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  • 2023年5月國家藥監局批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案269項 2023年5月，國家藥監局累計批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案事項269項，好的醫療器械不一定非得是第三類(lèi)醫療器械，不一定非得是第二類(lèi)醫療器械，不一定非得是要做臨床試驗的器械，許多第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品也需要進(jìn)口，需要境外醫療器械制造商供應。 時(shí)間:2023-6-7 20:14:51 瀏覽量:2246
  • 浙江醫療器械注冊證累計達到7460張 2023年6月6日，國家藥監局發(fā)布截止到2023年5月31日各省醫療器械許可備案相關(guān)信息，其中浙江醫療器械注冊證累計達到7460張。 時(shí)間:2023-6-7 20:04:52 瀏覽量:1144
  • 強脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊單元如何劃分？ 對于強脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品有可能歸屬于第二類(lèi)醫療器械，亦有可能歸屬于第三類(lèi)醫療器械。因此，在項目前期了解清楚其醫療器械注冊單元劃分，及對應的醫療器械管理類(lèi)別特別重要。 時(shí)間:2023-6-5 20:04:27 瀏覽量:989
  • 進(jìn)口器械零部件需要單獨辦理醫療器械備案或注冊嗎？ 我們知道進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械需要向國家藥監局申請進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案；進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械需要向國家藥監局申請進(jìn)口醫療器械注冊。那么，進(jìn)口器械零部件需要單獨辦理醫療器械備案或注冊嗎？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-5 19:49:29 瀏覽量:1404
  • 蒙古國醫療器械注冊流程和要求 蒙古國衛生部藥品和醫療器械司負責診斷藥品和醫療器械注冊和審查工作，蒙古醫療器械注冊的法規依據是蒙古國政府于2010 年6月1日發(fā)布的《藥品和醫療器械法》。 時(shí)間:2023-6-5 19:34:30 瀏覽量:1390
  • 膠體金類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中對溫濕度的要求？ 膠體金類(lèi)產(chǎn)品廣泛應用在我國醫療診斷領(lǐng)域，考慮到膠體金類(lèi)產(chǎn)品省特性，本文為大家介紹膠體金類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系，對企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的溫濕度的要求。 時(shí)間:2023-6-3 19:13:07 瀏覽量:988
  • 有源醫療器械注冊送檢資料之可用性工程文件 近期，問(wèn)到可用性工程文檔編制服務(wù)機構的客戶(hù)較多，證標客是國內最早開(kāi)展可用性工程文件研究機構及最早推出可用性工程文檔編制服務(wù)的機構之一，也提醒廣大有源醫療器械注冊企業(yè)，自2023年5月1日起實(shí)施的 GB 9706.1-2020標準中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫療器械注冊檢驗送檢資料要求。 時(shí)間:2023-6-3 0:00:00 瀏覽量:963
  • 江浙滬地區YYT9706.106-2021可用性工程文檔編制服務(wù)機構 杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司是國內最早開(kāi)展可用性工程文檔相關(guān)法規研究的機構之一，是最早推出YYT9706.106-2021可用性工程文檔編制服務(wù)機構之一，為江浙滬地區客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)、專(zhuān)業(yè)的可用性工程文檔編制服務(wù)。 時(shí)間:2023-6-3 0:00:00 瀏覽量:1728
  • 越南醫療器械注冊流程和要求 越南因為毗鄰我國這樣的大國，所以，大家都覺(jué)得越南是個(gè)小國，但事實(shí)上，越南擁有接近33萬(wàn)平安方公立國土面積和接近1億的人口。醫療器械產(chǎn)業(yè)與人口數量正相關(guān)，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普越南醫療器械注冊流程和要求。 時(shí)間:2023-6-2 17:51:50 瀏覽量:1170
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（修訂草案征求意見(jiàn)稿） 2023年6月1日，為貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，并向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-6-2 11:07:33 瀏覽量:1604
  • 人工智能醫療器械注冊監管概況 作為醫療器械行業(yè)從業(yè)者，多年工作經(jīng)歷讓我習慣看風(fēng)險多于收益。對于人工智能的應用，我還是挺擔心看到人工智能在使用人工智能的那一天。對于人工智能醫療器械注冊產(chǎn)品，在很多方面幫助到臨床和科研，但仍然需要監管。本文帶大家一起關(guān)注人工智能醫療器械注冊監管概況。 時(shí)間:2023-6-1 18:46:17 瀏覽量:887
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系之軟件確認應包含哪些軟件？ IT技術(shù)在醫療行業(yè)的應用是醫療行業(yè)的大機遇，并日益成為常態(tài)。對于醫療器械注冊質(zhì)量管理體系來(lái)說(shuō)，要求對醫用器械質(zhì)量管理體系相關(guān)軟件進(jìn)行確認，但是YY/T0287、ISO13485及醫療器械GMP法規文件對軟件確認范圍表述比較簡(jiǎn)略，多數企業(yè)都不清楚軟件確認的范圍和要求。那醫療器械軟件確認的范圍通常包括哪些呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-1 18:34:51 瀏覽量:984
  • 金華武義醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程、時(shí)間和費用 金華武義醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程、時(shí)間和費用 時(shí)間:2023-5-30 18:24:53 瀏覽量:995
  • 醫療器械注冊體系核查要求之設計開(kāi)發(fā)審查重點(diǎn) 相比于ISO9001設計開(kāi)發(fā)管理來(lái)說(shuō)，醫療器械注冊質(zhì)量管理體系對設計開(kāi)發(fā)的要求多了一層，即除產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)之外，還需要考慮制程設計開(kāi)發(fā)事項。設計開(kāi)發(fā)既有產(chǎn)品功能性能的實(shí)現，亦有量產(chǎn)對人機料法環(huán)的要求。 時(shí)間:2023-5-30 17:52:35 瀏覽量:1204
  • 血管介入器械表面潤滑涂層風(fēng)險評估及監管探索 20 世紀 80 年代中期以來(lái)，在介入心臟病學(xué)、介入神經(jīng)放射學(xué)及介入血管外科領(lǐng)域，廣泛利用聚合物作為血管內導管/導絲等器械的潤滑涂層，其目的為增強該類(lèi)介入器械表面的潤滑性及其在血管內的通過(guò)性。潤滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效減少介入器械表面摩擦，降低血管壁損傷風(fēng)險，并防止血管痙攣及血栓形成。 時(shí)間:2023-5-30 17:39:07 瀏覽量:710
  • 重組人源化膠原蛋白原材料評價(jià)指導原則（2023年第16號） 近日，國家藥監局發(fā)布《重組人源化膠原蛋白原材料評價(jià)指導原則（2023年第16號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊?申請人對醫療器械所用重組人源化膠原蛋白原材料進(jìn)行充分的研究，并整理形成產(chǎn)品注冊申報資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對重組人源化膠原蛋白制成的產(chǎn)品注冊申報資料包括所引用主文檔相關(guān)內容的技術(shù)審評提供參考。 時(shí)間:2023-5-27 20:22:03 瀏覽量:1312
  • 重組膠原蛋白創(chuàng )面敷料注冊審查要點(diǎn) 重組膠原蛋白創(chuàng )面敷料注冊產(chǎn)品在醫美市場(chǎng)廣受歡迎，考慮到醫美類(lèi)醫療器械是近年藥監重點(diǎn)監管類(lèi)別，本文為大家說(shuō)說(shuō)重組膠原蛋白創(chuàng )面敷料注冊審查要點(diǎn)，建議醫療器械注冊申請人收藏。 時(shí)間:2023-5-27 20:12:52 瀏覽量:890
  • 膝關(guān)節假體系統等四個(gè)產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審查 2023年5月26日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第4號）》，膝關(guān)節假體系統、膝關(guān)節假體系統、混合閉環(huán)胰島素輸注系統、經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣系統四個(gè)產(chǎn)品的創(chuàng )新醫療器械申請通過(guò)審批。 時(shí)間:2023-5-27 19:51:26 瀏覽量:746
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查對人員的要求 人是組織的根本，是醫療器械注冊質(zhì)量管理體系中最重要的要素。對于醫療器械注冊質(zhì)量管理體缺陷來(lái)說(shuō)，多數缺陷項的根本原因也是歸結到人這個(gè)要素。本文從合規的角度，說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查對人員的要求。 時(shí)間:2023-5-26 12:51:25 瀏覽量:1266
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)之質(zhì)量管理體系原則 對于醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核來(lái)說(shuō)，大家關(guān)注的更多是醫療器械GMP的要求，更多是法規符合性。但是，對于熟知質(zhì)量工程的質(zhì)量管理專(zhuān)業(yè)從業(yè)者來(lái)說(shuō)，還需要掌握、理解和落地質(zhì)量管理體系原則和質(zhì)量管理原則。質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理體系底層邏輯的重要組成，是企業(yè)導入、維持、持續有效運行醫療器械質(zhì)量管理體系的基礎。 時(shí)間:2023-5-26 12:41:37 瀏覽量:837

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