境內第三類(lèi)醫療器械

1

神經(jīng)血管微導管

蘇州銓通醫療科技有限公司

國械注準20233030573

2

顱內支撐導管

上海英威思醫療科技有限公司

國械注準20233030574

3

帶袢鈦板

蘇州競捷醫療科技有限公司

國械注準20233130575

4

血液透析濃縮液

遼寧恒信生物科技有限公司

國械注準20233100576

5

帶鎖髓內釘

廣東施泰寶醫療科技有限公司

國械注準20233130577

6

肱骨髓內釘

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準20233130578

7

聚醚醚酮帶鞘界面螺釘

江蘇愛(ài)厚樸醫療器械有限公司

國械注準20233130579

8

門(mén)型釘

運怡（北京）醫療器械有限公司

國械注準20233130580

9

移動(dòng)式O形臂X射線(xiàn)機

深圳安科高技術(shù)股份有限公司

國械注準20233060581

10

乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20233400582

11

自動(dòng)體外除顫設備

重慶醫藥集團席勒醫療設備有限公司

國械注準20233080583

12

新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

卡尤迪生物科技宜興有限公司

國械注準20233400584

13

單純皰疹病毒1+2型IgG抗體（HSV1+2 IgG）檢測試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）

科美診斷技術(shù)股份有限公司

國械注準20233400585

14

射頻閉合發(fā)生器

蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司

國械注準20233010586

15

一次性使用避光輸液器 帶針

浙江康康醫療器械股份有限公司

國械注準20233140587

16

導絲

湖南埃普特醫療器械有限公司

國械注準20233030588

17

灌注管路

湖南埃普特醫療器械有限公司

國械注準20233140589

18

單髁膝關(guān)節系統

天津康爾諾科技有限公司

國械注準20233130590

19

一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針

山東朱氏藥業(yè)集團有限公司

國械注準20233140591

20

預裝式非球面人工晶狀體

無(wú)錫蕾明視康科技有限公司

國械注準20233160592

21

個(gè)性化基臺及螺釘

百齒泰（廈門(mén)）醫療科技有限公司

國械注準20233170593

22

親水涂層導絲

佛山市其右醫療科技有限公司

國械注準20233030594

23

增材制造氧化鋯定制式固定義齒

杭州泰利斯醫療科技有限公司

國械注準20233170595

24

可切削基臺柱及螺釘

百世可(蘇州)醫療科技有限公司

國械注準20233170596

25

一次性使用麻醉穿刺套件

珠海金導醫療科技有限公司

國械注準20233080597

26

彩色超聲診斷系統

飛利浦醫療（蘇州）有限公司

國械注準20233060598

27

一次性使用微波消融針

蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司

國械注準20233010599

28

彩色超聲診斷系統

飛利浦醫療（蘇州）有限公司

國械注準20233060600

29

超聲軟組織手術(shù)設備

山東威瑞外科醫用制品有限公司

國械注準20233010601

30

一次性使用等離子手術(shù)電極

杭州超凱醫療科技有限公司

國械注準20233010602

31

關(guān)節置換手術(shù)導航定位設備

北京和華瑞博醫療科技有限公司

國械注準20233010603

32

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

寧波人健瑞信生物科技有限公司

國械注準20233400604

33

幽門(mén)螺旋桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

愛(ài)威科技股份有限公司

國械注準20233400605

34

嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮唾液聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國械注準20233400606

35

半導體激光脫毛儀

三河市鐳科光電科技有限公司

國械注準20233090607

36

硬性接觸鏡潤滑液

愛(ài)博諾德（北京）醫療科技股份有限公司

國械注準20233160608

37

金屬帶鎖髓內釘

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20233130609

38

可切削基臺柱及螺釘

江陰高峰醫療科技有限公司

國械注準20233170610

39

導引導管

寧波韋科醫療科技有限公司

國械注準20233030611

40

一次性使用閉合夾

江蘇健瑞寶醫療科技股份有限公司

國械注準20233020612

41

神經(jīng)血管微導管

珠海通橋醫療科技有限公司

國械注準20233030613

42

可吸收膠原蛋白止血海綿

杭州協(xié)合醫療用品有限公司

國械注準20233140614

43

膠原貼敷料

北京帝康醫藥投資管理有限公司

國械注準20233140615

44

距下關(guān)節穩定螺釘

上?？刀ㄡt療器械有限公司

國械注準20233130616

45

顱內血栓抽吸導管

珠海通橋醫療科技有限公司

國械注準20233030617

46

顱頜面內固定鈦板

廣州邁普再生醫學(xué)科技股份有限公司

國械注準20233130618

47

一次性使用動(dòng)靜脈插管

東莞科威醫療器械有限公司

國械注準20233100619

48

球囊導引導管

成都百瑞恒通醫療科技有限公司

國械注準20233030620

49

自膨式可載粒子膽道支架

南京融晟醫療科技有限公司

國械注準20233130621

50

親水涂層導絲

廣東博邁醫療科技股份有限公司

國械注準20233030622

51

金屬鎖定接骨板系統

北京愛(ài)康宜誠醫療器材有限公司

國械注準20233130623

52

胚胎活檢液

愛(ài)科（天津）生物技術(shù)有限公司

國械注準20233180624

53

微導管

南京脈創(chuàng )醫療科技有限公司

國械注準20233030625

54

牙科用激光選區熔化鈦合金粉

成都科寧達材料有限公司

國械注準20233170626

55

鼓膜通氣管

無(wú)錫市程馮新科技開(kāi)發(fā)研究所

國械注準20233130627

56

硬導絲

深圳市順美醫療股份有限公司

國械注準20233030628

57

腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件

武漢楚精靈醫療科技有限公司

國械注準20233210629

58

內窺鏡用超聲探頭

深圳英美達醫療技術(shù)有限公司

國械注準20233060630

59

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

杭州迪安生物技術(shù)有限公司

國械注準20233220631

60

增材制造匹配式人工椎體

維度（西安）生物醫療科技有限公司

國械注準20233130632

61

顱頜面內固定系統

廣東施泰寶醫療科技有限公司

國械注準20233130633

62

人工髖關(guān)節假體

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20233130634

63

可調帶袢鈦板

花沐醫療科技（上海）有限公司

國械注準20233130635

64

聚醚醚酮界面螺釘

運醫之星（上海）科技有限公司

國械注準20233130636

65

聚醚醚酮界面螺釘系統

北京天星博邁迪醫療器械有限公司

國械注準20233130637

66

聚醚醚酮骨錨釘系統

北京優(yōu)勝然生物技術(shù)有限公司

國械注準20233130638

67

陶瓷球頭

林克骨科（中國）有限公司

國械注準20233130639

68

HA涂層外固定架配合用固定釘

江蘇百易得醫療科技有限公司

國械注準20233130640

69

金屬帶鎖髓內釘系統

北京市春立正達醫療器械股份有限公司

國械注準20233130641

70

膝關(guān)節假體

蘇州宸泰醫療器械有限公司

國械注準20233130642

71

維E高交聯(lián)膝關(guān)節襯墊

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20233130643

72

冠狀動(dòng)脈CT血流儲備分數計算軟件

杭州脈流科技有限公司

國械注準20233210644

73

新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ?/p>

北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司

國械注準20233400645

74

經(jīng)外周穿刺中心靜脈導管套裝

廣東昊朗醫療科技有限責任公司

國械注準20233030646

75

冠脈藥物涂層球囊擴張導管

上海心至醫療科技有限公司

國械注準20233030647

76

聚醚醚酮界面螺釘

蘇州競捷醫療科技有限公司

國械注準20233130648

77

骨填充材料

福建吉特瑞生物科技有限公司

國械注準20233170649

78

髖關(guān)節假體-翻修骨水泥股骨柄

北京市春立正達醫療器械股份有限公司

國械注準20233130650

79

一次性使用無(wú)菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針

云南三鑫醫療科技有限公司

國械注準20233140651

80

富血小板血漿制備器

杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司

國械注準20233100652

81

防針刺動(dòng)脈血氣針

威海威高采血耗材有限公司

國械注準20233220653

82

一次性使用無(wú)菌靜脈采血針

河北中捷醫療器械有限公司

國械注準20233220654

83

直型金屬接骨板系統

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20233130655

84

金屬帶線(xiàn)錨釘

運怡（北京）醫療器械有限公司

國械注準20233130656

85

一次性使用高頻止血鉗

浙江首鼎醫學(xué)科技有限公司

國械注準20233010657

86

人類(lèi)ApoE 、SLCO1B1基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法）

西安天隆科技有限公司

國械注準20233400658

87

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20233400659

88

甲型流感病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20233400660

89

肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒（量子點(diǎn)熒光免疫層析法）

南京諾唯贊醫療科技有限公司

國械注準20233400661

90

肺炎支原體IgM抗體檢測試劑（免疫層析法）

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20233400662

91

術(shù)中神經(jīng)監護儀

江蘇百寧盈創(chuàng )醫療科技有限公司

國械注準20233070663

92

甲胎蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

深圳市卓潤生物科技有限公司

國械注準20233400664

93

放射治療計劃軟件

上海聯(lián)影醫療科技股份有限公司

國械注準20233210665

94

檸檬酸消毒液

河北紫薇山制藥有限責任公司

國械注準20233100666

95

一次性使用結扎夾

江蘇盛納凱爾醫用科技有限公司

國械注準20233020667

96

牙科激光選區熔化鈦合金粉末

盤(pán)星新型合金材料（常州）有限公司

國械注準20233170668

97

椎間融合器

河北博川醫療器械有限公司

國械注準20233130669

98

頸椎融合系統

河北瑞鶴醫療器械有限公司

國械注準20233130670

99

一次性使用注射筆用針頭

山東安得醫療用品股份有限公司

國械注準20233140671

100

顱內壓監護儀

杭州普惠醫療器械有限公司

國械注準20233070672

101

靜脈腔內射頻閉合設備

浙江伽奈維醫療科技有限公司

國械注準20233010673

102

內窺鏡用超聲探頭

深圳英美達醫療技術(shù)有限公司

國械注準20233060674

103

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

天津瑞奇外科器械股份有限公司

國械注準20233010675

104

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

青海雪上云川生物科技有限公司

國械注準20233400676

105

新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20233400677

106

放射治療計劃軟件

瓦里安醫療設備（中國）有限公司

國械注準20233210678

107

一次性使用熱活檢鉗

浙江首鼎醫學(xué)科技有限公司

國械注準20233010679

108

一次性使用電切鏡手術(shù)電極

桐廬優(yōu)視醫療器械有限公司

國械注準20233010680

109

蛋白C測定試劑盒（發(fā)色底物法）

北京九強生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20233400681

110

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

杭州朗基科學(xué)儀器有限公司

國械注準20233220682

111

實(shí)時(shí)熒光核酸擴增分析儀

廣東潤鵬生物技術(shù)有限公司

國械注準20233220683

112

腺病毒抗原檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

愛(ài)威科技股份有限公司

國械注準20233400684

113

人類(lèi)SLCO1B1和ApoE基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ?/p>

安徽鼎晶生物科技有限公司

國械注準20233400685

114

可充電植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件

北京品馳醫療設備有限公司

國械注準20233120686

115

新生兒小兒呼吸機

河北誼安奧美醫療設備有限公司

國械注準20233080687

116

顱內壓傳感器

杭州普惠醫療器械有限公司

國械注準20233070688

117

離心式血液成分分離機

西安銘朗醫療設備有限公司

國械注準20233100689

118

呼吸機

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20233080690

119

急救轉運呼吸機

天津易世恒醫療科技有限公司

國械注準20233080691

120

人乳頭瘤病毒基因分型（18型）檢測試劑盒（PCR-反向點(diǎn)雜交法）

亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司

國械注準20233400692

121

超聲診斷設備

深圳英美達醫療技術(shù)有限公司

國械注準20233060693

122

高強度聚焦超聲消融治療系統

重慶海扶醫療科技股份有限公司

國械注準20233010694

123

肋骨骨折CT圖像輔助檢測軟件

語(yǔ)坤（北京）網(wǎng)絡(luò )科技有限公司

國械注準20233210695

124

內窺鏡用超聲探頭

深圳英美達醫療技術(shù)有限公司

國械注準20233060696

125

全自動(dòng)核酸檢測分析系統

北京博暉創(chuàng )新生物技術(shù)集團股份有限公司

國械注準20233220697

126

一次性使用無(wú)菌冷凍消融針

北京陽(yáng)光易幫醫療科技有限公司

國械注準20233010698

127

冠狀動(dòng)脈球囊擴張導管

廣東博邁醫療科技股份有限公司

國械注準20233030368

128

冠狀動(dòng)脈刻痕球囊擴張導管

廣東博邁醫療科技股份有限公司

國械注準20233030395

進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械

129

光固化流動(dòng)性復合樹(shù)脂

株式會(huì )社松風(fēng)

國械注進(jìn)20233170178

130

帶輸注口高壓球囊擴張導管

Covidien llc

國械注進(jìn)20233030179

131

植入式給藥裝置

Bard Access Systems, Inc.

國械注進(jìn)20233140180

132

個(gè)性化氧化鋯基臺

Nobel Biocare AB

國械注進(jìn)20233170181

133

超聲診斷設備

キヤノンメディカルシステムズ株式會(huì )社

國械注進(jìn)20233060185

134

肝素涂層血管內覆膜支架系統

W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.

國械注進(jìn)20233130186

135

硬腦（脊）膜補片

Integra LifeSciences Corporation

國械注進(jìn)20233130187

136

植入式心臟起搏電極導線(xiàn)

Vitatron Holding B.V.

國械注進(jìn)20233120191

137

肩關(guān)節假體系統

Tornier SAS

國械注進(jìn)20233130192

138

紫杉醇洗脫PTA球囊導管

Eurocor Tech GmbH

國械注進(jìn)20233030193

139

動(dòng)靜脈插管

Medtronic, Inc.

國械注進(jìn)20233100194

140

人工晶狀體

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

國械注進(jìn)20233160195

141

全縫線(xiàn)錨釘

ConMed Corporation

國械注進(jìn)20233130196

142

一次性使用血管內超聲診斷導管

Volcano Corporation

國械注進(jìn)20233060198

143

前列腺穿刺定位設備

Biobot Surgical Pte Ltd

國械注進(jìn)20233010199

144

血管內成像設備

Conavi Medical Inc.

國械注進(jìn)20233060200

145

維生素E高交聯(lián)聚乙烯髖臼內襯

Aesculap AG

國械注進(jìn)20233130201

146

一次性使用壓力導絲

Volcano Corporation

國械注進(jìn)20233030202

147

植入式心臟再同步治療心律轉復除顫器

MicroPort CRM S.r.l.

國械注進(jìn)20233120203

148

一次性電極

inomed Medizintechnik GmbH

國械注進(jìn)20233070204

149

栓塞微球

Boston Scientific Corporation

國械注進(jìn)20233130209

150

外周血管刻痕球囊擴張導管

Spectranetics Corporation

國械注進(jìn)20233030210

151

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

Osstem Implant Co., Ltd. (奧齒泰種植體有限責任公司)

國械注進(jìn)20233060212

152

HER2/17號染色體DNA雙探針(原位雜交法)

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20233400213

153

一氧化氮治療儀

Mallinckrodt Manufacturing LLC

國械注進(jìn)20233080216

154

一次性使用雙極射頻消融電極

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

國械注進(jìn)20233010217

155

一次性使用玻切頭

D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.

國械注進(jìn)20233160218

進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械

156

電子膽道內窺鏡

富士フイルム株式會(huì )社

國械注進(jìn)20232060182

157

造影劑注射器

Ulrich GmbH & Co.KG

國械注進(jìn)20232060183

158

狼瘡抗凝物質(zhì)控品

積水醫療株式會(huì )社

國械注進(jìn)20232400184

159

眼科光學(xué)生物測量?jì)x

VISIA IMAGING S.r.l.

國械注進(jìn)20232160188

160

齒科拋光膏

Ivoclar Vivadent AG

國械注進(jìn)20232170189

161

導管鞘

OSCOR INC.

國械注進(jìn)20232030190

162

聽(tīng)力測試儀

PATH MEDICAL GmbH

國械注進(jìn)20232070197

163

一次性使用腸內營(yíng)養泵管

B.Braun Melsungen AG

國械注進(jìn)20232140205

164

無(wú)菌檢查手套

HARTALEGA SDN. BHD.

國械注進(jìn)20232140206

165

一次性使用無(wú)菌牽開(kāi)器

CooperSurgical, Inc.

國械注進(jìn)20232020207

166

手術(shù)創(chuàng )口負壓引流護創(chuàng )材料

KCI USA, Inc.

國械注進(jìn)20232140208

167

活檢套件

Biobot Surgical Pte Ltd

國械注進(jìn)20232140211

168

總蛋白測定試劑盒 (雙縮脲法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進(jìn)20232400214

169

胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ ）校準液

Fujirebio Inc.

國械注進(jìn)20232400215

170

患者程控儀

Medtronic Inc.

國械注進(jìn)20232120219

171

電容式中性電極

Megadyne Medical Products Inc.

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172

活化部分凝血活酶時(shí)間檢測試劑盒(凝固法)

Roche Diagnostics GmbH

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173

關(guān)節內窺鏡用沖洗器

Arthrex,Inc.

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174

肝素測定試劑盒（發(fā)色底物法）

HYPHEN BioMed

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175

血氣生化分析儀用質(zhì)控品2

Instrumentation Laboratory Company

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