引言：安吉縣建縣于漢中平二年（185年），取《詩(shī)經(jīng)》“安且吉兮”之意得名。安吉是“綠水青山就是金山銀山”理念的發(fā)源地。除了金山銀山、綠水青山，安吉也有快速發(fā)展的醫療產(chǎn)業(yè)，因此，本文為大家介紹安吉第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求。

一、安吉第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程：

安吉第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案包括網(wǎng)上申請、紙質(zhì)資料提交、形式審查、辦理、發(fā)放第一類(lèi)醫療器械備案證五個(gè)步驟，具體如下：

1.國家局注冊信息系統網(wǎng)站申請http://qxzc.nmpa.gov.cn/login!logout.do。

2.按照《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告(2014年第26號)》要求提交紙質(zhì)資料。

3.形式審查。

4.即時(shí)辦理。

5.發(fā)放第一類(lèi)醫療器械備案憑證和備案信息表。

二、安吉第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案受理條件：

1.備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

2.辦理醫療器械備案事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求。

3.備案人申請辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整和可溯源。

4.辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí)，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

三、安吉第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案辦理費用：

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案屬于安吉市市場(chǎng)監督管理局歸口審批項目。安吉市市場(chǎng)監督管理局在辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案時(shí)，是不收取任何費用的。通常，企業(yè)需要做預算的費用一是企業(yè)聘請專(zhuān)業(yè)第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案咨詢(xún)服務(wù)公司的費用，及企業(yè)具備擬備案產(chǎn)品生產(chǎn)制造及質(zhì)量保證條件需要的費用。