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  • 上海市體外診斷試劑注冊自檢現場(chǎng)檢查指南 為進(jìn)一步加強體外診斷試劑注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作,上海市器審中心組織制訂了《上海市體外診斷試劑注冊自檢現場(chǎng)檢查指南》，并于2023年8月14日發(fā)布，本指南是對本市體外診斷試劑注冊自檢現場(chǎng)核查工作的指導性要求，僅供檢查員及體外診斷試劑注冊申請人參考使用。一起看正文。 時(shí)間:2023-8-16 21:50:15 瀏覽量:778
  • 取消第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案有哪些情形？ 由于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案屬于備案事項，第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證并未設置有效期，而企業(yè)需要對此進(jìn)行全生命周期管理，因此，有必要說(shuō)說(shuō)取消第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案有哪些情形，一起看正文。 時(shí)間:2023-8-15 22:47:56 瀏覽量:778
  • 醫療器械臨床試驗嚴重不良事件如何網(wǎng)絡(luò )上報？ 醫療器械臨床試驗中出現嚴重不良事件是或有情況，無(wú)論是作為申辦方，還是研究者，合理合規處理醫療器械臨床實(shí)驗中的不良事件是必要且必須的。本文為大家介紹北京市醫療器械臨床試驗嚴重不良事件如何網(wǎng)絡(luò )上報，幫助大家了解不良事件報告網(wǎng)絡(luò )操作要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-8-15 22:27:41 瀏覽量:810
  • 醫療器械主文檔登記一定要做嗎？ 今天接到客戶(hù)電話(huà)問(wèn)到醫療器械主文檔登記是否一定要做，對于在我國申請第二類(lèi)醫療器械注冊和第三類(lèi)醫療器械注冊企業(yè)，無(wú)論國產(chǎn)醫療器械注冊還是進(jìn)口醫療器械注冊，醫療主文檔登記制度均適用，但都是自愿行為，并不一定強制要做。 時(shí)間:2023-8-14 19:59:02 瀏覽量:689
  • 牙科種植體系統同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（2023年第32號） 牙科種植體系統是近年最熱門(mén)的第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，屬于植入式醫療器械。因為其昂貴的醫療器械臨床試驗費用，及長(cháng)達數年的醫療器械臨床試驗時(shí)間，讓很多人望而卻步。2023年8月14日，國家藥監局發(fā)布《牙科種植體系統同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（2023年第32號）》，這個(gè)文件的發(fā)布，對消費者和新進(jìn)入者無(wú)意是好消息，但對行業(yè)已有格局必將產(chǎn)生重大影響。 時(shí)間:2023-8-14 19:42:29 瀏覽量:816
  • 上海醫療器械注冊證代辦多久能下來(lái) 今天正好有客戶(hù)問(wèn)到上海醫療器械注冊證代辦多久能下來(lái)，醫療器械注冊時(shí)間在之前也是朋友們高頻問(wèn)到的事項之一。因此，寫(xiě)個(gè)小文章，從醫療器械注冊實(shí)操的角度，說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊項目時(shí)間。 時(shí)間:2023-8-14 16:55:54 瀏覽量:631
  • 嘉興醫療器械備案流程和費用 嘉興是浙江省內醫療器械產(chǎn)業(yè)最好的區域之一，依托于良好的制造業(yè)基礎，今年越拉越多企業(yè)家進(jìn)入醫療器械行業(yè)。本文為大家介紹嘉興醫療器械備案流程和費用。 時(shí)間:2023-8-12 22:48:02 瀏覽量:658
  • 中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則 《中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》是中頻電療產(chǎn)品的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。注冊申請人還應依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學(xué)依據。 時(shí)間:2023-8-12 0:00:00 瀏覽量:718
  • 中頻電療儀注冊產(chǎn)品如何進(jìn)行臨床評價(jià)？ 中頻電療儀在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，對肩周炎、腰椎間盤(pán)突出癥具有消炎和鎮痛作用等預期用途。在臨床上有極其廣泛的應用場(chǎng)景，是熱門(mén)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，今年，國家藥監局多次發(fā)布關(guān)于臨床評價(jià)的文件，本文為大家介紹中頻電療產(chǎn)品的如何進(jìn)行臨床評價(jià)。 時(shí)間:2023-8-12 22:25:24 瀏覽量:754
  • 在杭州銷(xiāo)售神經(jīng)肌肉刺激器需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 神經(jīng)肌肉刺激器這個(gè)產(chǎn)品是近年熱門(mén)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，在臨床上用于改善血液循環(huán)、緩解疼痛等多個(gè)領(lǐng)域，既有用于醫療器械的神經(jīng)肌肉刺激器產(chǎn)品，也有用于家庭理療的神經(jīng)肌肉刺激產(chǎn)品?？紤]到神經(jīng)肌肉刺激器用途廣、產(chǎn)品多，因此，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)在杭州銷(xiāo)售神經(jīng)肌肉刺激器是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-8-10 0:00:00 瀏覽量:725
  • 穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗設計要點(diǎn) 用于膀胱過(guò)度活動(dòng)證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊產(chǎn)品，作為浙江省創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品獲批，對于創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品，醫療器械臨床設計及有關(guān)臨床試驗審評意見(jiàn)值得特別關(guān)注，一起來(lái)關(guān)注穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗設計要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-8-10 20:04:50 瀏覽量:678
  • 穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊要點(diǎn) 用于膀胱過(guò)度活動(dòng)證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊產(chǎn)品，屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由刺激器主機、電源適配器、Micro USB線(xiàn)纜及程控軟件組成。本文為大家介紹穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-8-10 19:52:27 瀏覽量:804
  • 紹興醫療器械備案流程、時(shí)間和費用 紹興是浙江省醫療產(chǎn)業(yè)基礎最好的區域之一，無(wú)論制藥產(chǎn)業(yè)還是醫療器械產(chǎn)業(yè)基礎都非常好。正好在紹興出差，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普紹興醫療器械備案流程、時(shí)間和費用。 時(shí)間:2023-8-9 18:16:31 瀏覽量:739
  • 不同醫療器械注冊檢驗項目一定要同一批次的樣品嗎？ 對于醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，醫療器械注冊檢驗和醫療器械性能驗證是論證產(chǎn)品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個(gè)醫療器械注冊項目往往會(huì )面臨多個(gè)不同的檢驗項目。很多朋友問(wèn)到我，不同醫療器械注冊檢驗項目是否一定要同一批次的樣品。一起看正文。 時(shí)間:2023-8-9 17:56:20 瀏覽量:653
  • 一次性使用真空采血管血樣保存時(shí)間研究項目順利開(kāi)展 2023年8月9日，一次性使用真空采血管血樣保存時(shí)間研究項目在杭州市臨平區第一人民醫院順利開(kāi)展。一次性使用真空采血管血樣保存時(shí)間研究是通過(guò)臨床驗證采血管的性能可靠性，通過(guò)臨床驗證申報注冊的一次性使用真空采血管性能的可靠性。 時(shí)間:2023-8-9 17:38:27 瀏覽量:766
  • 在嘉興銷(xiāo)售家用制氧機需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 嘉興是浙江極具區域優(yōu)勢的地址之一，在上海與杭州之間，文化優(yōu)勢、交通優(yōu)勢、區位優(yōu)勢，還有勤勞的嘉興人民，讓嘉興既有良好的實(shí)業(yè)基礎，亦有發(fā)到的商業(yè)。作為醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第三方服務(wù)公司，本文為大家介紹在嘉興銷(xiāo)售家用制氧機是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-8-7 20:43:07 瀏覽量:678
  • 小型醫用分子篩制氧機注冊，性能指標制定注意事項 小型醫用分子篩制氧機注冊產(chǎn)品是我個(gè)人非常喜歡的產(chǎn)品，兼具臨床應用價(jià)值、便捷性，同時(shí)也有近年醫療器械設計方面的一個(gè)趨勢，即兼具美學(xué)。作為醫療器械注冊服務(wù)機構，本文為大家說(shuō)說(shuō)小型醫用分子篩制氧機注冊時(shí)，性能指標制定注意事項。 時(shí)間:2023-8-7 20:33:24 瀏覽量:668
  • 截至2023年7月31日，浙江省醫療器械注冊證達到7393個(gè) 來(lái)自國家藥監局官方數據，截止2023年7月31日，浙江省醫療器械注冊證達到7393個(gè)。此外，醫療器械注冊證數量排名前二的區域讓然是廣東和江蘇，其中，廣東省醫療器械注冊證數量達到18009個(gè)，江蘇省醫療器械注冊證數量達到16757個(gè)。 時(shí)間:2023-8-7 20:21:26 瀏覽量:1017
  • 常見(jiàn)醫療器械臨床評價(jià)答疑10項 關(guān)于醫療器械臨床評價(jià)，包括免于醫療器械臨床評價(jià)、同品種臨床評價(jià)、醫療器械臨床試驗三種路徑。這幾年從總局到地方均在大力推進(jìn)臨床評價(jià)更加科學(xué)、更加高效的開(kāi)展，包括同品種臨床評價(jià)等路徑的大力推廣及執行層面政策的落地等。本位為大家整理了常見(jiàn)醫療器械臨床評價(jià)答疑10項，供大家參考。 時(shí)間:2023-8-6 11:48:06 瀏覽量:702
  • 強化醫療器械注冊人委托生產(chǎn)監管，國家藥監局就11項監管意見(jiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn) 為全面落實(shí)醫療器械注冊人質(zhì)量安全主體責任，防控醫療器械委托生產(chǎn)風(fēng)險隱患，強化醫療器械委托生產(chǎn)監管工作，國家藥監局組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械注冊人委托生產(chǎn)監管工作的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（點(diǎn)擊查看），現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-8-6 0:00:00 瀏覽量:646

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