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  • 第二類(lèi)獨立軟件注冊產(chǎn)品刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢？ 作為醫療器械管理的第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品與常規醫療器械產(chǎn)品，因為既有軟件的屬性又要滿(mǎn)足醫療器械的要求，因此，咨詢(xún)到獨立軟件注冊相關(guān)問(wèn)題的比較多。本文為大家介紹獨立軟件注冊產(chǎn)品刪減相關(guān)問(wèn)題。 時(shí)間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:621
  • 醫療器械注冊要點(diǎn)之什么是可編程系統？ 今天正好有醫療器械從業(yè)多年的朋友，問(wèn)到我有關(guān)可編程醫用電氣系統（PEMS），考慮到GB 9706.1-2020已經(jīng)正式實(shí)施，在GB 9706.1-2020里新增了對可編程醫用電氣系統（PEMS）的要求，但是很多醫療器械注冊申請人都不清楚PEMS 到底是什么？因此，決定寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)什么是可編程系統。 時(shí)間:2023-7-26 19:39:07 瀏覽量:1194
  • 醫療器械CE認證之生物相容性測試判定 無(wú)論對于國內醫療器械注冊，還是醫療器械CE認證、FDA注冊，判定醫療器械生物學(xué)風(fēng)險是重要工作之一，而其中的關(guān)鍵是判定醫療器械產(chǎn)品與人體的接觸風(fēng)險，或潛在接觸風(fēng)險。 時(shí)間:2023-7-26 17:27:38 瀏覽量:1274
  • 海寧市局嚴把“三關(guān)”筑牢醫療美容行業(yè)安全底線(xiàn) 因其龐大的消費市場(chǎng)和需求，醫美行業(yè)各種事件時(shí)有發(fā)生，如無(wú)醫療器械注冊證的醫美類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的違規使用；如未取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的個(gè)人和企業(yè)經(jīng)營(yíng)歸屬于醫療器械管理的產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-7-25 0:00:00 瀏覽量:682
  • 國家藥監局批準的GLP機構認證信息 2023年7月25日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證公告(第6號) (2023年第94號)》，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證管理辦法》的有關(guān)規定，現對2022年3月至2023年6月30日通過(guò)認證的GLP機構予以公告（見(jiàn)正文） 時(shí)間:2023-7-25 21:53:35 瀏覽量:878
  • 兒童能染發(fā)燙發(fā)嗎？ 孩子的美，要當成財富，好好保護。當下，一些家長(cháng)為了追求時(shí)尚或舞臺表演效果，給孩子染發(fā)、燙發(fā)來(lái)美化形象。但是，對于兒童而言，使用染發(fā)、燙發(fā)化妝品會(huì )帶來(lái)一定的安全風(fēng)險。 時(shí)間:2023-7-25 0:00:00 瀏覽量:637
  • 今日國家藥監局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄（2023年）》 2023年7月14日，國家藥監局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄（2023年）》，自即日起施行。話(huà)不多說(shuō)，一起看具體內容。 時(shí)間:2023-7-24 0:00:00 瀏覽量:958
  • 無(wú)菌醫療器械注冊要點(diǎn)之環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標如何確定？ 采用環(huán)氧乙烷（EO滅菌）是常見(jiàn)無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品的選擇之一，本文為大家介紹產(chǎn)品在選擇環(huán)氧乙烷（EO）滅菌時(shí)，環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標如何確定？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-23 0:00:00 瀏覽量:844
  • 采用有醫療器械注冊證的牙科膜片制造隱形矯治器應考慮哪些內容？ 按照我國醫療器械注冊管理機制，當前多數醫療器械注冊產(chǎn)品要求必須是具有獨立醫療功能的成品，但也有例外，比如口腔器械大類(lèi)里面，有氧化鋯陶瓷體和牙科膜片這兩個(gè)屬于醫療器械產(chǎn)品的主材，需要按照醫療器械注冊管理。本文為大姐介紹采用有醫療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無(wú)托槽矯治器應考慮哪些內容？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-23 18:42:28 瀏覽量:607
  • 浙江省藥監局關(guān)于提交醫療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求 盡管?chē)宜幈O局發(fā)布了《醫療器械注冊自檢管理規定》，并自2021年10月21日起施行；盡管醫療器械注冊自檢的底層邏輯如同照鏡子一樣簡(jiǎn)單。但事實(shí)上，醫療器械行業(yè)的特殊性，讓醫療器械注冊自檢需要滿(mǎn)足許多條件和要求。本文為大家介紹浙江省藥監局關(guān)于提交醫療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求。 時(shí)間:2023-7-23 18:33:03 瀏覽量:763
  • 云南大理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程、時(shí)間、費用和要求 因為醫療器械注冊咨詢(xún)工作，有幸來(lái)到云南大理這個(gè)充滿(mǎn)傳奇、富有歷史、生活氣息濃厚的地區，因此，寫(xiě)個(gè)文章，為大家介紹云南大理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程、時(shí)間、費用和要求。 時(shí)間:2023-7-21 10:33:08 瀏覽量:740
  • 云南第二類(lèi)醫療器械注冊流程、時(shí)間和申報資料要求 《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）第八條：第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。本文為大家介紹云南第二類(lèi)醫療器械注冊流程、時(shí)間和申報資料要求。 時(shí)間:2023-7-21 8:54:52 瀏覽量:830
  • 2023年第二季度上海藥監督局共批準醫療器械注冊產(chǎn)品93項 2023年7月18日，上海市藥監局發(fā)布《關(guān)于批準注冊93項醫療器械產(chǎn)品的通告》，2023年第二季度，上海市藥品監督管理局共批準首次醫療器械注冊產(chǎn)品93項，一起看有哪些新獲批上海醫療器械注冊產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-7-19 20:02:50 瀏覽量:1274
  • 寧波銷(xiāo)售制氧機企業(yè)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 家用制氧機是一種重要的醫療設備，可以幫助呼吸困難的患者供應空氣中的氧氣，是需要進(jìn)行長(cháng)期家庭氧療患者方便、經(jīng)濟的選擇。對于寧波銷(xiāo)售制氧機企業(yè)來(lái)說(shuō)，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-19 19:52:38 瀏覽量:847
  • 上海藥監明日起提供醫療器械注冊審評補正資料預審查服務(wù) 來(lái)自上海市藥品監督管理局官方消息，明日（2023年7月20日）起，上海藥品監督管理局上海市醫療器械化妝品審評核查中心將對第二類(lèi)醫療器械首次注冊申請提供補正資料預審查服務(wù)，這將進(jìn)一步提高上海醫療器械注冊補正資料質(zhì)量和審評工作效率，暢通對外溝通交流渠道。讓我們一起為上海市藥品監督管理局點(diǎn)贊。 時(shí)間:2023-7-19 19:36:35 瀏覽量:749
  • 非血管自擴張金屬支架系統注冊審查指導原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監局發(fā)布《非血管自擴張金屬支架系統注冊審查指導原則（2023年第25號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊?申請人對非血管自擴張金屬支架系統注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對非血管自擴張金屬支架系統注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:674
  • 經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統注冊審查指導原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監局發(fā)布《經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統注冊審查指導原則（2023年第25號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。 時(shí)間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:715
  • 國家藥監局2023年7月共批準264個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品 2023年7月18日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于批準注冊264個(gè)醫療器械產(chǎn)品的公告(2023年6月) 》(2023年第91號)。2023年6月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產(chǎn)品264個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品198個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品46個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品19個(gè)，港澳臺醫療器械注冊產(chǎn)品1個(gè)。 時(shí)間:2023-7-18 16:20:51 瀏覽量:2929
  • 關(guān)于醫療器械注冊證平移要求的“同一集團”怎么界定？ 2023年7月14日，浙江省藥監局發(fā)布《關(guān)于簡(jiǎn)化省外已上市第二類(lèi)醫療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》。早在2022年下半年，多地發(fā)布了有關(guān)第二類(lèi)醫療器械注冊證平移相關(guān)辦法，無(wú)一例外的都提到一個(gè)詞——“同一集團”，什么是同一集團？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-15 14:05:17 瀏覽量:942
  • 第二類(lèi)醫療器械注冊證平移到浙江應具備的條件 第二類(lèi)醫療器械注冊證平移到浙江應具備的條件 時(shí)間:2023-7-15 0:00:00 瀏覽量:712

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