3D打印義齒又稱(chēng)為定制式義齒，在齒科正畸及矯形領(lǐng)域廣泛應用，杭州從事3D打印義齒生產(chǎn)及銷(xiāo)售的企業(yè)眾多，本文從合規的角度，說(shuō)說(shuō)杭州銷(xiāo)售3D打印義齒是否需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

杭州銷(xiāo)售3D打印義齒需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？

我國對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械，需要辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械，需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（家庭常用13類(lèi)醫療器械除外）；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械，企業(yè)營(yíng)業(yè)執照的營(yíng)業(yè)范圍包含第一類(lèi)器械銷(xiāo)售即可；通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械，則需要額外辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案；網(wǎng)絡(luò )平臺則需要辦理網(wǎng)絡(luò )平臺備案。

多數3D打印義齒在我國屬于第二類(lèi)醫療器械，因此，經(jīng)營(yíng)定制式義齒企業(yè)，需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，而無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

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