銷(xiāo)售呼吸面罩需要辦理醫療器械備案證嗎？并不一定。呼吸面罩因為其應用領(lǐng)域不同而區分其屬于醫療器械或是非醫療器械，確定及產(chǎn)品歸類(lèi)之后，才能回答上述問(wèn)題。

一、我國醫療器械備案管理制度（針對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）

我國對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械，需要辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械，需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（家庭常用13類(lèi)醫療器械除外）；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械，企業(yè)營(yíng)業(yè)執照的營(yíng)業(yè)范圍包含第一類(lèi)器械銷(xiāo)售即可；通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械，則需要額外辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案；網(wǎng)絡(luò )平臺則需要辦理網(wǎng)絡(luò )平臺備案。

二、銷(xiāo)售呼吸面罩需要辦理醫療器械備案證嗎？

檢索我國現行醫療器械分類(lèi)目錄，或者國家藥監局醫療器械注冊數據庫，我們看到，醫用呼吸面罩屬于第二類(lèi)醫療器械，如下圖所示：

因此，按照醫療器械經(jīng)營(yíng)法規，銷(xiāo)售醫用呼吸面罩企業(yè)，需要辦理醫療器械備案證（證件全名：第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）。