這兩天，關(guān)于醫療器械注冊特別審批通道的好消息較多，7月10日，國家藥品監督管理局召開(kāi)創(chuàng )新醫療器械報告會(huì )，展示我國醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展和審評審批制度改革成果，交流分享醫療器械創(chuàng )新研發(fā)應用經(jīng)驗，為進(jìn)一步促進(jìn)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高質(zhì)量發(fā)展助力。7月11日，9個(gè)產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審查申請；7月12日，1個(gè)產(chǎn)品計入醫療器械優(yōu)先審批通道。

一、2023年7月13日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第5號）》，青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件、外周取栓支架系統 、胃腫瘤電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件等九個(gè)產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特備審查申請。具體如下：

1.產(chǎn)品名稱(chēng)：青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件

申 請 人：北京致遠慧圖科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱(chēng)：外周取栓支架系統 

申 請 人：英納瑞醫療股份有限公司

3.產(chǎn)品名稱(chēng)：胃腫瘤電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件

申 請 人：武漢楚精靈醫療科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱(chēng)：體外心室輔助設備

申 請 人：蘇州心擎醫療技術(shù)有限公司

5.產(chǎn)品名稱(chēng)：外周靜脈取栓支架系統

申 請 人：英納瑞醫療股份有限公司

6.產(chǎn)品名稱(chēng)：介入式心室輔助設備

申 請 人：深圳核心醫療科技股份有限公司

7.產(chǎn)品名稱(chēng)：經(jīng)導管瓣膜系統

申 請 人：北京佰仁醫療科技股份有限公司

8.產(chǎn)品名稱(chēng)：硼中子俘獲治療系統

申 請 人：中硼（廈門(mén)）醫療器械有限公司

9.產(chǎn)品名稱(chēng)：有晶體眼人工晶狀體

申 請 人：愛(ài)博諾德（北京）醫療科技股份有限公司

二、2023年7月12日，PD-L1（JS311）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）通過(guò)醫療器械優(yōu)先審批申請審核。

創(chuàng )新醫療器械申請及醫療器械優(yōu)先審批程序是幫助符合條件醫療器械注冊產(chǎn)品快速上市的特別通道，歡迎符合要求的企業(yè)，隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司葉工聯(lián)絡(luò )，電話(huà)：18058734169，微信同。