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  • 金華銷(xiāo)售干眼治療儀需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 干眼癥是指由多種因素所導致的、以眼睛干澀為主要癥狀的淚液分泌障礙性眼病，常伴有雙眼癢感、異物感、燒灼感，或畏光、視物模糊、視力波動(dòng)等表現。關(guān)于干眼癥的診斷和治療，目前已取得醫療器械注冊證的產(chǎn)品有干眼檢測儀、干眼綜合治療儀、干眼恒溫熏治療儀等，本文大家介紹在金華銷(xiāo)售干眼綜合治療儀，收費需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-9-10 0:00:00 瀏覽量:650
  • 醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應包括哪些內容？ 基于醫療器械注冊人制度，醫療器械注冊申請人應與委托生產(chǎn)企業(yè)簽訂醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議是醫療器械質(zhì)量責任分擔和歸屬協(xié)議，協(xié)議應包含哪些內容呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-9-8 20:16:03 瀏覽量:602
  • 醫療器械注冊人審核受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系時(shí)應關(guān)注哪些內容？ 醫療器械注冊人制度為醫療器械注冊提供了便利和更加經(jīng)濟高效的選項，經(jīng)過(guò)7、8年的試點(diǎn)、嘗試、推廣，醫療器械注冊人制度日趨完善，本文為大家說(shuō)說(shuō)采用注冊人制度，醫療器械注冊人委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫療器械，委托方對受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核時(shí)應關(guān)注哪些內容？ 時(shí)間:2023-9-8 0:00:00 瀏覽量:587
  • 2023年8月國家局累計批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案112項 2023年9月6日，國家藥監局發(fā)布數據，2023年8月國家局累計批準進(jìn)防漏膏、氣管插管固定器、造口護膚粉、口腔治療器具、鞘液 、眼用剪等進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案112項，詳見(jiàn)正文，一起來(lái)看看還有哪些進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-9-7 19:37:27 瀏覽量:951
  • 國家藥監局今日發(fā)布YY0304-2023等45項醫療器械行業(yè)標準 2023年9月7日，國家藥監局發(fā)布YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項醫療器械行業(yè)標準的公告（2023年第118號），相關(guān)標準編號、名稱(chēng)、適用范圍和實(shí)施日期見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-9-7 19:09:21 瀏覽量:3437
  • 國家局2023年上半年累計發(fā)布醫療器械注冊共性問(wèn)題33項 2023年上半年，器審中心進(jìn)一步落實(shí)國務(wù)院“放管服”要求，更好地服務(wù)行政相對人，圍繞業(yè)內人士關(guān)注的審評熱點(diǎn)問(wèn)題，定期發(fā)布共性問(wèn)題解答 ，2023年1-6月已發(fā)布33條醫療器械注冊共性問(wèn)題答疑，現匯總如下。 時(shí)間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:705
  • 國家局今日發(fā)布《醫療器械臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規范(征求意見(jiàn)稿)》 2023年9月5日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《醫療器械臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規范》等2項行業(yè)標準意見(jiàn)的通知，就《醫療器械臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規范》(征求意見(jiàn)稿)面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:737
  • 國家局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規范》(征求意見(jiàn)稿) 2023年9月5日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規范》等2項行業(yè)標準意見(jiàn)的通知，就《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規范?》(征求意見(jiàn)稿)》面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:885
  • YY/T0287-2017醫療器械質(zhì)量管理體系標準將于今年11月廢止 如同ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》這個(gè)劃時(shí)代標準一樣，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》為我國醫療器械質(zhì)量管理體系承前啟后，為我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟做出巨大貢獻。2023年4月國家局發(fā)文，YY/T0287-2017《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》將自2023年11月1日起廢止。 時(shí)間:2023-9-4 0:00:00 瀏覽量:926
  • 有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫療器械能否作為同一醫療器械注冊單元？ 軟件的廣泛醫用，對于醫療器械注冊產(chǎn)品功能拓展來(lái)說(shuō)，是極好的事情；但對于監管來(lái)說(shuō)的，軟件的易擴展性和強大的延伸能力是不確定性，也是風(fēng)險。因此，醫用軟件注冊和含軟件醫療器械注冊預估是長(cháng)時(shí)間的話(huà)題。本位為大家說(shuō)說(shuō)有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫療器械能否作為同一醫療器械注冊單元。 時(shí)間:2023-9-3 18:19:57 瀏覽量:655
  • 銷(xiāo)售醫用縫合線(xiàn)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 醫用縫合線(xiàn)廣泛用于人體組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎，在我國屬于醫療器械，生產(chǎn)廠(chǎng)家需要辦理醫療器械注冊證方可生產(chǎn)，對于銷(xiāo)售醫用縫合線(xiàn)的企業(yè)，是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢？一起看本文。 時(shí)間:2023-9-3 18:05:36 瀏覽量:732
  • 醫用可吸收縫合線(xiàn)是否可以采用同品種臨床評價(jià)路徑？ 用于體內軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎的可吸收縫合線(xiàn)通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid，簡(jiǎn)稱(chēng)PGA)或者乙交酯-丙交酯共聚物( 簡(jiǎn)稱(chēng)PGLA )為原料加工制成，在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，提到第三類(lèi)醫療器械，大家可能最先想到的是要不要做醫療器械臨床試驗，本文從另一個(gè)視角，說(shuō)說(shuō)醫用可吸收縫合線(xiàn)是否可以采用同品種臨床評價(jià)路徑。 時(shí)間:2023-9-3 17:54:24 瀏覽量:661
  • 醫療器械注冊證到期失效，到期前的產(chǎn)品是否可以正常銷(xiāo)售？ 醫療器械注冊人在辦理醫療器械延續注冊、醫療器械變更注冊，或是醫療備案人在辦理醫療器械變更備案事項時(shí)，可能會(huì )碰到醫療器械注冊證（或是醫療器械備案證）到期失效，這種情況下，注冊證到期前生產(chǎn)的產(chǎn)品是否可以正常銷(xiāo)售？一起看正文。 時(shí)間:2023-9-2 11:43:50 瀏覽量:801
  • 對醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，醫療器械不良事件報告原則是什么？ 原則是規則的精要，是底層邏輯，從原則角度出發(fā)，對我來(lái)說(shuō)，是更高效的學(xué)習知識、應對不確定的方法之一。對于醫療器械注冊人，掌握醫療器械不良事件報告的原則，能幫助企業(yè)更好應對不良事件，降低行政監管風(fēng)險和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。本文為大家介紹醫療器械不良事件報告原則。 時(shí)間:2023-9-2 11:32:50 瀏覽量:624
  • 醫療器械注冊人發(fā)現重復報告醫療器械不良事件，該如何處理？ 關(guān)于醫療器械不良事件的報告職責，我們針對自己客戶(hù)在實(shí)施醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)時(shí)，會(huì )強調統一的不良事件報告程序和確定的不良事件報告人，這樣可以確保公司有唯一通道用于處置公司重要對外事務(wù)。但我也常常接到電話(huà)，幫助客戶(hù)解答醫療器械不良事件報告處置過(guò)程中的企業(yè)內部多頭管理問(wèn)題。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊人發(fā)現重復報告醫療器械不良事件，該如何處理。 時(shí)間:2023-9-2 0:00:00 瀏覽量:610
  • 2023年8月浙江省醫療器械注冊審評情況 低頭拉車(chē)，抬頭看路。在日益快節奏的醫療器械行業(yè)，關(guān)注醫療器械審評審批機構的工作情況是必要的，讓我們一起來(lái)了解2023年8月浙江省醫療器械注冊審評情況。 時(shí)間:2023-8-31 17:57:38 瀏覽量:630
  • 上海市醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查減免現場(chǎng)核查指南（試行） 為貫徹落實(shí)《上海市藥品監督管理局關(guān)于加強重心前移持續優(yōu)化醫療器械注冊指導服務(wù)行動(dòng)方案（2023-2024年）》的要求，上海市藥品監督管理局研究制定了《上海市醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查減免現場(chǎng)核查指南（試行）》，并于2023年8月29日公開(kāi)印發(fā)。詳見(jiàn)正文，建議上海市醫療器械注冊人收藏。 時(shí)間:2023-8-31 0:00:00 瀏覽量:636
  • 電子內窺鏡同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（2023年第35號） 長(cháng)時(shí)間關(guān)注我的朋友可能會(huì )關(guān)注到，我會(huì )時(shí)不時(shí)的寫(xiě)有關(guān)于醫療器械行業(yè)趨勢的個(gè)人預測。感謝特別勤奮、作為的國家藥監局及地方藥監，讓我在5、6年前關(guān)于醫療器械同品種臨床評價(jià)的更廣范圍應用的預言日益變成現實(shí)，特別是近3年，國家藥監局陸續發(fā)布了多個(gè)有關(guān)同品種臨床評價(jià)操作層面指導文件，如今天發(fā)布的《電子內窺鏡同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（2023年第35號）》，一起看正文。 時(shí)間:2023-8-30 21:59:59 瀏覽量:797
  • 《醫用內窺鏡硬性?xún)雀Q鏡 第4部分：基本要求》等7項行業(yè)標準修改單已審定 2023年8月29日，國家藥監局發(fā)布YY 0068.4-2009《醫用內窺鏡硬性?xún)雀Q鏡 第4部分：基本要求》等7項行業(yè)標準修改單的公告（2023年第107號），醫用內窺鏡注冊企業(yè)、高頻電灼治療儀注冊企業(yè)、電位治療設備注冊企業(yè)、磁刺激設備注冊企業(yè)、接觸鏡護理產(chǎn)品注冊企業(yè)務(wù)必留意標準變化。 時(shí)間:2023-8-30 0:00:00 瀏覽量:664
  • GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準專(zhuān)家咨詢(xún)機制 2023年8月29日，為及時(shí)研究并解決GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施的重大技術(shù)問(wèn)題，更好地發(fā)揮技術(shù)支撐作用，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心根據《國家藥品監督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施有關(guān)工作的通告》有關(guān)要求，制定并發(fā)布了《GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準專(zhuān)家咨詢(xún)機制》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-8-30 0:00:00 瀏覽量:660

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