提到軟性親水接觸鏡注冊產(chǎn)品，大家想到了隱形眼鏡注冊，想到了美瞳，想到了第三類(lèi)醫療器械注冊。再進(jìn)一步，很多客戶(hù)問(wèn)到我軟性親水接觸鏡注冊是不是一定要做醫療器械臨床試驗，軟性親水接觸鏡注冊費用是不是很高。在此寫(xiě)個(gè)文章，一并解答。

一、軟性親水接觸鏡注冊，可以不做醫療器械臨床試驗嗎？

軟性親水接觸鏡注冊注冊產(chǎn)品在我國作為第三類(lèi)醫療器械管理，且屬于眼科產(chǎn)品，屬于高風(fēng)險醫療器械。但是，高風(fēng)險醫療器械或是第三類(lèi)醫療器械注冊，并不代表一定要做醫療器械臨床試驗。

醫療器械注冊產(chǎn)品是否需要開(kāi)展臨床試驗的底層邏輯是產(chǎn)品的風(fēng)險是否清晰、可控，關(guān)注我國免于醫療器械臨床試驗目錄的朋友會(huì )發(fā)現，有許多久經(jīng)真實(shí)世界考驗的高風(fēng)險醫療器械注冊產(chǎn)品也在免臨床范圍內。

依據2021年9月16日國家藥監局發(fā)布的《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》，軟性接觸鏡和硬性接觸鏡均在免于進(jìn)行醫療器械臨床試驗目錄內（如下圖所示）。

但是，我們仍然需要注意，免臨床范圍金限于符合如下描述的軟性親水接觸鏡注冊產(chǎn)品，具體描述如下：日戴、單焦設計，矯正近視或遠視。與已獲準境內注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品配方成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。

二、軟性親水接觸鏡注冊費用要多少錢(qián)？

基于軟性親水接觸鏡注冊產(chǎn)品符合免臨床要求的前提，由于不需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗，因此軟性親水接觸鏡注冊費用基本可以控制在60萬(wàn)之內。主要費用構成包括軟性親水接觸鏡注冊檢驗費用，國家藥監局收取的第三類(lèi)醫療器械注冊審評費用和第三方醫療器械注冊代辦公司的服務(wù)費用。

如有軟性親水接觸鏡注冊代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。