醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線(xiàn)：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫療器械注冊
醫療器械CE認證
醫療器械臨床試驗
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話(huà)：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線(xiàn)客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線(xiàn)客服

 

當前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)
  • 采用醫療器械注冊人制度有哪些好處？ 推廣醫療器械注冊人制度是今年醫療器械上市審批制度重大改革之一，對于醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，采用醫療器械注冊人制度有哪些好處，要看注冊人及擬注冊醫療器械產(chǎn)品的情況，需要具體事項具體分析。本文從總體層面，為大家介紹醫療器械注冊人制度的好處。 時(shí)間:2023-4-10 19:05:14 瀏覽量:755
  • 對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類(lèi)型應如何進(jìn)行臨床評價(jià)？ 之前寫(xiě)醫療器械臨床試驗相關(guān)的文章比較多，今天來(lái)寫(xiě)一個(gè)關(guān)于免臨床試驗產(chǎn)品的相關(guān)事項。對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類(lèi)型應如何進(jìn)行臨床評價(jià)？一起看正文。 時(shí)間:2023-4-10 18:51:53 瀏覽量:845
  • 醫療器械最小銷(xiāo)售單元標簽樣稿應包含哪些內容？ 醫療器械最小銷(xiāo)售單元標簽樣稿是醫療器械注冊送檢，及醫療器械注冊申報資料中的必備文件之一，也是醫療器械注冊人涉及最常見(jiàn)違規事項之一。關(guān)于醫療器械標簽樣稿應包含哪些內容呢？一起看本文。 時(shí)間:2023-4-10 18:43:24 瀏覽量:1011
  • 湖南省醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案審批委托下放 2023年4月6日，湖南省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于委托下放部分省級行政權力事項的公告（2023年第9號）》，將湖南省醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案審批事項等委托下放給長(cháng)沙市市場(chǎng)監督管理局實(shí)施。 時(shí)間:2023-4-8 17:07:52 瀏覽量:1035
  • 多個(gè)湖南醫療器械注冊企業(yè)被湖南省藥監局行政處罰 近年，到湖南去申請醫療器械注冊是一個(gè)經(jīng)常被客戶(hù)問(wèn)到的話(huà)題，也是我很難去回答的一個(gè)問(wèn)題。近日，來(lái)自湖南省藥監局官方消息，2023年1月1日至今，湖南省藥監局對多家湖南醫療器械注冊企業(yè)做出行政處罰，一起看正文。 時(shí)間:2023-4-8 16:57:15 瀏覽量:852
  • 軟式內鏡清洗消毒機注冊時(shí)間、費用和要求 軟式內鏡清洗消毒機在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，按照醫療器械分類(lèi)目錄，其醫療器械分類(lèi)編碼為11-05-01，分類(lèi)目錄內品名還包括：清洗消毒器、內鏡清洗消毒器、內鏡清洗消毒系統。本文為大家介紹軟式內鏡清洗消毒機注冊時(shí)間、費用和要求。 時(shí)間:2023-4-7 17:25:10 瀏覽量:731
  • 北京市透明質(zhì)酸鈉等四類(lèi)醫療器械注冊人及生產(chǎn)企業(yè)名單 北京市透明質(zhì)酸鈉等四類(lèi)醫療器械注冊人及生產(chǎn)企業(yè)名單 時(shí)間:2023-4-7 16:55:53 瀏覽量:959
  • 浙江省醫療器械注冊審評情況（2023年3月） 近日，浙江省藥監局發(fā)布2023年3月浙江省醫療器械注冊審評審批數據，其中，審結第二類(lèi)醫療器械注冊項目199項；獲準進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查程序產(chǎn)品2項。 時(shí)間:2023-4-7 16:40:55 瀏覽量:724
  • 銷(xiāo)售血氧儀需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 指夾式脈搏血氧儀、腕式脈搏血氧儀等產(chǎn)品是疫情時(shí)期最熱門(mén)的醫療器械注冊產(chǎn)品之一，對于血氧儀的銷(xiāo)售，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？以及血氧儀使用說(shuō)明及注意事項。一起看正文。 時(shí)間:2023-4-5 16:05:49 瀏覽量:1045
  • 2023年國家醫療器械抽檢復檢工作要求 2023年國家醫療器械抽檢復檢工作要求 時(shí)間:2023-4-5 15:33:59 瀏覽量:945
  • 2023年國家醫療器械抽檢復檢機構名單 近日，國家藥監局發(fā)布《2023年國家醫療器械抽檢復檢機構名單》，包括電子內窺鏡等68個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品的國家抽檢復檢機構及3家新冠病毒檢測試劑專(zhuān)項抽檢品種復檢機構推薦名單，建議醫療器械注冊?人及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)收藏。 時(shí)間:2023-4-5 15:28:54 瀏覽量:1240
  • 2023年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案 2023年3月31日，國家藥監局綜合司發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2023年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》，明確了2023年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案；2023年國家醫療器械抽檢復檢機構名單；2023年國家醫療器械抽檢復檢工作要求等，各醫療器械注冊?企業(yè)務(wù)必關(guān)注。 時(shí)間:2023-4-5 15:03:39 瀏覽量:772
  • 杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報指導意見(jiàn)書(shū) 為貫徹實(shí)施營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化提升“一號改革工程”有關(guān)精神，優(yōu)化第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案事項辦事流程，杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案事項（含第一類(lèi)體外診斷試劑）已開(kāi)始施行全程無(wú)紙化網(wǎng)上辦理。 時(shí)間:2023-4-3 17:15:04 瀏覽量:915
  • 上海醫療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品現場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題分析 醫療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品越來(lái)越多的出現在臨床應用中，關(guān)于獨立軟件注冊產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，盡管?chē)揖忠寻l(fā)布GMP規范獨立軟件附錄，但仍然是多數企業(yè)薄弱環(huán)節。本文為大家帶來(lái)上海醫療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品現場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題分析，無(wú)論是上海醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，還是其它地區醫用軟件生產(chǎn)企業(yè)，均可以參考本文，更好的規劃軟件設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量保證活動(dòng)。 時(shí)間:2023-4-1 17:09:41 瀏覽量:989
  • 江蘇第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品（沖吸器）常見(jiàn)審評發(fā)補項 歸屬于02-14-01分類(lèi)代碼的沖洗器在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，常見(jiàn)的有一次性使用無(wú)菌三通沖吸器、一次性使用無(wú)菌沖洗吸引管、一次性使用無(wú)菌可持式三通沖吸器、一次性使用無(wú)菌沖洗管、一次性使用無(wú)菌醫用吸引管、一次性使用無(wú)菌醫用吸引頭，本文以江蘇第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品（沖吸器）常見(jiàn)審評發(fā)補項為例，為大家介紹產(chǎn)品常見(jiàn)發(fā)補項。 時(shí)間:2023-4-1 16:49:21 瀏覽量:818
  • 慢性動(dòng)物實(shí)驗舉例 慢性動(dòng)物實(shí)驗是以完整、清醒的動(dòng)物為研究對象，在保持比較自然的外界環(huán)境條件下進(jìn)行實(shí)驗。是生理學(xué)的研究方法之一。這種實(shí)驗常需要預先進(jìn)行無(wú)菌外科手術(shù)，待手術(shù)創(chuàng )傷恢復后才能進(jìn)行實(shí)驗。慢性實(shí)驗的優(yōu)點(diǎn)在于研究對象處于正常狀態(tài)下，所得實(shí)驗結果是在機體正常生理活動(dòng)狀態(tài)下獲得的，其結論可以用來(lái)分析整體動(dòng)物及各種生理活動(dòng)的調節機制;缺點(diǎn)是應用范圍長(cháng)受限制。 時(shí)間:2023-3-31 0:00:00 瀏覽量:1218
  • 急性動(dòng)物實(shí)驗舉例 急性動(dòng)物實(shí)驗是在動(dòng)物麻醉條件下對其某一功能系統或器官進(jìn)行的實(shí)驗，以此研究該系統或器官的功能或其對某種外加因素的反應和反應機制。急性動(dòng)物實(shí)驗是在短時(shí)間內對動(dòng)物生理活動(dòng)或對外界反應進(jìn)行實(shí)驗，實(shí)驗通常是破壞性的、不可逆的，可能會(huì )造成實(shí)驗動(dòng)物的死亡。于此相對的是慢性實(shí)驗，指在長(cháng)時(shí)間內對動(dòng)物生理參數和反應等的長(cháng)期實(shí)驗和觀(guān)測。一般采取溫和的，非致死性的實(shí)驗方法。動(dòng)物存活時(shí)間長(cháng)。 時(shí)間:2023-3-31 0:00:00 瀏覽量:1263
  • 2023年修訂版超聲軟組織手術(shù)設備注冊審查指導原則發(fā)布 為進(jìn)一步規范超聲軟組織手術(shù)設備的管理，國家藥監局器審中心組織修訂了《超聲軟組織手術(shù)設備注冊審查指導原則》（2023年修訂版），并于2023年3月31日發(fā)布，本指導原則旨在指導醫療器械注冊?申請人規范超聲軟組織手術(shù)設備注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。 時(shí)間:2023-3-31 20:18:02 瀏覽量:1036
  • 麗水醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間和流程 近期問(wèn)到麗水醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間和流程的客戶(hù)較多，盡管銷(xiāo)售的不同產(chǎn)品對企業(yè)辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求存在差異，但總體上，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)間基本一致，一起看本文。 時(shí)間:2023-3-29 20:27:47 瀏覽量:908
  • 2023年2月上海第二類(lèi)醫療器械注冊審評用時(shí)情況 近日，上海市藥品監督管理局發(fā)布了2023年2月上海第二類(lèi)醫療器械注冊?審評用時(shí)情況，其中，上海第二類(lèi)產(chǎn)品注冊審評平均用時(shí)62個(gè)工作日，醫療器械變更注冊審評平均用時(shí)59個(gè)工作日，醫療器械延續注冊審評平均用時(shí)24個(gè)工作日。盡管與浙江省藥品監督管理局于2023年3月13日發(fā)布的醫療器械注冊審評控制時(shí)間限度相比較，用時(shí)稍多，但也很接近。 時(shí)間:2023-3-29 20:11:51 瀏覽量:758

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò )

精品毛片无码波多野吉衣_H国产一级小视频在线看_久久国产精品-国产精品_欧洲亚洲中文一区