對于醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核來(lái)說(shuō)，大家關(guān)注的更多是醫療器械GMP的要求，更多是法規符合性。但是，對于熟知質(zhì)量工程的質(zhì)量管理專(zhuān)業(yè)從業(yè)者來(lái)說(shuō)，還需要掌握、理解和落地質(zhì)量管理體系原則和質(zhì)量管理原則。質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理體系底層邏輯的重要組成，是企業(yè)導入、維持、持續有效運行醫療器械質(zhì)量管理體系的基礎。

醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)之質(zhì)量管理體系原則：

1.關(guān)于醫療器械質(zhì)量管理體系的原則 

醫療器械注冊申請人應當結合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立涵蓋設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和放行審核等與產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程相適應的質(zhì)量管理體系，且應當包括委托生產(chǎn)（如有）、臨床評價(jià)（含臨床試驗）等。

2.關(guān)于風(fēng)險管理

醫療器械注冊申請人應當建立風(fēng)險管理制度，根據科學(xué)知識及經(jīng)驗對產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

3.關(guān)于醫療器械注冊自檢

醫療器械注冊申請人開(kāi)展自檢的，自檢工作應當納入產(chǎn)品質(zhì)量管理體系并符合要求。

此外，醫療器械注冊質(zhì)量管理體系還可以吸收、吸納質(zhì)量工程及ISO9000質(zhì)量管理體系體系基礎與術(shù)語(yǔ)中有關(guān)的質(zhì)量管理原則。