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  • 國家藥監局通報6起醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件信息 對于醫療器械行業(yè)資質(zhì)辦理來(lái)說(shuō)，辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案是最簡(jiǎn)單事項之一，但一是由于備案事項特性；二是網(wǎng)絡(luò )交易量大且從業(yè)者眾多，因此，醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違規案件時(shí)有發(fā)生。前車(chē)之鑒愛(ài)你后事之師，一起來(lái)看看2023年8月4日，國家藥監局通報6起醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件信息。 時(shí)間:2023-8-6 0:00:00 瀏覽量:693
  • 正電子發(fā)射X射線(xiàn)計算機斷層成像系統同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（2023年第31號） 2023年8月4日，為進(jìn)一步規范正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計算機斷層成像系統的管理，國家藥監局器審中心組織制定、并發(fā)布了了《正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計算機斷層成像系統同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則》，建議醫療器械注冊人學(xué)習、收藏。 時(shí)間:2023-8-5 0:00:00 瀏覽量:620
  • 第三類(lèi)醫療器械注冊可采用同品種臨床評價(jià)嗎？ 對于醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，第二類(lèi)醫療器械是中風(fēng)險產(chǎn)品，第三類(lèi)醫療器械是高風(fēng)險產(chǎn)品。對于高風(fēng)險的第三類(lèi)醫療器械注冊是否可以采用同品種臨床評價(jià)方式，在2022年之前，不是說(shuō)不行，而是一個(gè)極具挑戰性事項。但我們看到，國家自2021年起，對同品種臨床評價(jià)這種方式在大力推廣，具備可行性的第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，也可以采用同品種臨床評價(jià)這種方式。 時(shí)間:2023-8-5 9:59:18 瀏覽量:675
  • 血液透析濃縮物臨床評價(jià)注冊審查指導原則（2023年第30號） 2023年8?月4日，為進(jìn)一步規范血液透析濃縮物醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定、并發(fā)布了《血液透析濃縮物臨床評價(jià)注冊審查指導原則》，建議醫療器械注冊人收藏、學(xué)習！ 時(shí)間:2023-8-5 0:00:00 瀏覽量:647
  • 外科紗布敷料注冊單元劃分注意事項 外科紗布敷料注冊產(chǎn)品在臨床上廣泛應用，因為外科紗布敷料產(chǎn)品有多重組成結構和預期用途，因此，本位為大家說(shuō)個(gè)外科紗布敷料注冊單元劃分的具體實(shí)力。 時(shí)間:2023-8-3 20:36:48 瀏覽量:647
  • 有源醫療器械注冊要點(diǎn)之獨立組件之間內部接口網(wǎng)絡(luò )安全 對于有源醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，各獨立組件通內部接口通信和交互是常見(jiàn)情形。我們知道國家藥監局制定并發(fā)布了《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版） 》，醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查日趨完善和嚴格。對于內部接口來(lái)說(shuō)，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險？一起看正文。 時(shí)間:2023-8-3 20:26:55 瀏覽量:648
  • 國家局7月批準187項進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案 2023年8月2日，國家藥監局發(fā)布進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案數據公告，2023年7月，國家局累計批準頸椎固定器、醫用固定帶、脊柱微創(chuàng )手術(shù)工具包、醫用檢查手套、下肢醫用外固定支具、鉆針深度停止器、牙科成形片套裝等187項進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案。一起看正文。 時(shí)間:2023-8-3 20:12:38 瀏覽量:1136
  • 嘉興辦理第一類(lèi)醫療器械備案證需要多少錢(qián) 成功的可靠性、時(shí)間、費用是客戶(hù)決策辦理第一類(lèi)器械備案項目時(shí)，考慮的核心要素。本文為大家介紹嘉興辦理第一類(lèi)醫療器械備案證需要多少錢(qián)，說(shuō)說(shuō)金錢(qián)這個(gè)敏感又重要的話(huà)題。 時(shí)間:2023-8-2 23:25:52 瀏覽量:654
  • 浙江杭州第二類(lèi)醫療器械注冊要多久時(shí)間 說(shuō)到醫療器械注冊證辦理時(shí)間，我總跟客戶(hù)說(shuō)這段旅程像歷經(jīng)黎明前的黑暗，因為醫療器械注冊期間，產(chǎn)品不能上市銷(xiāo)售，企業(yè)只有投入沒(méi)有賣(mài)貨收入。所以了解醫療器械注冊時(shí)間是客戶(hù)前期關(guān)注重點(diǎn)，本文為大家說(shuō)說(shuō)浙江杭州第二類(lèi)醫療器械注冊要多久時(shí)間。 時(shí)間:2023-8-2 0:00:00 瀏覽量:693
  • 通用型激光光纖注冊單元劃分應注意哪些方面？ 激光光纖既是醫療器械能量傳輸的常見(jiàn)截止，在我國，醫用激光光纖產(chǎn)品也可以作為獨立的醫療器械注冊單元申請醫療器械注冊證。本文為大家說(shuō)說(shuō)通用型激光光纖注冊單元劃分注意事項。 時(shí)間:2023-8-1 21:47:59 瀏覽量:626
  • 脈搏血氧儀注冊時(shí)，如何開(kāi)展醫療器械臨床評價(jià)？ 大家熟知的是免于醫療器械臨床試驗產(chǎn)品和非免于醫療器械臨床試驗產(chǎn)品，除此之外，還有一類(lèi)特殊的醫療器械注冊產(chǎn)品——臨床檢驗類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，這類(lèi)產(chǎn)品即使在免臨床目錄內，也多數附帶有臨床驗證要求。以脈搏血壓儀為例，說(shuō)說(shuō)免于臨床試驗的臨床檢驗類(lèi)器械如何開(kāi)展醫療器械臨床評價(jià)。 時(shí)間:2023-8-1 21:39:21 瀏覽量:611
  • 多款貼敷類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品涉及檢出不得檢出的藥物成分 貼敷類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品在臨床上有極其廣泛的應用，常見(jiàn)的產(chǎn)品有創(chuàng )口敷料、遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼等。近日，國家藥監局披露，多款貼敷類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品涉及檢出不得檢出的藥物成分的違規事項。 時(shí)間:2023-8-1 0:00:00 瀏覽量:731
  • 軟件與硬件組成的系統已取得醫療器械注冊證，軟件獨立注冊能與已取證產(chǎn)品比對嗎？ 越來(lái)越多的有源醫療器械、圖像處理產(chǎn)品、智能類(lèi)醫療器械產(chǎn)品是軟件和硬件構成的系統，很多醫療器械注冊企業(yè)問(wèn)到我，當系統整理已經(jīng)取得醫療器械注冊證后，作為系統中的一部分的獨立軟件注冊時(shí)，能夠與已取證的系統進(jìn)行同品種比對完成臨床評價(jià)嗎？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-31 22:19:17 瀏覽量:655
  • 在杭州銷(xiāo)售射頻美容儀需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 射頻美容儀由常稱(chēng)為射頻皮膚治療儀，廣泛應用在因為行業(yè)，考慮到醫美行業(yè)的監管日趨嚴格，本文為大家說(shuō)說(shuō)在杭州銷(xiāo)售射頻美容儀是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-7-31 22:05:05 瀏覽量:836
  • 激光治療設備同品種臨床評價(jià)注冊審查要點(diǎn) 2023年7月31日，為進(jìn)一步規范激光治療設備醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《激光治療設備同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則》，并于今日發(fā)布。一起來(lái)了解激光治療設備同品種臨床評價(jià)注冊審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-31 21:53:44 瀏覽量:760
  • 醫療器械延續注冊，什么情況下醫療器械注冊證編號會(huì )變化？ 相比新產(chǎn)品醫療器械注冊，寫(xiě)有關(guān)醫療器械延續注冊的話(huà)題較少。醫療器械延續注冊的核心是圍繞變化，產(chǎn)品標準有沒(méi)有變化？審批審批要求有沒(méi)有變化？醫療器械產(chǎn)品本身有沒(méi)有變化？影響產(chǎn)品符合性的制造工藝有沒(méi)有發(fā)生變化？一起來(lái)看有關(guān)醫療器械延續注冊的幾個(gè)注意點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-30 11:05:02 瀏覽量:724
  • 電子內窺鏡注冊產(chǎn)品如何劃分注冊單元？ 電子內窺鏡是微創(chuàng )手術(shù)中最關(guān)鍵的醫療器械之一，在促進(jìn)外科行業(yè)發(fā)展、降低手續風(fēng)險、促進(jìn)健康方面發(fā)揮了重要作用。電子內窺鏡注冊產(chǎn)品也是近年醫療器械行業(yè)最受關(guān)注的細分領(lǐng)域之一。本文從醫療器械注冊證辦理角度，說(shuō)說(shuō)電子內窺鏡注冊產(chǎn)品如何劃分注冊單元。 時(shí)間:2023-7-30 10:53:03 瀏覽量:586
  • 生產(chǎn)射頻皮膚治療儀需要辦什么證？ 射頻皮膚治療儀在醫療美容行業(yè)廣泛應用，因其應用歷史淵源，目前市面上在用的射頻皮膚治療儀部分辦理了醫療器械注冊證，部分作為一般電子產(chǎn)品在銷(xiāo)售、使用。但是，特備需要注意的是，國家藥監局發(fā)文明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。 時(shí)間:2023-7-30 10:39:10 瀏覽量:748
  • 醫療器械注冊產(chǎn)品涉及到電腦、顯示器等通用硬件，是否需要寫(xiě)明廠(chǎng)家和型號？ 來(lái)說(shuō)一個(gè)許多客戶(hù)和許多醫療器械注冊同行都常問(wèn)到我的話(huà)題。許多有源醫療器械注冊產(chǎn)品，有軟件和硬件組成，而相比軟件的獨特性，用到的硬件是市面上的通用產(chǎn)品。我們知道，醫療器械要描述產(chǎn)品的組成結構，對于此類(lèi)產(chǎn)品，如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-27 17:52:08 瀏覽量:718
  • 第二類(lèi)有源醫療器械注冊產(chǎn)品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求？ 對于第二類(lèi)有源醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，部分產(chǎn)品與通用計算平臺聯(lián)合使用構成系統，本文為大家介紹二類(lèi)有源醫療器械注冊產(chǎn)品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求。 時(shí)間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:669

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