對于常規醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如何確定產(chǎn)品效期是多數行業(yè)從業(yè)者都知悉的事情，但是，由代碼構成的醫療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品，如何確認產(chǎn)品使用期限，是否需要明確產(chǎn)品使用期限？一起看正文。
對于常規醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如何確定產(chǎn)品效期是多數行業(yè)從業(yè)者都知悉的事情，但是，由代碼構成的醫療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品，如何確認產(chǎn)品使用期限，是否需要明確產(chǎn)品使用期限？一起看正文。
醫療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品使用期限如何確定，是否需要提交驗證資料？
對于按照醫療器械管理的獨立軟件注冊產(chǎn)品，根據《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》的要求，獨立軟件的使用期限即軟件生存周期時(shí)限，通過(guò)商業(yè)因素予以確定，無(wú)需提供驗證資料。
醫療器械軟件注冊產(chǎn)品本身特性和形態(tài)與常規醫療器械差異較多，對于軟件的安全有效性評估，及有效期的評估，與常規醫療器械注冊產(chǎn)品存在較大差異。
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