醫療軟件是醫療行業(yè)的一個(gè)需要重點(diǎn)關(guān)注的存在，因為，部分用于醫療行業(yè)的軟件屬于醫療器械，而在業(yè)務(wù)實(shí)務(wù)中，不少單位和個(gè)人忽略了醫療器械經(jīng)營(yíng)合規這個(gè)點(diǎn)。因此，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)在杭州銷(xiāo)售二類(lèi)醫療軟件是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

在杭州銷(xiāo)售二類(lèi)醫療軟件需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

我國對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械，需要辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械，需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（家庭常用13類(lèi)醫療器械除外）；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械，企業(yè)營(yíng)業(yè)執照的營(yíng)業(yè)范圍包含第一類(lèi)器械銷(xiāo)售即可；通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械，則需要額外辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案；網(wǎng)絡(luò )平臺則需要辦理網(wǎng)絡(luò )平臺備案。

二類(lèi)醫療器械軟件屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，按照我國醫療器械經(jīng)營(yíng)管理法規，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證方可開(kāi)展銷(xiāo)售，而無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。