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  • 泰國醫療器械注冊簡(jiǎn)介（TFDA） 泰國是公共醫療非常有特色的國家之一，政府為泰國民眾體用了非常廉價(jià)的公共醫療，泰國也有非常良好的醫療器械產(chǎn)業(yè)及醫療器械市場(chǎng)，本文為大家介紹泰國醫療器械注冊基礎知識。 時(shí)間:2023-9-19 20:33:47 瀏覽量:1177
  • 上海器審中心發(fā)布《電子聽(tīng)診器注冊技術(shù)審評指南》 為進(jìn)一步指導和規范電子聽(tīng)診器注冊審評的過(guò)程，上海器審中心組織制定了《電子聽(tīng)診器注冊技術(shù)審評指南》，近日，上海市醫療器械化妝品審評核查中心發(fā)布《電子聽(tīng)診器注冊技術(shù)審評指南》，一起來(lái)看具體內容。 時(shí)間:2023-9-19 19:56:00 瀏覽量:990
  • 進(jìn)口隱形眼鏡注冊需要做臨床試驗嗎？ 隱形眼鏡是深受年輕群體喜愛(ài)的第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，隱形眼鏡行業(yè)內習慣稱(chēng)作“美瞳”、“水藍片”等，專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)又有軟性親水接觸鏡、軟鏡角膜接觸鏡、硬性角膜接觸鏡等眾多類(lèi)型。隱形眼鏡產(chǎn)品目前不止有國產(chǎn)注冊產(chǎn)品，同樣有眾多來(lái)自進(jìn)外的進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說(shuō)說(shuō)進(jìn)口隱形眼鏡注冊是否需要做臨床試驗。 時(shí)間:2023-9-18 0:00:00 瀏覽量:667
  • 基于MAH制度，醫療器械注冊人應承擔哪些責任？ 相比傳統的醫療器械注冊路徑，依托醫療器械注冊人制度的注冊路徑具有更高的注冊風(fēng)險，因為，基于MAH制度，醫療器械的安全有效性依賴(lài)于兩個(gè)獨立運行的主體之間的協(xié)作來(lái)保證，兩個(gè)獨立運行的主體之間的協(xié)作帶來(lái)了更多的風(fēng)險和挑戰。本文為大家介紹基于MAH制度，醫療器械注冊人應承擔哪些責任。 時(shí)間:2023-9-18 22:13:10 瀏覽量:699
  • 在京東銷(xiāo)售水藍片需要辦理什么證？ 許多日常生活中常見(jiàn)的物品實(shí)質(zhì)是醫療器械產(chǎn)品，因為大眾的習慣叫法，容易讓經(jīng)營(yíng)者作為非醫療器械器械處理，本文為大家說(shuō)說(shuō)在京東銷(xiāo)售水藍片需要辦理什么證。 時(shí)間:2023-9-17 15:06:17 瀏覽量:646
  • 在臨床試驗開(kāi)始前，醫療器械注冊申請人應關(guān)注什么？ 對于需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，在臨床試驗前，醫療器械注冊申請人應關(guān)注什么？一起看本文。 時(shí)間:2023-9-17 14:52:19 瀏覽量:660
  • 用于醫療器械臨床試驗的產(chǎn)品生產(chǎn)應滿(mǎn)足哪些要求？ 因為醫療器械注冊注冊檢驗、大動(dòng)物實(shí)驗、醫療器械臨床試驗均是醫療器械注冊申報前事項，這些事項是否合規開(kāi)展直接影響需開(kāi)展臨床試驗的醫療器械注冊項目成敗，因此，本文為大家說(shuō)說(shuō)用于醫療器械臨床試驗的產(chǎn)品生產(chǎn)應滿(mǎn)足哪些要求，幫助醫療器械注冊人在前期預見(jiàn)風(fēng)險、合理控制風(fēng)險。 時(shí)間:2023-9-17 14:42:58 瀏覽量:735
  • 腦機接口標準化進(jìn)展 隨著(zhù)技術(shù)不斷進(jìn)步，需推動(dòng)制定政策指引并建立一套統一的評價(jià)標準體系，進(jìn)一步強化標準引領(lǐng)機制，完善監管制度，重視安全和倫理問(wèn)題，保障腦機接口技術(shù)在研發(fā)、使用及普及過(guò)程中每一個(gè)重要環(huán)節的安全有效，以標準化護航腦機接口產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。 時(shí)間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:693
  • 磁共振成像系統人工智能軟件功能審評要點(diǎn)（2023年第36號） 為規范人工智能醫療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，2023年9月15日，國家藥監局器審中心組織制定并發(fā)布了《磁共振成像系統人工智能軟件功能審評要點(diǎn)》，本審評要點(diǎn)是對磁共振成像系統人工智能軟件功能的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據，并依據具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:976
  • 2023年8月國家局批準第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品262個(gè) 2023年8月，國家藥監局共批準第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品262個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品229個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品33個(gè)。此外，國家藥監局8月還批準進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺醫療器械注冊產(chǎn)品2個(gè)。一起來(lái)看看具體是哪些醫療器械。 時(shí)間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1306
  • 在杭州銷(xiāo)售美瞳辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求 美瞳產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)名詞叫軟性接觸鏡或硬性接觸鏡，在我國屬于醫療器械產(chǎn)品，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，方可開(kāi)展美瞳產(chǎn)品的銷(xiāo)售活動(dòng)。本文為大家介紹在杭州銷(xiāo)售美瞳辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2023-9-14 19:17:31 瀏覽量:861
  • 軟性親水接觸鏡注冊，可以不做醫療器械臨床試驗嗎？ 提到軟性親水接觸鏡注冊產(chǎn)品，大家想到了隱形眼鏡注冊，想到了美瞳，想到了第三類(lèi)醫療器械注冊。再進(jìn)一步，很多客戶(hù)問(wèn)到我軟性親水接觸鏡注冊是不是一定要做醫療器械臨床試驗，軟性親水接觸鏡注冊費用是不是很高。在此寫(xiě)個(gè)文章，一并解答。 時(shí)間:2023-9-14 17:57:43 瀏覽量:651
  • 全球主要經(jīng)濟體醫療器械注冊監管法規趨同和互認是大趨勢 近日，國家藥監局召開(kāi)2023年ICH中國進(jìn)程與展望座談會(huì )，加入并成為ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )）管委會(huì )成員，旨在積極與國際同行互鑒互享，加快全球醫藥主要醫藥監管體監管規則的協(xié)調與統一，推進(jìn)國際監管互認，共促全球醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。所以，全球主要經(jīng)濟體醫療器械注冊監管法規趨同和互認是大趨勢。 時(shí)間:2023-9-14 0:00:00 瀏覽量:624
  • 湖北省進(jìn)一步優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊審評機制的若干措施 全國多數醫療器械生產(chǎn)大省近年相繼出臺了許多優(yōu)化醫療器械注冊審評審批的政策，湖北省是中部龍頭省會(huì )之一，本文帶大家一起了解湖北省第二類(lèi)醫療器械注冊審評機制優(yōu)化舉措。 時(shí)間:2023-9-12 19:55:40 瀏覽量:732
  • 上海市有源醫療器械注冊現場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題 2023年9月11日，上海市藥品監督管理局發(fā)布2022年度上海市有源醫療器械注冊現場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題匯總數據，2022年度上海市器審中心依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》對有源類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（設備類(lèi)，不含獨立軟件產(chǎn)品）開(kāi)展了127家次現場(chǎng)體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個(gè)，合計發(fā)現缺陷835項，其中關(guān)鍵不符合項254項，一般不符合項581項。 時(shí)間:2023-9-12 19:43:16 瀏覽量:642
  • 截止2023年8月31日，云南省醫療器械注冊證達到691個(gè) 近年，全國各省醫療器械注冊證持有數量均快速增長(cháng)，截止2023年08月31日，云南省醫療器械注冊證數量達到691個(gè)；貴州省醫療器械注冊證數量達到457個(gè)；四川省醫療器械注冊證數量達到2421個(gè)；重慶市醫療器械注冊證數量達到2335個(gè)。 時(shí)間:2023-9-12 19:27:07 瀏覽量:604
  • 藍光濾過(guò)型人工晶狀體注冊流程和審評要點(diǎn) 藍光濾過(guò)型人工晶狀體在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品是由光學(xué)主體和支撐部分（襻）組成的光學(xué)鏡片， 它的工作原理是通過(guò)臨床白內障摘除手術(shù)超聲乳化去除人 眼內已渾濁的天然晶狀體，再將產(chǎn)品植入人眼囊袋內，以替 代人眼天然晶狀體；其基于透鏡的光學(xué)原理，通過(guò)光學(xué)區獲 取需要的聚焦能力，從而恢復患者視力。本文為大家介紹藍光濾過(guò)型人工晶狀體注冊流程和審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-9-11 17:24:20 瀏覽量:665
  • 注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊審評要點(diǎn) 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白相關(guān)產(chǎn)品在醫美和婦科有不小的需求，是近年熱門(mén)醫療器械注冊產(chǎn)品細分領(lǐng)域之一。即日，國家藥監局公開(kāi)了山西錦波生物醫藥股份有限公司的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液，這個(gè)第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品的注冊審評報告，一起來(lái)了解注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:778
  • 骨修復材料進(jìn)口醫療器械注冊臨床試驗審評要點(diǎn) 骨修復材料是臨床應用最廣泛的第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，本文以一個(gè)骨修復材料進(jìn)口醫療器械注冊審評案例，為大家介紹骨修復材料進(jìn)口醫療器械注冊臨床試驗審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:668
  • 山東省第二類(lèi)醫療器械注冊收費標準再次降低??！ 山東省發(fā)展和改革委員會(huì )和山東省財政廳發(fā)布《關(guān)于降低醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的通知》，為進(jìn)一步減輕醫療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負擔，促進(jìn)醫療器械茶產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，決定降低山東省第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準，起止時(shí)間：2023年8月15日至2024年12月31日。 時(shí)間:2023-9-10 13:39:05 瀏覽量:781

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