小型醫用分子篩制氧機注冊產(chǎn)品是我個(gè)人非常喜歡的產(chǎn)品，兼具臨床應用價(jià)值、便捷性，同時(shí)也有近年醫療器械設計方面的一個(gè)趨勢，即兼具美學(xué)。作為醫療器械注冊服務(wù)機構，本文為大家說(shuō)說(shuō)小型醫用分子篩制氧機注冊時(shí)，性能指標制定注意事項。

小型醫用分子篩制氧機位于《醫療器械分類(lèi)目錄》中的08-04-02，按照第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品管理。產(chǎn)品適用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）或醫用氧,結構上通常由空氣壓縮泵、醫用分子篩吸附分離系統、93%氧罐、輸出流量控制顯示裝置、氧濃度監測裝置、計時(shí)裝置和報警系統等組成。

醫療器械注冊人在產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)中，制備的富氧空氣（93%氧）的理化指標需同時(shí)符合《小型分子篩制氧機注冊技術(shù)審查指導原則》和國家藥典委員會(huì )制定的富氧空氣標準（93%氧，標準編號：WS1-XG-008-2012）要求。

其中，富氧空氣（93%氧）的水分含量指標應符合制造商的規定，并在研究資料中提交確定依據和相應的風(fēng)險分析資料。

若產(chǎn)品具有霧化功能，其霧化性能指標需符合《醫用霧化器注冊技術(shù)審查指導原則》的有關(guān)要求。

若產(chǎn)品包含濕化器、鼻氧管等附件，應制定相應要求并且應符合相應的產(chǎn)品標準和注冊審查指導原則的要求，如YY/T 1610、YY/T 1543、《鼻氧管注冊技術(shù)審查指導原則》等。

若有新版國家標準、行業(yè)標準、指導原則發(fā)布實(shí)施，應執行最新版本的國家標準、行業(yè)標準、指導原則。

更多有關(guān)小型醫用分子篩制氧機注冊服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。