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  • 國家藥監局通報6起醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件 網(wǎng)絡(luò )并非法外之地，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械同樣存在嚴格監管，在網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械必須辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證。近日，國家藥監局發(fā)布通報，通報6起醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件，一起來(lái)看具體情形。 時(shí)間:2023-7-3 16:55:15 瀏覽量:993
  • 當利用同類(lèi)器械的生物學(xué)試驗數據進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險？ 對于與人體接觸醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，在醫療器械注冊申請時(shí)，當利用已上市同類(lèi)器械的生物學(xué)試驗數據進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-2 10:23:54 瀏覽量:675
  • 醫療器械注冊產(chǎn)品外觀(guān)形狀變化，需要變更注冊嗎？ 選月相變化這個(gè)圖做封面，是想說(shuō)說(shuō)變與不變，及分享一個(gè)有關(guān)醫療器械注冊產(chǎn)品外形狀變化相關(guān)的問(wèn)題。當醫療器械注冊產(chǎn)品僅外觀(guān)形狀發(fā)生變化，需要進(jìn)行醫療器械變更注冊嗎？注意，這不是一個(gè)能用肯定或否定直接回答的問(wèn)題。 時(shí)間:2023-7-2 10:17:00 瀏覽量:691
  • 2023年6月浙江省創(chuàng )新醫療器械申請0項獲批準 浙江省是國內自由市場(chǎng)最好的區域之一，是民間創(chuàng )業(yè)、創(chuàng )新最活躍的區域之一。幾乎每天都有客戶(hù)朋友問(wèn)到我產(chǎn)品屬不屬于創(chuàng )新醫療器械，能不能申請創(chuàng )新醫療器械。近日，浙江省藥監局發(fā)布2023年6月數據，其中，浙江省創(chuàng )新醫療器械申請3項，0項獲批準。 時(shí)間:2023-7-2 10:02:00 瀏覽量:640
  • 杭州銷(xiāo)售中醫舌診設備要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 中醫舌診設備常見(jiàn)的有舌診儀、舌象儀、中醫舌診儀、中醫舌象儀等，是中醫門(mén)診檢測的主要設備之一，隨著(zhù)國家對中醫的日漸重視，中醫舌診設備在臨床上應用越來(lái)越廣泛，本文為大家介紹杭州銷(xiāo)售中醫舌診設備是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-6-30 11:22:34 瀏覽量:704
  • 中醫舌診設備注冊流程、費用和要求 中醫舌診設備在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹中醫舌診設備注冊流程、費用和要求。 時(shí)間:2023-6-30 11:03:48 瀏覽量:1068
  • 舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開(kāi)展醫療器械臨床試驗？ 舌診是傳統中醫的重要組成之一 ,中醫舌診儀可以為中醫舌診提供量化的信息，是傳統與現代化的有機結合。按照我國現行醫療器械分類(lèi)目錄，舌診儀在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼：20-01-02，但產(chǎn)品不在免臨床目錄內，因此，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)客戶(hù)關(guān)心的舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開(kāi)展醫療器械臨床試驗這個(gè)事項。 時(shí)間:2023-6-29 0:00:00 瀏覽量:766
  • 醫療器械臨床試驗相關(guān)倫理文件的提交應該注意哪些事項？ 對于醫療器械臨床試驗或是體外診斷試劑臨床試驗來(lái)說(shuō)，臨床試驗相關(guān)倫理文件的提交應該注意哪些事項？一起看本文。 時(shí)間:2023-6-27 20:13:04 瀏覽量:630
  • 如何確定有源醫療器械的使用期限？應該考慮哪些因素？ 對于有源醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如何確定有源醫療器械的使用期限？應該考慮哪些因素？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-27 20:06:46 瀏覽量:639
  • 2023年第一次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總 國家藥監局發(fā)布《2023年第一次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總》，本次匯總的2022年10月-2023年1月醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果共230個(gè)，其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品52個(gè)，建議按照Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品87個(gè)，建議按照I類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品31個(gè)，建議不作為醫療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)。 時(shí)間:2023-6-26 20:38:01 瀏覽量:20226
  • 2022-2023年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果匯總 2023年6月26日，國家藥監局醫療器械標準管理中心發(fā)布《2022-2023年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果匯總》，本次匯總公開(kāi)2022年6月1日至2023年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果共計75項。 時(shí)間:2023-6-26 20:25:02 瀏覽量:1371
  • 杭州銷(xiāo)售3D打印義齒需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？ 3D打印義齒又稱(chēng)為定制式義齒，在齒科正畸及矯形領(lǐng)域廣泛應用，杭州從事3D打印義齒生產(chǎn)及銷(xiāo)售的企業(yè)眾多，本文從合規的角度，說(shuō)說(shuō)杭州銷(xiāo)售3D打印義齒是否需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 時(shí)間:2023-6-26 20:06:12 瀏覽量:644
  • 激光選區熔化制造工藝制造定制式義齒應考慮那些內容？ “激光選區熔化工藝”定制式義齒（俗稱(chēng)3D打印義齒）產(chǎn)品，作為一種新興技術(shù)，激光選區熔化工藝的影響因素多達50多個(gè)，對成形效果具有重要影響的包括六大類(lèi)：材料屬性、激光與光路系統、掃描特征、成形氛圍、成形幾何特征和設備因素。 時(shí)間:2023-6-25 15:59:17 瀏覽量:623
  • 國家局2023年5月共計批準醫療器械注冊產(chǎn)品175項 2023年5月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產(chǎn)品175個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品128個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品27個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品20個(gè)。 時(shí)間:2023-6-25 15:45:58 瀏覽量:2445
  • 2023年7月-8月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排 為做好醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，指導行政相對人安排咨詢(xún)時(shí)間，保證咨詢(xún)工作質(zhì)量，現就近期咨詢(xún)工作安排通告如下，關(guān)于2023年7月～8月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2023年第19號）。 時(shí)間:2023-6-25 0:00:00 瀏覽量:682
  • 在杭州銷(xiāo)售二類(lèi)醫療軟件需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 醫療軟件是醫療行業(yè)的一個(gè)需要重點(diǎn)關(guān)注的存在，因為，部分用于醫療行業(yè)的軟件屬于醫療器械，而在業(yè)務(wù)實(shí)務(wù)中，不少單位和個(gè)人忽略了醫療器械經(jīng)營(yíng)合規這個(gè)點(diǎn)。因此，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)在杭州銷(xiāo)售二類(lèi)醫療軟件是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-6-23 14:58:36 瀏覽量:712
  • 腹腔內窺鏡手術(shù)系統臨床試驗設計要點(diǎn)及注意事項 腹腔內窺鏡手術(shù)系統在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，對于注冊項目決策來(lái)說(shuō)，前期了解有關(guān)醫療器械臨床試驗設計要點(diǎn)及注意事項必要且重要，一起來(lái)看正文。 時(shí)間:2023-6-23 14:50:02 瀏覽量:778
  • 多孔腹腔內窺鏡手術(shù)系統注冊流程和要求 腹腔內窺鏡手術(shù)系統產(chǎn)品組成通常包括醫生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理平臺、三維腹腔內窺鏡（簡(jiǎn)稱(chēng)內窺鏡）、手術(shù)器械等。按照現行《醫療器械分類(lèi)目錄》，多孔腹腔內窺鏡手術(shù)系統在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼：01-07-03，本文為大家介紹多孔腹腔內窺鏡手術(shù)系統注冊流程和要求。 時(shí)間:2023-6-23 14:40:36 瀏覽量:719
  • 醫療器械注冊檢驗機構不具備全項目的檢驗資質(zhì)，是否可以委托分包部分項目？ 醫療器械注冊檢驗機構不具備全項目的檢驗資質(zhì)，實(shí)施委托分包部分項目給其他檢驗機構檢驗，這種檢驗方式是否認可？一起看本文。 時(shí)間:2023-6-21 21:18:03 瀏覽量:764
  • 采用醫療器械注冊自檢方式，是否可以將部分檢驗項目外包？ 根據《醫療器械注冊自檢管理規定》，企業(yè)可以自行完成醫療器械注冊檢驗，并在注冊申報時(shí)提供醫療器械注冊自檢報告。加入產(chǎn)品技術(shù)要求有部分性能指標，公司目前無(wú)檢驗能力，在產(chǎn)品成品檢驗時(shí)計劃委托有CMA資質(zhì)的檢測所檢驗，該份報告是否也可用于產(chǎn)品注冊自檢的報告？ 時(shí)間:2023-6-21 21:07:58 瀏覽量:631

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