為全面落實(shí)醫療器械注冊人質(zhì)量安全主體責任，防控醫療器械委托生產(chǎn)風(fēng)險隱患，強化醫療器械委托生產(chǎn)監管工作，國家藥監局組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械注冊人委托生產(chǎn)監管工作的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（點(diǎn)擊查看），現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

根據相關(guān)法規規章規定，結合《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》（2022年第124號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《落實(shí)主體責任規定》）、《國家藥監局綜合司關(guān)于加強醫療器械跨區域委托生產(chǎn)協(xié)同監管工作的意見(jiàn)》（藥監綜械管〔2022〕21號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《跨區域委托生產(chǎn)意見(jiàn)》）要求，從嚴格落實(shí)醫療器械注冊人主體責任、切實(shí)強化醫療器械委托生產(chǎn)注冊管理、不斷加強委托生產(chǎn)監督管理等方面提出11項具體意見(jiàn)，涉及委托生產(chǎn)產(chǎn)品、變更控制、注冊證信息標注、質(zhì)量管理體系核查、注冊人退出管理機制等。

《征求意見(jiàn)稿》闡述對落實(shí)醫療器械注冊人主體責任的細化要求，涉及落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任、落實(shí)質(zhì)量協(xié)議管理要求、加強變更控制能力、履行不良事件監測責任義務(wù)。依據其內容，注冊人應當建立覆蓋醫療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，按照相關(guān)要求，建立健全管理機構，配備充足的管理人員，充分履行產(chǎn)品風(fēng)險管理、變更控制、產(chǎn)品放行、售后服務(wù)、產(chǎn)品投訴處理、不良事件監測和產(chǎn)品召回等職責，全面落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任。對于植入性醫療器械，鼓勵注冊人自行生產(chǎn)，確需進(jìn)行委托生產(chǎn)的，注冊人應當選派熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的人員在委托生產(chǎn)活動(dòng)開(kāi)展期間入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對產(chǎn)品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理進(jìn)行現場(chǎng)指導和監督。

圍繞切實(shí)強化醫療器械委托生產(chǎn)注冊管理，《征求意見(jiàn)稿》提出持續規范委托生產(chǎn)注冊證管理、不斷強化委托生產(chǎn)變更管理、嚴格落實(shí)質(zhì)量管理體系核查要求、逐步完善注冊人退出管理機制等要求。相關(guān)內容指出，對于以委托生產(chǎn)形式進(jìn)行注冊申報的，或者注冊證書(shū)延續中涉及注冊人委托生產(chǎn)的醫療器械，注冊審批部門(mén)應當在醫療器械注冊證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，同時(shí)在備注欄備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和統一社會(huì )信用代碼。變更注冊涉及注冊人委托生產(chǎn)的，也應當在變更注冊文件中注明委托生產(chǎn)相關(guān)信息，并按照國家藥品監管數據共享平臺數據采集要求，將變更信息在注冊證書(shū)生產(chǎn)地址和備注相應字段中更新后報送?！墩髑笠庖?jiàn)稿》還要求對已核發(fā)的委托生產(chǎn)的注冊證進(jìn)行梳理，發(fā)現未按照要求標注相關(guān)信息的，在2023年12月31日前完成重新標注。

《征求意見(jiàn)稿》為質(zhì)量管理體系核查劃出重點(diǎn)。涉及跨區域委托生產(chǎn)的，注冊（申請）人質(zhì)量管理體系核查原則上應當由所在地藥品監督管理部門(mén)自行或者聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展，對注冊（申請）人及受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行全面檢查。對于注冊人退出管理機制，《征求意見(jiàn)稿》表示，注冊人不再進(jìn)行醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應當及時(shí)申請注銷(xiāo)醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，同時(shí)也對藥品監督管理部門(mén)發(fā)現注冊人去向不明、無(wú)法取得聯(lián)系等情形后的上網(wǎng)公示、信息通報等作出規定。

《征求意見(jiàn)稿》就加強委托生產(chǎn)監督管理，提出強化委托生產(chǎn)日常監管、委托生產(chǎn)信息互通、創(chuàng )新監管方式方法的具體意見(jiàn)。其中提及，全面梳理和掌握轄區內各類(lèi)型注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)底數，依據風(fēng)險管理原則，有針對性加強監管；涉及跨區域委托生產(chǎn)的，注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)應當按照《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《國家藥監局綜合司關(guān)于加強醫療器械跨區域委托生產(chǎn)協(xié)同監管工作的意見(jiàn)》要求，做好企業(yè)生產(chǎn)品種、檢查結果和責任約談等監管信息的跨區域通報；醫療器械注冊人所在地藥品監督管理部門(mén)應當在每年3月31日前，擬定跨區域委托生產(chǎn)檢查計劃，并通知受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監管部門(mén)。

更多有關(guān)醫療器械注冊人委托生產(chǎn)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。