醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線(xiàn)：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫療器械注冊
醫療器械CE認證
醫療器械臨床試驗
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話(huà)：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線(xiàn)客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線(xiàn)客服

 

當前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)
  • 呼吸機同品種臨床評價(jià)注冊審評要點(diǎn) 對于醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，有機會(huì )通過(guò)同品種臨床評價(jià)，通過(guò)同品種實(shí)質(zhì)等同比較完成臨床評價(jià)的項目，一定要優(yōu)先考慮同品種臨床評價(jià)方式。近日，國家藥監局發(fā)布了《呼吸機同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則的通告（2023年第21號）》，一起來(lái)關(guān)注呼吸機同品種臨床評價(jià)注冊審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-13 14:27:15 瀏覽量:728
  • 銷(xiāo)售呼吸面罩需要辦理醫療器械備案證嗎 銷(xiāo)售呼吸面罩需要辦理醫療器械備案證嗎？并不一定。呼吸面罩因為其應用領(lǐng)域不同而區分其屬于醫療器械或是非醫療器械，確定及產(chǎn)品歸類(lèi)之后，才能回答上述問(wèn)題。 時(shí)間:2023-7-13 14:12:23 瀏覽量:795
  • 近日，十個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品進(jìn)入國家局特別審批通道 7月11日，9個(gè)產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審查申請；7月12日，1個(gè)產(chǎn)品計入醫療器械優(yōu)先審批通道。 時(shí)間:2023-7-13 13:58:55 瀏覽量:849
  • 影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類(lèi)功能）技術(shù)審評要點(diǎn)（2023年第23號） 《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類(lèi)功能）技術(shù)審評要點(diǎn)》旨在指導注冊申請人對影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類(lèi)人工智能軟件功能注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。是對影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類(lèi)人工智能軟件功能的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:874
  • 血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價(jià)審評要點(diǎn)（2023年第23號） 《血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價(jià)審評要點(diǎn)》旨在指導醫療器械注冊申請人對血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件注冊申報資料中非臨床評價(jià)部分的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。本要點(diǎn)是對血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件申報資料的一般要求，申請人需依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:640
  • 病理圖像人工智能分析軟件臨床評價(jià)審評要點(diǎn)（2023年第23號） 病理圖像人工智能分析軟件臨床評價(jià)審評要點(diǎn)（2023年第23號）旨在指導注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件臨床評價(jià)注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。本審評要點(diǎn)是對病理圖像人工智能分析軟件的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由并提供相應的科學(xué)依據，同時(shí)依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:735
  • 病理圖像人工智能分析軟件性能評價(jià)審評要點(diǎn)（2023年第23號） 病理圖像人工智能分析軟件性能評價(jià)審評要點(diǎn)（2023年第23號）旨在指導醫療器械注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件注冊申報資料中非臨床評價(jià)部分的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。本要點(diǎn)是對病理圖像人工智能分析軟件申報資料的一般要求，申請人需依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對醫療器械注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1013
  • 膀胱超聲掃描儀注冊費用、流程和要求 采用三維超聲容積測量技術(shù)用于測量膀胱內尿量的膀胱超聲掃描儀，廣泛應用與臨床檢測，根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，膀胱超聲掃描儀在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為06-07-01。本文帶大家了解膀胱超聲掃描儀注冊費用、流程和要求。 時(shí)間:2023-7-9 11:08:53 瀏覽量:660
  • 醫用呼吸道濕化器注冊流程、時(shí)間和審評要點(diǎn) 醫用呼吸道濕化器一般由主機、貯水箱和一些附件組成，是用于濕化輸送給患者的呼吸氣體的醫用電氣設備，通常與呼吸治療設備配合使用。按照我國醫療器械分類(lèi)規則，醫用呼吸道濕化器產(chǎn)品屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為08-05-02。 時(shí)間:2023-7-9 10:48:37 瀏覽量:693
  • 行業(yè)預測：醫療器械注冊證轉讓流通或迎來(lái)機會(huì ) 從法規層面，我國暫無(wú)醫療器械注冊證轉讓流通相關(guān)制度，因為醫療行業(yè)對社會(huì )穩定、人民福祉的重要性，醫療器械注冊證的許可和管理相對嚴格，但從本質(zhì)上講，醫療器械注冊證是所有權證，是知識產(chǎn)權證。我個(gè)人做個(gè)預測，在不久的將來(lái)，醫療器械注冊證轉讓流通或迎來(lái)機會(huì )。 時(shí)間:2023-7-9 10:30:13 瀏覽量:829
  • 江蘇省醫療器械陽(yáng)光采購掛網(wǎng)和招采子系統申請流程和費用 隨著(zhù)醫療器械采購制度的不斷完善和陽(yáng)光采購的深入推進(jìn)，越來(lái)越多的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和供應商開(kāi)始采用陽(yáng)光采購的方式進(jìn)行物資和服務(wù)的采購。在陽(yáng)光采購中，掛網(wǎng)和招采子系統是至關(guān)重要的環(huán)節。本文為大家介紹江蘇省醫療器械陽(yáng)光采購掛網(wǎng)網(wǎng)站、申請流程和費用。 時(shí)間:2023-7-7 0:00:00 瀏覽量:1743
  • 第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械注冊（液囊腸梗阻導管）流程和要點(diǎn) 近日，浙江省藥監局發(fā)布了創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品——液囊腸梗阻導管技術(shù)審評報告，我個(gè)人特別關(guān)注創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品，一方面通過(guò)創(chuàng )新醫療器械可以關(guān)注產(chǎn)業(yè)前沿，另一方面，也可以看醫療器械注冊審評尺度和風(fēng)向。一起來(lái)看看液囊腸梗阻導管注冊流程、要求和相關(guān)審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-7 10:42:52 瀏覽量:781
  • 醫療器械注冊申報資料中，要提交哪些醫療器械臨床試驗資料？ 對于需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，在醫療器械注冊申報時(shí)，需要提交哪些臨床試驗相關(guān)資料？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-7 0:00:00 瀏覽量:728
  • 馬來(lái)西亞醫療器械注冊（MDA）簡(jiǎn)介 按照馬來(lái)西亞《醫療器械管理法》規定，所有在馬來(lái)西亞生產(chǎn)、進(jìn)口的醫療器械產(chǎn)品都必須在醫療器械管理局進(jìn)行醫療器械注冊后方可進(jìn)入市場(chǎng)。對于進(jìn)口的醫療器械生產(chǎn)商而言，需找到授權代理（authorized represetative，AR）完成注冊事宜。馬來(lái)西亞醫療器械監管的主管部門(mén)為衛生部下屬的醫療器械管理局（Medical Device Athority，MDA）。 時(shí)間:2023-7-6 0:00:00 瀏覽量:805
  • 銷(xiāo)售角膜接觸鏡在義烏辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求？ 說(shuō)到醫療器械銷(xiāo)售，必須要說(shuō)說(shuō)義烏，本文為大家介紹角膜接觸鏡這個(gè)廣受年輕愛(ài)美人士青睞的第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，在義烏辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)要求。 時(shí)間:2023-7-5 0:00:00 瀏覽量:669
  • 杭州第一類(lèi)醫療器械備案時(shí)，說(shuō)明書(shū)中性能指標有何要求？ 對于醫療器械行業(yè)整體來(lái)說(shuō)，第一類(lèi)醫療器械扮演了重要角色，并在臨床上廣泛應用?？紤]到新法規對第一類(lèi)醫療器械備案要求有大的變化，因此，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)杭州第一類(lèi)醫療器械備案時(shí)，說(shuō)明書(shū)中性能指標表述要求。 時(shí)間:2023-7-5 16:51:59 瀏覽量:618
  • 金華第一類(lèi)醫療器械備案資料，產(chǎn)品檢驗報告有哪些要求？ 金華除了有特別好的物流體系支撐的商品貿易，同樣有強大的實(shí)體經(jīng)濟?？紤]到新法規對醫療器械備案更加嚴格的要求，本文為大家說(shuō)說(shuō)金華第一類(lèi)醫療器械備案資料中的產(chǎn)品檢驗報告核心要求。 時(shí)間:2023-7-4 15:53:40 瀏覽量:689
  • 醫療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品使用期限如何確定？ 對于常規醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如何確定產(chǎn)品效期是多數行業(yè)從業(yè)者都知悉的事情，但是，由代碼構成的醫療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品，如何確認產(chǎn)品使用期限，是否需要明確產(chǎn)品使用期限？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-4 15:42:56 瀏覽量:802
  • FDA510（K）申請流程 美國食品藥品監督管理局按風(fēng)險高低將醫療器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三個(gè)等級，ClassⅠ風(fēng)險等級最低，ClassⅡ產(chǎn)品屬于中等風(fēng)險產(chǎn)品，需要取得FDA 510（K）號后，方可取得進(jìn)行FDA企業(yè)注冊登記。本文為大家介紹FDA510（K）申請流程。 時(shí)間:2023-7-4 15:31:56 瀏覽量:761
  • 硬性角膜接觸鏡注冊流程、費用和要求 硬性角膜接觸鏡在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼：16-06-01，產(chǎn)品設計用于配戴眼球前表面的，其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片，用于矯正或修正人眼視力。一起來(lái)了解硬性角膜接觸鏡注冊流程、費用和要求。 時(shí)間:2023-7-3 17:18:55 瀏覽量:803

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò )

精品毛片无码波多野吉衣_H国产一级小视频在线看_久久国产精品-国产精品_欧洲亚洲中文一区