就是金山銀山”理念的發(fā)源地。除了金山銀山、綠水青山，安吉也有快速發(fā)展的醫療產(chǎn)業(yè)，因此，本文為大家介紹安吉第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2023-5-2 0:00:00 瀏覽量:818
  • 2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則》 五一假期放假前一天，藥監總局發(fā)布了2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則》，一次性使用血液分離器具在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品，本指導原則旨在幫助和指導醫療器械注冊申請人對一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。 時(shí)間:2023-5-2 15:52:55 瀏覽量:790
  • 2023年修訂版《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導原則》發(fā)布 《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導原則》幾乎每年修訂一次，記得2022年的時(shí)候修訂過(guò)一次，到2023年4月28日，國家藥監局又發(fā)布了2023年修訂版一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導原則。指導原則的頻繁修訂，說(shuō)明監管要求需要調整，醫療器械注冊人務(wù)必關(guān)注最新版指導原則。 時(shí)間:2023-4-29 0:00:00 瀏覽量:1434
  • 2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊審查指導原則》發(fā)布 2023年4月28日，國家藥監局發(fā)布2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊審查指導原則》，一次性使用避光輸液器在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品，指導原則的發(fā)布旨在幫助和指導注冊申請人對一次性使用避光輸液器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)避光輸液器）產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。 時(shí)間:2023-4-29 20:17:21 瀏覽量:1053
  • 應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價(jià)指導原則 第二部分：理化表征 2023年4月28日，國家藥監局發(fā)布《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價(jià)指導原則第二部分：理化表征》，本指導原則為注冊申請人/監管人員提供關(guān)于應用納米材料的醫療器械理化表征相關(guān)方面的信息。本指導原則是對應用納米材料醫療器械理化表征的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充分說(shuō)明和細化。 時(shí)間:2023-4-29 20:06:50 瀏覽量:767
  • 國家局今日發(fā)布《眼科光學(xué)測量設備注冊審查指導原則》（2023年第13號） 2023年4月28日，為進(jìn)一步規范眼科光學(xué)測量設備的管理，國家藥監局發(fā)布《眼科光學(xué)測量設備注冊審查指導原則》（2023年第13號），本指導原則旨在為技術(shù)審評部門(mén)審評眼科光學(xué)測量設備注冊申報資料提供參考，同時(shí)也用于指導醫療器械注冊申請人對申報資料的準備及撰寫(xiě)。 時(shí)間:2023-4-28 21:53:25 瀏覽量:854
  • 2023年修訂版《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》今日發(fā)布 2023年4月28日，為進(jìn)一步規范強脈沖光治療設備注冊及管理，國家藥監局器發(fā)布了《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》（2023年修訂版），本指導原則旨在指導注冊申請人規范強脈沖光治療設備研制過(guò)程、準備及撰寫(xiě)醫療器械注冊申報資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。 時(shí)間:2023-4-28 0:00:00 瀏覽量:990
  • 義烏第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求 義烏市是浙江四大區域中心城市之一，是中國最富裕的地區之一，是全球最大的小商品集散中心，被聯(lián)合國、世界銀行等國際權威機構確定為世界第一大市場(chǎng)，被列為第一批國家新型城鎮化綜合試點(diǎn)地區。本文為大家說(shuō)說(shuō)義烏第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2023-4-25 20:37:08 瀏覽量:810
  • 有源醫療器械注冊產(chǎn)品由多個(gè)免臨床產(chǎn)品組合而成，是否可以免于醫療器械臨床試驗？ 對于醫療器械注冊項目可行性分析時(shí)，該產(chǎn)品是否能夠免于醫療器械臨床試驗是關(guān)鍵要素之一。本文來(lái)說(shuō)一個(gè)免于臨床試驗的特例情況，即當有源醫療器械注冊產(chǎn)品由多個(gè)免臨床產(chǎn)品組合而成，是否可以免于醫療器械臨床試驗？一起看正文。 時(shí)間:2023-4-25 20:20:43 瀏覽量:819
  • 醫療器械注冊人需滿(mǎn)足的條件、人員要求及法律責任（MAH)） 醫療器械注冊人制度為個(gè)人或企業(yè)在知識產(chǎn)權轉化，及產(chǎn)品研制提供了更加快速、低啟動(dòng)費用的選項。本文說(shuō)說(shuō)在采用醫療器械注冊人制度時(shí)，醫療器械注冊人需滿(mǎn)足的條件、人員要求及法律責任。 時(shí)間:2023-4-25 20:06:33 瀏覽量:1087
  • 銷(xiāo)售陰莖理療器需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 宣稱(chēng)用于輔助男性陰莖勃起功能障礙患者的陰莖理療器是否屬于醫療器械？經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？以及陰莖理療器是否具有療效？是客戶(hù)高頻問(wèn)到的問(wèn)題，因此，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2023-4-23 22:22:30 瀏覽量:1151

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