對于醫療器械行業(yè)資質(zhì)辦理來(lái)說(shuō)，辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案是最簡(jiǎn)單事項之一，但一是由于備案事項特性；二是網(wǎng)絡(luò )交易量大且從業(yè)者眾多，因此，醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違規案件時(shí)有發(fā)生。前車(chē)之鑒愛(ài)你后事之師，一起來(lái)看看2023年8月4日，國家藥監局通報6起醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件信息。

國家藥監局通報6起醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件信息（第三批）

國家藥監局指導各級藥品監督管理部門(mén)加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管，依托國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺，加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測和違法違規線(xiàn)索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門(mén)積極行動(dòng)，查處了一批違法違規案件，切實(shí)維護人民群眾身體健康和用械安全?，F通報第三批醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件信息。

一、重慶市江北區周揚成人保健用品店未經(jīng)許可在美團買(mǎi)藥平臺銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械

2023年4月12日，重慶市江北區市場(chǎng)監督管理局根據國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺提供線(xiàn)索，對江北區周揚成人保健用品店進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當事人未取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在美團買(mǎi)藥平臺銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械“人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體（HIV1/2）檢測試劑（膠體金法）”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，重慶市江北區市場(chǎng)監督管理局給予當事人行政處罰。

二、 中山市藝美電子科技有限公司在拼多多商城銷(xiāo)售未依法注冊的第二類(lèi)醫療器械

2023年5月26日，中山市市場(chǎng)監督管理局根據舉報線(xiàn)索，對中山市藝美電子科技有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當事人在拼多多商城銷(xiāo)售未依法注冊的的第二類(lèi)醫療器械“激光脫毛儀”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，中山市市場(chǎng)監督管理局給予當事人行政處罰。

三、杭州迪準醫療科技有限公司在拼多多商城銷(xiāo)售未依法注冊的第二類(lèi)醫療器械

2023年2月27日，杭州市余杭區市場(chǎng)監督管理局根據舉報線(xiàn)索，對杭州迪準醫療科技有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當事人在拼多多商城銷(xiāo)售未依法注冊的第二類(lèi)醫療器械“菲貝錦Lk87血氧儀”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，杭州市余杭區市場(chǎng)監督管理局給予當事人行政處罰。四、寧波吉登電子科技有限公司在天貓商城銷(xiāo)售未依法注冊的第二類(lèi)醫療器械

2023年2月28日，寧波市鎮海區市場(chǎng)監督管理局根據舉報信息，對寧波吉登電子科技有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當事人在天貓商城銷(xiāo)售未依法注冊的第二類(lèi)醫療器械“Dayshow冰感美膚儀”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，寧波市鎮海區市場(chǎng)監督管理局給予當事人行政處罰。五、黑龍江福瑞堂醫藥有限公司福瑞堂大藥房在微信小程序網(wǎng)店“福瑞堂醫藥”銷(xiāo)售醫療器械，未展示醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，且未按要求整改

2023年3月28日，哈爾濱市南崗區市場(chǎng)監督管理局接上級部門(mén)通報線(xiàn)索，對黑龍江福瑞堂醫藥有限公司福瑞堂大藥房進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當事人在微信小程序“福瑞堂醫藥”銷(xiāo)售“醫用外科口罩”，未展示醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，被警告后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第四十條規定，哈爾濱市南崗區市場(chǎng)監督管理局給予當事人行政處罰。

六、上海博桑超市商行在餓了么平臺銷(xiāo)售醫療器械，未展示醫療器械注冊證

2023年3月24日，上海市虹口區市場(chǎng)監督管理局通過(guò)主動(dòng)網(wǎng)絡(luò )監測發(fā)現線(xiàn)索，對上海博桑超市商行進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當事人在餓了么平臺銷(xiāo)售“醫用普通口罩”，未展示醫療器械注冊證。上述行為違反了《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第四十條規定，上海市虹口區市場(chǎng)監督管理局給予當事人行政處罰。

醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售安全提示：按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》規定，從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊或者備案，無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應加強主體責任意識，合法經(jīng)營(yíng)。醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)應當持續加強網(wǎng)售合規治理工作，對入網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強監測和管理，發(fā)現違法違規行為及時(shí)制止并報告所在地藥品監管部門(mén)。

藥品監管部門(mén)將進(jìn)一步認真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，加大監管力度，保持高壓態(tài)勢，嚴厲打擊違法違規行為，保障人民群眾用械安全。

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