美瞳產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)名詞叫軟性接觸鏡或硬性接觸鏡，在我國屬于醫療器械產(chǎn)品，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，方可開(kāi)展美瞳產(chǎn)品的銷(xiāo)售活動(dòng)。本文為大家介紹在杭州銷(xiāo)售美瞳辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。

一、在杭州銷(xiāo)售美瞳辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證基本要求：

-營(yíng)業(yè)執照（經(jīng)營(yíng)范圍包含III類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售（批發(fā)和零售）范圍）

-房租合同、產(chǎn)權證復印件

-人員體檢（醫藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫院、市三醫院或其它市級及以上醫院均可。）

-驗光設備（批發(fā)單位不需要配置驗光設備）。

二、在杭州銷(xiāo)售美瞳辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證人員要求：

至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)）：企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人，驗光師1人（持驗光師證），銷(xiāo)售人員1人，倉管1人。

質(zhì)量負責人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)，相關(guān)專(zhuān)業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。

（相關(guān)專(zhuān)業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專(zhuān)業(yè)分則更細，如生物醫學(xué)工程、醫療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫學(xué)相關(guān)如：臨床醫學(xué)、口腔醫學(xué)、中醫學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等）。

三、在杭州銷(xiāo)售美瞳辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證場(chǎng)地要求：

場(chǎng)地面積要求與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適宜，法規無(wú)強制數據要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。（如是商超柜臺，面積不少于10平米）

房屋租賃協(xié)議（租期超過(guò)1年），房產(chǎn)證復印件。

辦公區域與倉庫分隔。

配備辦公桌椅、電話(huà)、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。

倉庫要做色標管理。

四、在杭州銷(xiāo)售美瞳辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的其它要求：

1.必須購買(mǎi)、安裝和使用醫療器械GSP軟件。

2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的制度體系。

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